多血管疾患の ACS 患者の転帰に対する残存 Syntax スコアおよび Syntax 血管再生指数の影響
多血管疾患を有する急性冠症候群患者の転帰に対する残存SyntaxスコアおよびSyntax血行再建指数の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) を受けている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の 40 ~ 70% で、重大な非犯人冠動脈狭窄が見られます。 多血管疾患 (MVD) の存在は、臨床転帰の悪化と関連しています。 STEMI における MVD は、再発性虚血および死亡のリスクを高める可能性があります。 ただし、STEMI の予後に対する MVD の影響は、存在する冠動脈疾患 (CAD) の特徴によって異なる場合があります。
現在のガイドラインでは、梗塞関連動脈のみを治療することを推奨しています。 ただし、RCT は、初回 PCI の時点で、または計画された段階的な手順として、多血管 PCI の戦略が、選択された STEMI 患者にとって有益で安全である可能性があることを示唆しています。 これらの調査結果に基づいて、STEMI の血行動態が安定している患者における多血管プライマリ PCI に関する以前のクラス III (害) の推奨事項は、クラス IIb の推奨事項にアップグレードおよび修正され、プライマリPCI または計画された段階的な手順として。
非 ST 上昇性急性冠症候群 (NSTEACS) の高リスク患者における早期侵襲的治療は、心血管死および再梗塞に関して予後を改善することが示されています。 これらの患者における多血管疾患の有病率は約 50% であり、専門家は完全な血行再建術を行うことがそのような患者に有益であることに同意しています。
したがって、TAXus を使用した PCI と心臓手術 (SYNTAX) スコア間の SYNergy は、2005 年にオランダの Erasmus Medical Center で開発され、左主幹または MVD の設定で冠動脈疾患の重症度を評価しました。
研究者らは、PCI 後の残存疾患負担に対する関心の高まりを観察しています。 Genereux らによって記述された残存 SYNTAX スコア (rSS) は、PCI を受けた患者の冠動脈イベントおよび全死因死亡の強力な予後因子です。 その後、このスコアは他のグループによって検証され、PCI 後の有害な虚血転帰の予後予測精度が高いことが示されています。
ベースライン CAD の重症度と範囲 (ベースライン SYNTAX スコア [bSS] で評価) と PCI 後の残存 CAD (rSS で評価) を考慮した SYNTAX 血管再生指数 (SRI) が、治療された CAD の割合であり、MVD の PCI で予後予測に有用であることが示されています。
ここで、研究者は、PCI を受ける多血管疾患 (MVD) 患者の院内転帰および中期 (最大 2 年) 転帰の予測因子として、残存 SYNTAX スコアと SYNTAX 血行再建指数の使用を評価したいと考えています。 STEMIまたはNSTEACSの設定で。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71515
- Assiut university heart hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
アシュート大学病院の循環器科に連続して入院したすべての患者は、2017 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの 1 年間にわたって収集されます。
研究の主要エンドポイント (MACE 率 28%) (Khan et al, 2016) を考慮すると、検出力 85%、アルファ = 5% に基づく母集団の推定サンプル サイズは、= 108 と計算されます。忍耐。
説明
包含基準:
- MVD の設定で PCI を受けるすべての ACS (STEMI および NSTEACS) 患者。
除外基準:
- -線溶療法を受けている患者。
- 心原性ショック患者
- CABG後の患者
- 重度の腎障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メイングループ
多血管疾患の急性冠症候群患者。
残存SYNTAXスコア(rSS)およびSYNTAX血行再建指数(SRI)がこのグループで計算され、入院中または6か月から1年のフォローアップで患者の転帰との関係が評価されます。
|
ベースライン SYNTAX スコアと残存 SYNTAX スコア (rSS) は、血管造影の前後に得られた血管造影で直径が 1.5 mm 以上の血管で、直径が 50% 以上狭窄している各病変の個々のスコアを合計することによって計算されます。 スコアリングの SYNTAX アルゴリズムは、他の場所で完全に説明されています。 修正年齢、クレアチニン、および駆出率 (ACEF) スコアは、年齢、クレアチニン クリアランス (CrCl)、および左心室駆出率 (LVEF) に基づいて計算されます。 1.73 60ml/分/1.73未満のCrClのm2削減 m2 (59 ~ 50 の CrCl の場合は 1 ポイント、49 ~ 40 の CrCl の場合は 2 ポイント、39 ~ 30 ml/min/1.73 の CrCl の場合は 3 ポイント) m2)。 CrCl は、PCI 前の年齢、性別、体重、および血清クレアチニンを使用して、Cockroft-Gault 式を介して計算されます。 次に、ベースラインのSYNTAXスコアに修正ACEFスコアを掛けて、ベースラインの臨床SYNTAXスコアを取得しました。
PCIによって治療されたCAD負担の割合を表すSYNTAX血行再建術指数(SRI)は、次の式を使用して計算されました:SRI =(1-[rSS / bSS])×100。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内での重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:2年
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心臓死(周術期を含む)、致命的でない心筋梗塞、うっ血性心不全、標的血管血行再建術(TVR)、標的病変血行再建術(TLR)、および冠動脈バイパス移植(CABG)を含む計画外の血行再建術の複合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠:2年
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心臓死(周術期を含む)、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全、標的血管血行再建術(TVR)、標的病変血行再建術(TLR)、および冠動脈バイパス移植(CABG)を含む計画外の血行再建術
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2年
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大出血
時間枠:2年
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ACUITY は大出血の定義 (Stone et al, 2004)
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2年
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急性腎障害(AKI)
時間枠:2年
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PPCI 後の血清クレアチニン値の 25% 相対または 0.5mg/dL (44.2µmol/L) 絶対増加。
