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Impatto del punteggio di sintassi residuo e dell'indice di rivascolarizzazione della sintassi sugli esiti dei pazienti con SCA con malattia multivasale

15 febbraio 2022 aggiornato da: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Impatto del punteggio di sintassi residuo e dell'indice di rivascolarizzazione della sintassi sugli esiti dei pazienti con sindrome coronarica acuta con malattia multivasale

I ricercatori vogliono valutare l'uso del punteggio SYNTAX residuo e dell'indice di rivascolarizzazione SYNTAX come predittori degli esiti intraospedalieri e degli esiti a medio termine (da 6 mesi a 1 anno) in pazienti con malattia multivasale (MVD) sottoposti a PCI in l'impostazione di STEMI o NSTEACS. Entrambi i valori saranno calcolati in un numero di pazienti nell'arco di un anno e verrà valutata la relazione tra entrambi i valori e gli esiti del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una significativa stenosi coronarica non colpevole è osservata nel 40-70% dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). La presenza di malattia multivasale (MVD) è stata associata a esiti clinici peggiori. La MVD nello STEMI può conferire un aumentato rischio di ischemia ricorrente e mortalità. Tuttavia, l'impatto della MVD sulla prognosi nello STEMI può variare a seconda delle caratteristiche della malattia coronarica (CAD) presente.

Le attuali linee guida raccomandano di trattare solo l'arteria correlata all'infarto. Tuttavia, gli RCT hanno suggerito che una strategia di PCI multivasale, al momento del PCI primario o come procedura pianificata e graduale, può essere utile e sicura in pazienti selezionati con STEMI. Sulla base di questi risultati, la precedente raccomandazione di Classe III (Danno) relativa al PCI primario multivasale in pazienti emodinamicamente stabili con STEMI è stata aggiornata e modificata in una raccomandazione di Classe IIb per includere la considerazione del PCI multivasale, sia al momento del primario PCI o come procedura pianificata e messa in scena.

È stato dimostrato che il trattamento invasivo precoce nei pazienti ad alto rischio con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) migliora la loro prognosi in termini di morte cardiovascolare e reinfarto. La prevalenza della malattia multivasale in questi pazienti è di circa il 50% e gli esperti concordano sul fatto che l'esecuzione di una rivascolarizzazione completa è vantaggiosa in tali pazienti.

Di conseguenza, il punteggio SYNergy tra PCI con TAXus e cardiochirurgia (SYNTAX) è stato sviluppato nel 2005 presso l'Erasmus Medical Center nei Paesi Bassi per valutare la gravità della malattia coronarica nelle impostazioni del tronco comune sinistro o MVD.

I ricercatori hanno osservato un crescente interesse per il carico di malattia residuo dopo PCI. Il punteggio SYNTAX residuo (rSS), descritto da Genereux e colleghi, è un forte fattore prognostico di eventi coronarici e morte per tutte le cause nei pazienti sottoposti a PCI. Questo punteggio è stato successivamente convalidato da altri gruppi e ha dimostrato di avere una buona accuratezza prognostica per esiti ischemici avversi dopo PCI.

L'indice di rivascolarizzazione SYNTAX (SRI), che tiene conto della gravità e dell'estensione della CAD al basale (come valutato dal punteggio SYNTAX al basale [bSS]) e della CAD residua dopo PCI (come valutato dall'rSS) è stato utilizzato per determinare il percentuale di CAD che è stata trattata e ha dimostrato di avere utilità prognostica nel PCI per MVD.

Qui, i ricercatori vogliono valutare l'uso del punteggio SYNTAX residuo e dell'indice di rivascolarizzazione SYNTAX come predittori per gli esiti in ospedale e gli esiti a medio termine (fino a due anni) in pazienti con malattia multivasale (MVD) sottoposti a PCI nel contesto di STEMI o NSTEACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia degli Ospedali Universitari Assiut saranno raccolti nell'arco di un anno a partire dal 1° luglio 2017 fino al 30 giugno 2018.

Considerando l'endpoint primario dello studio (tasso MACE 28%) (Khan et al, 2016), la dimensione stimata del campione della popolazione, basata su una potenza dell'85% e alfa= 5%, è calcolata pari a = 108 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ACS (STEMI e NSTEACS) sottoposti a PCI nel contesto di MVD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia fibrinolitica.
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti post CABG
  • Pazienti con grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo principale
Pazienti con sindrome coronarica acuta con malattia multivasale. Il punteggio SYNTAX residuo (rSS) e l'indice di rivascolarizzazione SYNTAX (SRI) saranno calcolati in questo gruppo e sarà valutata la sua relazione con gli esiti del paziente in ospedale o nel follow-up da 6 mesi a 1 anno.

Il punteggio SYNTAX basale e il punteggio SYNTAX residuo (rSS) sono calcolati sommando i punteggi individuali per ciascuna lesione con stenosi di diametro ≥50% nei vasi con diametro ≥ 1,5 mm nell'angiografia ottenuta prima e dopo la procedura. L'algoritmo SYNTAX del punteggio è ampiamente descritto altrove.

Il punteggio modificato di età, creatinina e frazione di eiezione (ACEF) viene calcolato in base all'età, alla clearance della creatinina (CrCl) e alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), utilizzando la formula età/LVEF +1 punto per ogni 10 ml/min/ 1.73 m2 riduzione di CrCl inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (1 punto per CrCl tra 59 e 50, 2 punti per CrCl tra 49 e 40 e 3 punti per CrCl tra 39 e 30 ml/min/1.73 m2). Il CrCl viene calcolato tramite l'equazione di Cockroft-Gault utilizzando l'età, il peso del sesso e la creatinina sierica prima del PCI. Il punteggio SYNTAX al basale è stato quindi moltiplicato per il punteggio ACEF modificato per ottenere il punteggio SYNTAX clinico al basale.

L'indice di rivascolarizzazione SYNTAX (SRI), che rappresenta la percentuale di carico CAD trattato da PCI, è stato calcolato utilizzando la seguente formula: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori in ospedale (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di morte cardiaca (inclusa periprocedurale), infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione non pianificata inclusa rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'end-point primario
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca (inclusa periprocedurale), infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione non pianificata inclusa la rivascolarizzazione del vaso target (TVR), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e bypass coronarico (CABG)
2 anni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento maggiore definito ACUITY (Stone et al, 2004)
2 anni
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 2 anni
un aumento del 25% relativo o di 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) assoluto nella presentazione della creatinina sierica dopo PPCI.
2 anni
6 mesi- 1 anno MACE, e le sue singole componenti.
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca (inclusa periprocedurale), infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione non pianificata inclusa la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e un insieme di questi componenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di SINTASSI residuo

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