- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138473
Impacto do Residual Syntax Score e Syntax Revascularization Index nos resultados de pacientes com SCA com doença multiarterial
Impacto do Residual Syntax Score e Syntax Revascularization Index nos resultados de pacientes com síndrome coronariana aguda com doença multiarterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estenose coronariana significativa não culpada é observada em 40-70% dos pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI). A presença de doença multiarterial (MVD) tem sido associada a piores resultados clínicos. MVD em STEMI pode conferir um risco aumentado de isquemia recorrente e mortalidade. No entanto, o impacto da DMV no prognóstico do IAMCSST pode variar dependendo das características da doença arterial coronariana (DAC) presente.
As diretrizes atuais recomendam que apenas a artéria relacionada ao infarto deva ser tratada. No entanto, ECRs sugeriram que uma estratégia de ICP multiarterial, seja no momento da ICP primária ou como um procedimento planejado e estagiado, pode ser benéfica e segura em pacientes selecionados com STEMI. Com base nesses achados, a recomendação anterior de Classe III (Danos) em relação à ICP primária multiarterial em pacientes hemodinamicamente estáveis com STEMI foi atualizada e modificada para uma recomendação Classe IIb para incluir a consideração de ICP multiarterial, seja no momento da ICP primária PCI ou como um procedimento planejado e em etapas.
O tratamento invasivo precoce em pacientes de alto risco com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEAC) demonstrou melhorar seu prognóstico em termos de morte cardiovascular e reinfarto. A prevalência de doença multiarterial nesses pacientes é de cerca de 50% e os especialistas concordam que a realização de revascularização completa é benéfica nesses pacientes.
Consequentemente, o escore SYNergy entre ICP com TAXus e cirurgia cardíaca (SYNTAX) foi desenvolvido em 2005 no Erasmus Medical Center, na Holanda, para avaliar a gravidade da doença arterial coronariana nas configurações de artéria coronária esquerda ou MVD.
Os investigadores observaram um interesse crescente na carga de doença residual após a ICP. O escore SYNTAX residual (rSS), descrito por Genereux e colaboradores, é um forte fator prognóstico de eventos coronarianos e morte por todas as causas em pacientes submetidos à ICP. Esse escore foi posteriormente validado por outros grupos e demonstrou ter boa precisão prognóstica para desfechos isquêmicos adversos após ICP.
O índice de revascularização SYNTAX (SRI), que leva em consideração a gravidade e a extensão da DAC basal (conforme avaliado pelo escore SYNTAX basal [bSS]) e a DAC residual após ICP (conforme avaliado pelo rSS) foi usado para determinar a proporção de DAC que foi tratada e demonstrou ter utilidade prognóstica em PCI para MVD.
Aqui, os investigadores desejam avaliar o uso do escore SYNTAX residual e do índice de revascularização SYNTAX como preditores de desfechos intra-hospitalares e de médio prazo (até dois anos) em pacientes com doença multiarterial (MVD) submetidos a ICP na definição de STEMI ou NSTEACS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut university heart hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos internados no Departamento de Cardiologia dos Hospitais Universitários de Assiut serão coletados ao longo de um ano, de 1º de julho de 2017 a 30 de junho de 2018.
Considerando o desfecho primário do estudo (taxa MACE 28%) (Khan et al, 2016), o tamanho estimado da amostra da população, com base no poder de 85% e alfa = 5%, é calculado como = 108 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com SCA (STEMI e NSTEACS) submetidos a ICP no cenário de MVD.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia fibrinolítica.
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes pós-CABG
- Pacientes com insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo principal
Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Doença Multiarterial.
O Residual SYNTAX score (rSS) e o SYNTAX Revascularization Index (SRI) serão calculados neste grupo e sua relação com os resultados do paciente no hospital ou em 6 meses a 1 ano de seguimento será avaliada.
|
O escore SYNTAX basal e o escore SYNTAX residual (rSS) são calculados pela soma dos escores individuais de cada lesão com estenose de diâmetro ≥50% em vasos com diâmetro ≥ 1,5 mm na angiografia obtida antes e após o procedimento. O algoritmo SYNTAX de pontuação é totalmente descrito em outro lugar. O escore modificado de Idade, Creatinina e Fração de Ejeção (ACEF) é calculado com base na idade, depuração de creatinina (ClCr) e fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), usando a fórmula idade/FEVE +1 ponto para cada 10 ml/min/ 1,73 redução m2 de CrCl abaixo de 60 ml/min/1,73 m2 (1 ponto para CrCl entre 59 e 50, 2 pontos para CrCl entre 49 e 40 e 3 pontos para CrCl entre 39 e 30 ml/min/1,73 m2). O CrCl é calculado pela equação de Cockroft-Gault usando idade, sexo, peso e creatinina sérica antes da ICP. O escore SYNTAX basal foi então multiplicado pelo escore ACEF modificado para obter o escore SYNTAX clínico basal.
O SYNTAX Revascularization Index (SRI), que representa a proporção da carga de DAC tratada por ICP, foi calculado pela seguinte fórmula: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) intra-hospitalares
Prazo: 2 anos
|
Um composto de morte cardíaca (incluindo periprocedimento), infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização não planejada, incluindo revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os componentes individuais do endpoint primário
Prazo: 2 anos
|
Morte cardíaca (incluindo periprocedimento), infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização não planejada, incluindo revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
|
2 anos
|
Sangramento Grave
Prazo: 2 anos
|
ACUITY definiu sangramento maior (Stone et al, 2004)
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2 anos
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 2 anos
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um aumento relativo de 25% ou 0,5mg/dL (44,2µmol/L) absoluto na apresentação da creatinina sérica após ICPP.
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2 anos
|
6 meses-1 ano MACE e seus componentes individuais.
Prazo: 2 anos
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Morte cardíaca (incluindo periprocedimento), infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização não planejada, incluindo revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e um composto desses componentes.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
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- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
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- Doença
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- Síndrome
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
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Outros números de identificação do estudo
- 17100078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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