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多血管疾患の ACS 患者の転帰に対する残存 Syntax スコアおよび Syntax 血管再生指数の影響

2022年2月15日 更新者:Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman、Assiut University

多血管疾患を有する急性冠症候群患者の転帰に対する残存SyntaxスコアおよびSyntax血行再建指数の影響

研究者は、PCI を受ける多血管疾患 (MVD) 患者の院内転帰および中期 (6 か月から 1 年) 転帰の予測因子として、残存 SYNTAX スコアと SYNTAX 血行再建指数の使用を評価したいと考えています。 STEMI または NSTEACS の設定。 両方の値は、1 年間にわたって多数の患者で計算され、両方の値と患者の転帰との関係が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) を受けている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の 40 ~ 70% で、重大な非犯人冠動脈狭窄が見られます。 多血管疾患 (MVD) の存在は、臨床転帰の悪化と関連しています。 STEMI における MVD は、再発性虚血および死亡のリスクを高める可能性があります。 ただし、STEMI の予後に対する MVD の影響は、存在する冠動脈疾患 (CAD) の特徴によって異なる場合があります。

現在のガイドラインでは、梗塞関連動脈のみを治療することを推奨しています。 ただし、RCT は、初回 PCI の時点で、または計画された段階的な手順として、多血管 PCI の戦略が、選択された STEMI 患者にとって有益で安全である可能性があることを示唆しています。 これらの調査結果に基づいて、STEMI の血行動態が安定している患者における多血管プライマリ PCI に関する以前のクラス III (害) の推奨事項は、クラス IIb の推奨事項にアップグレードおよび修正され、プライマリPCI または計画された段階的な手順として。

非 ST 上昇性急性冠症候群 (NSTEACS) の高リスク患者における早期侵襲的治療は、心血管死および再梗塞に関して予後を改善することが示されています。 これらの患者における多血管疾患の有病率は約 50% であり、専門家は完全な血行再建術を行うことがそのような患者に有益であることに同意しています。

したがって、TAXus を使用した PCI と心臓手術 (SYNTAX) スコア間の SYNergy は、2005 年にオランダの Erasmus Medical Center で開発され、左主幹または MVD の設定で冠動脈疾患の重症度を評価しました。

研究者らは、PCI 後の残存疾患負担に対する関心の高まりを観察しています。 Genereux らによって記述された残存 SYNTAX スコア (rSS) は、PCI を受けた患者の冠動脈イベントおよび全死因死亡の強力な予後因子です。 その後、このスコアは他のグループによって検証され、PCI 後の有害な虚血転帰の予後予測精度が高いことが示されています。

ベースライン CAD の重症度と範囲 (ベースライン SYNTAX スコア [bSS] で評価) と PCI 後の残存 CAD (rSS で評価) を考慮した SYNTAX 血管再生指数 (SRI) が、治療された CAD の割合であり、MVD の PCI で予後予測に有用であることが示されています。

ここで、研究者は、PCI を受ける多血管疾患 (MVD) 患者の院内転帰および中期 (最大 2 年) 転帰の予測因子として、残存 SYNTAX スコアと SYNTAX 血行再建指数の使用を評価したいと考えています。 STEMIまたはNSTEACSの設定で。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut university heart hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学病院の循環器科に連続して入院したすべての患者は、2017 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの 1 年間にわたって収集されます。

研究の主要エンドポイント (MACE 率 28%) (Khan et al, 2016) を考慮すると、検出力 85%、アルファ = 5% に基づく母集団の推定サンプル サイズは、= 108 と計算されます。忍耐。

説明

包含基準:

  • MVD の設定で PCI を受けるすべての ACS (STEMI および NSTEACS) 患者。

除外基準:

  • -線溶療法を受けている患者。
  • 心原性ショック患者
  • CABG後の患者
  • 重度の腎障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メイングループ
多血管疾患の急性冠症候群患者。 残存SYNTAXスコア(rSS)およびSYNTAX血行再建指数(SRI)がこのグループで計算され、入院中または6か月から1年のフォローアップで患者の転帰との関係が評価されます。

ベースライン SYNTAX スコアと残存 SYNTAX スコア (rSS) は、血管造影の前後に得られた血管造影で直径が 1.5 mm 以上の血管で、直径が 50% 以上狭窄している各病変の個々のスコアを合計することによって計算されます。 スコアリングの SYNTAX アルゴリズムは、他の場所で完全に説明されています。

修正年齢、クレアチニン、および駆出率 (ACEF) スコアは、年齢、クレアチニン クリアランス (CrCl)、および左心室駆出率 (LVEF) に基づいて計算されます。 1.73 60ml/分/1.73未満のCrClのm2削減 m2 (59 ~ 50 の CrCl の場合は 1 ポイント、49 ~ 40 の CrCl の場合は 2 ポイント、39 ~ 30 ml/min/1.73 の CrCl の場合は 3 ポイント) m2)。 CrCl は、PCI 前の年齢、性別、体重、および血清クレアチニンを使用して、Cockroft-Gault 式を介して計算されます。 次に、ベースラインのSYNTAXスコアに修正ACEFスコアを掛けて、ベースラインの臨床SYNTAXスコアを取得しました。

PCIによって治療されたCAD負担の割合を表すSYNTAX血行再建術指数(SRI)は、次の式を使用して計算されました:SRI =(1-[rSS / bSS])×100。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内での重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:2年
心臓死(周術期を含む)、致命的でない心筋梗塞、うっ血性心不全、標的血管血行再建術(TVR)、標的病変血行再建術(TLR)、および冠動脈バイパス移植(CABG)を含む計画外の血行再建術の複合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠:2年
心臓死(周術期を含む)、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全、標的血管血行再建術(TVR)、標的病変血行再建術(TLR)、および冠動脈バイパス移植(CABG)を含む計画外の血行再建術
2年
大出血
時間枠:2年
ACUITY は大出血の定義 (Stone et al, 2004)
2年
急性腎障害(AKI)
時間枠:2年
PPCI 後の血清クレアチニン値の 25% 相対または 0.5mg/dL (44.2µmol/L) 絶対増加。
2年
6 か月~ 1 年間の MACE とその個々のコンポーネント。
時間枠:2年
心臓死(周術期を含む)、非致死性心筋梗塞、うっ血性心不全、標的血管血行再建術(TVR)、標的病変血行再建術(TLR)、冠動脈バイパス移植片(CABG)を含む予定外の血行再建術、およびこれらのコンポーネントの複合。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Salwa R. Dimitry, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • スタディディレクター:Tarek A. Nagib, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • スタディディレクター:Khaled M. Elmaghraby, MD、Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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