- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138473
Impatto del punteggio di sintassi residuo e dell'indice di rivascolarizzazione della sintassi sugli esiti dei pazienti con SCA con malattia multivasale
Impatto del punteggio di sintassi residuo e dell'indice di rivascolarizzazione della sintassi sugli esiti dei pazienti con sindrome coronarica acuta con malattia multivasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una significativa stenosi coronarica non colpevole è osservata nel 40-70% dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). La presenza di malattia multivasale (MVD) è stata associata a esiti clinici peggiori. La MVD nello STEMI può conferire un aumentato rischio di ischemia ricorrente e mortalità. Tuttavia, l'impatto della MVD sulla prognosi nello STEMI può variare a seconda delle caratteristiche della malattia coronarica (CAD) presente.
Le attuali linee guida raccomandano di trattare solo l'arteria correlata all'infarto. Tuttavia, gli RCT hanno suggerito che una strategia di PCI multivasale, al momento del PCI primario o come procedura pianificata e graduale, può essere utile e sicura in pazienti selezionati con STEMI. Sulla base di questi risultati, la precedente raccomandazione di Classe III (Danno) relativa al PCI primario multivasale in pazienti emodinamicamente stabili con STEMI è stata aggiornata e modificata in una raccomandazione di Classe IIb per includere la considerazione del PCI multivasale, sia al momento del primario PCI o come procedura pianificata e messa in scena.
È stato dimostrato che il trattamento invasivo precoce nei pazienti ad alto rischio con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) migliora la loro prognosi in termini di morte cardiovascolare e reinfarto. La prevalenza della malattia multivasale in questi pazienti è di circa il 50% e gli esperti concordano sul fatto che l'esecuzione di una rivascolarizzazione completa è vantaggiosa in tali pazienti.
Di conseguenza, il punteggio SYNergy tra PCI con TAXus e cardiochirurgia (SYNTAX) è stato sviluppato nel 2005 presso l'Erasmus Medical Center nei Paesi Bassi per valutare la gravità della malattia coronarica nelle impostazioni del tronco comune sinistro o MVD.
I ricercatori hanno osservato un crescente interesse per il carico di malattia residuo dopo PCI. Il punteggio SYNTAX residuo (rSS), descritto da Genereux e colleghi, è un forte fattore prognostico di eventi coronarici e morte per tutte le cause nei pazienti sottoposti a PCI. Questo punteggio è stato successivamente convalidato da altri gruppi e ha dimostrato di avere una buona accuratezza prognostica per esiti ischemici avversi dopo PCI.
L'indice di rivascolarizzazione SYNTAX (SRI), che tiene conto della gravità e dell'estensione della CAD al basale (come valutato dal punteggio SYNTAX al basale [bSS]) e della CAD residua dopo PCI (come valutato dall'rSS) è stato utilizzato per determinare il percentuale di CAD che è stata trattata e ha dimostrato di avere utilità prognostica nel PCI per MVD.
Qui, i ricercatori vogliono valutare l'uso del punteggio SYNTAX residuo e dell'indice di rivascolarizzazione SYNTAX come predittori per gli esiti in ospedale e gli esiti a medio termine (fino a due anni) in pazienti con malattia multivasale (MVD) sottoposti a PCI nel contesto di STEMI o NSTEACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia degli Ospedali Universitari Assiut saranno raccolti nell'arco di un anno a partire dal 1° luglio 2017 fino al 30 giugno 2018.
Considerando l'endpoint primario dello studio (tasso MACE 28%) (Khan et al, 2016), la dimensione stimata del campione della popolazione, basata su una potenza dell'85% e alfa= 5%, è calcolata pari a = 108 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ACS (STEMI e NSTEACS) sottoposti a PCI nel contesto di MVD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia fibrinolitica.
- Pazienti con shock cardiogeno
- Pazienti post CABG
- Pazienti con grave insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo principale
Pazienti con sindrome coronarica acuta con malattia multivasale.
Il punteggio SYNTAX residuo (rSS) e l'indice di rivascolarizzazione SYNTAX (SRI) saranno calcolati in questo gruppo e sarà valutata la sua relazione con gli esiti del paziente in ospedale o nel follow-up da 6 mesi a 1 anno.
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Il punteggio SYNTAX basale e il punteggio SYNTAX residuo (rSS) sono calcolati sommando i punteggi individuali per ciascuna lesione con stenosi di diametro ≥50% nei vasi con diametro ≥ 1,5 mm nell'angiografia ottenuta prima e dopo la procedura. L'algoritmo SYNTAX del punteggio è ampiamente descritto altrove. Il punteggio modificato di età, creatinina e frazione di eiezione (ACEF) viene calcolato in base all'età, alla clearance della creatinina (CrCl) e alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), utilizzando la formula età/LVEF +1 punto per ogni 10 ml/min/ 1.73 m2 riduzione di CrCl inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (1 punto per CrCl tra 59 e 50, 2 punti per CrCl tra 49 e 40 e 3 punti per CrCl tra 39 e 30 ml/min/1.73 m2). Il CrCl viene calcolato tramite l'equazione di Cockroft-Gault utilizzando l'età, il peso del sesso e la creatinina sierica prima del PCI. Il punteggio SYNTAX al basale è stato quindi moltiplicato per il punteggio ACEF modificato per ottenere il punteggio SYNTAX clinico al basale.
L'indice di rivascolarizzazione SYNTAX (SRI), che rappresenta la percentuale di carico CAD trattato da PCI, è stato calcolato utilizzando la seguente formula: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Un composito di morte cardiaca (inclusa periprocedurale), infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione non pianificata inclusa rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I singoli componenti dell'end-point primario
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte cardiaca (inclusa periprocedurale), infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione non pianificata inclusa la rivascolarizzazione del vaso target (TVR), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e bypass coronarico (CABG)
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2 anni
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Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
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Sanguinamento maggiore definito ACUITY (Stone et al, 2004)
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2 anni
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Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 2 anni
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un aumento del 25% relativo o di 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) assoluto nella presentazione della creatinina sierica dopo PPCI.
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2 anni
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6 mesi- 1 anno MACE, e le sue singole componenti.
Lasso di tempo: 2 anni
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Morte cardiaca (inclusa periprocedurale), infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione non pianificata inclusa la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e un insieme di questi componenti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Ischemia
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- Infarto miocardico
- Infarto
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- Sindrome
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100078
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