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2年
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6 か月~ 1 年間の MACE とその個々のコンポーネント。
時間枠:2年
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心臓死(周術期を含む)、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全、標的血管血行再建術(TVR)、標的病変血行再建術(TLR)、冠動脈バイパス移植片(CABG)を含む予定外の血行再建術、およびこれらのコンポーネントの複合。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Salwa R. Dimitry, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- スタディディレクター:Tarek A. Nagib, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- スタディディレクター:Khaled M. Elmaghraby, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Boden H, Velders MA, van der Hoeven BL, Cannegieter SC, Schalij MJ. In-hospital major bleeding and its clinical relevance in patients with ST elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1533-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.025. Epub 2013 Aug 14.
- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
- Farooq V, Serruys PW, Bourantas CV, Zhang Y, Muramatsu T, Feldman T, Holmes DR, Mack M, Morice MC, Stahle E, Colombo A, de Vries T, Morel MA, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):141-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001803. Epub 2013 Jun 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
- Genereux P, Campos CM, Yadav M, Palmerini T, Caixeta A, Xu K, Francese DP, Dangas GD, Mehran R, Leon MB, Serruys PW, Stone GW. Reasonable incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention: the SYNTAX Revascularisation Index. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):634-42. doi: 10.4244/EIJY14M10_05.
- Genereux P, Palmerini T, Caixeta A, Rosner G, Green P, Dressler O, Xu K, Parise H, Mehran R, Serruys PW, Stone GW. Quantification and impact of untreated coronary artery disease after percutaneous coronary intervention: the residual SYNTAX (Synergy Between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) score. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2165-74. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.010. Epub 2012 Apr 4.
- Hoebers LP, Vis MM, Claessen BE, van der Schaaf RJ, Kikkert WJ, Baan J Jr, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Dangas GD, Henriques JP. The impact of multivessel disease with and without a co-existing chronic total occlusion on short- and long-term mortality in ST-elevation myocardial infarction patients with and without cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):425-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfs182. Epub 2012 Nov 12.
- Khan R, Al-Hawwas M, Hatem R, Azzalini L, Fortier A, Joliecoeur EM, Tanguay JF, Lavoie-L'Allier P, Ly HQ. Prognostic impact of the residual SYNTAX score on in-hospital outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov;88(5):740-747. doi: 10.1002/ccd.26413. Epub 2016 Feb 1.
- Lee JH, Park HS, Chae SC, Cho Y, Yang DH, Jeong MH, Kim YJ, Kim KS, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Cho MC, Kim CJ, Jun JE, Park WH; Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Predictors of six-month major adverse cardiac events in 30-day survivors after acute myocardial infarction (from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry). Am J Cardiol. 2009 Jul 15;104(2):182-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.010.
- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 17100078
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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