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Impacto do Residual Syntax Score e Syntax Revascularization Index nos resultados de pacientes com SCA com doença multiarterial

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Impacto do Residual Syntax Score e Syntax Revascularization Index nos resultados de pacientes com síndrome coronariana aguda com doença multiarterial

Os investigadores desejam avaliar o uso do escore SYNTAX residual e do índice de revascularização SYNTAX como preditores de desfechos intra-hospitalares e de médio prazo (6 meses a 1 ano) em pacientes com doença multiarterial (MVD) submetidos a ICP em a definição de STEMI ou NSTEACS. Ambos os valores serão calculados em um número de pacientes ao longo de um ano, e a relação entre ambos os valores e os resultados dos pacientes será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estenose coronariana significativa não culpada é observada em 40-70% dos pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI). A presença de doença multiarterial (MVD) tem sido associada a piores resultados clínicos. MVD em STEMI pode conferir um risco aumentado de isquemia recorrente e mortalidade. No entanto, o impacto da DMV no prognóstico do IAMCSST pode variar dependendo das características da doença arterial coronariana (DAC) presente.

As diretrizes atuais recomendam que apenas a artéria relacionada ao infarto deva ser tratada. No entanto, ECRs sugeriram que uma estratégia de ICP multiarterial, seja no momento da ICP primária ou como um procedimento planejado e estagiado, pode ser benéfica e segura em pacientes selecionados com STEMI. Com base nesses achados, a recomendação anterior de Classe III (Danos) em relação à ICP primária multiarterial em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com STEMI foi atualizada e modificada para uma recomendação Classe IIb para incluir a consideração de ICP multiarterial, seja no momento da ICP primária PCI ou como um procedimento planejado e em etapas.

O tratamento invasivo precoce em pacientes de alto risco com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEAC) demonstrou melhorar seu prognóstico em termos de morte cardiovascular e reinfarto. A prevalência de doença multiarterial nesses pacientes é de cerca de 50% e os especialistas concordam que a realização de revascularização completa é benéfica nesses pacientes.

Consequentemente, o escore SYNergy entre ICP com TAXus e cirurgia cardíaca (SYNTAX) foi desenvolvido em 2005 no Erasmus Medical Center, na Holanda, para avaliar a gravidade da doença arterial coronariana nas configurações de artéria coronária esquerda ou MVD.

Os investigadores observaram um interesse crescente na carga de doença residual após a ICP. O escore SYNTAX residual (rSS), descrito por Genereux e colaboradores, é um forte fator prognóstico de eventos coronarianos e morte por todas as causas em pacientes submetidos à ICP. Esse escore foi posteriormente validado por outros grupos e demonstrou ter boa precisão prognóstica para desfechos isquêmicos adversos após ICP.

O índice de revascularização SYNTAX (SRI), que leva em consideração a gravidade e a extensão da DAC basal (conforme avaliado pelo escore SYNTAX basal [bSS]) e a DAC residual após ICP (conforme avaliado pelo rSS) foi usado para determinar a proporção de DAC que foi tratada e demonstrou ter utilidade prognóstica em PCI para MVD.

Aqui, os investigadores desejam avaliar o uso do escore SYNTAX residual e do índice de revascularização SYNTAX como preditores de desfechos intra-hospitalares e de médio prazo (até dois anos) em pacientes com doença multiarterial (MVD) submetidos a ICP na definição de STEMI ou NSTEACS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut university heart hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos internados no Departamento de Cardiologia dos Hospitais Universitários de Assiut serão coletados ao longo de um ano, de 1º de julho de 2017 a 30 de junho de 2018.

Considerando o desfecho primário do estudo (taxa MACE 28%) (Khan et al, 2016), o tamanho estimado da amostra da população, com base no poder de 85% e alfa = 5%, é calculado como = 108 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com SCA (STEMI e NSTEACS) submetidos a ICP no cenário de MVD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia fibrinolítica.
  • Pacientes com choque cardiogênico
  • Pacientes pós-CABG
  • Pacientes com insuficiência renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo principal
Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Doença Multiarterial. O Residual SYNTAX score (rSS) e o SYNTAX Revascularization Index (SRI) serão calculados neste grupo e sua relação com os resultados do paciente no hospital ou em 6 meses a 1 ano de seguimento será avaliada.

O escore SYNTAX basal e o escore SYNTAX residual (rSS) são calculados pela soma dos escores individuais de cada lesão com estenose de diâmetro ≥50% em vasos com diâmetro ≥ 1,5 mm na angiografia obtida antes e após o procedimento. O algoritmo SYNTAX de pontuação é totalmente descrito em outro lugar.

O escore modificado de Idade, Creatinina e Fração de Ejeção (ACEF) é calculado com base na idade, depuração de creatinina (ClCr) e fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), usando a fórmula idade/FEVE +1 ponto para cada 10 ml/min/ 1,73 redução m2 de CrCl abaixo de 60 ml/min/1,73 m2 (1 ponto para CrCl entre 59 e 50, 2 pontos para CrCl entre 49 e 40 e 3 pontos para CrCl entre 39 e 30 ml/min/1,73 m2). O CrCl é calculado pela equação de Cockroft-Gault usando idade, sexo, peso e creatinina sérica antes da ICP. O escore SYNTAX basal foi então multiplicado pelo escore ACEF modificado para obter o escore SYNTAX clínico basal.

O SYNTAX Revascularization Index (SRI), que representa a proporção da carga de DAC tratada por ICP, foi calculado pela seguinte fórmula: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) intra-hospitalares
Prazo: 2 anos
Um composto de morte cardíaca (incluindo periprocedimento), infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização não planejada, incluindo revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os componentes individuais do endpoint primário
Prazo: 2 anos
Morte cardíaca (incluindo periprocedimento), infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização não planejada, incluindo revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
2 anos
Sangramento Grave
Prazo: 2 anos
ACUITY definiu sangramento maior (Stone et al, 2004)
2 anos
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 2 anos
um aumento relativo de 25% ou 0,5mg/dL (44,2µmol/L) absoluto na apresentação da creatinina sérica após ICPP.
2 anos
6 meses-1 ano MACE e seus componentes individuais.
Prazo: 2 anos
Morte cardíaca (incluindo periprocedimento), infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização não planejada, incluindo revascularização do vaso alvo (TVR), revascularização da lesão alvo (TLR) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e um composto desses componentes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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