Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av gjenværende syntaks-score og syntaksrevaskulariseringsindeks på utfall av ACS-pasienter med multi-vessel sykdom

15. februar 2022 oppdatert av: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

Effekten av gjenværende syntaksscore og syntaksrevaskulariseringsindeks på utfall av pasienter med akutt koronarsyndrom med multi-fartøyssykdom

Etterforskerne ønsker å vurdere bruken av den gjenværende SYNTAX-skåren og SYNTAX Revaskulariseringsindeksen som prediktorer for utfall på sykehus og mellomtidsutfall (6 måneder til 1 år) hos pasienter med multi-vessel sykdom (MVD) som gjennomgår PCI i innstillingen av STEMI eller NSTEACS. Begge verdiene vil bli beregnet hos et antall pasienter over ett år, og sammenhengen mellom både verdier og pasientutfall vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Signifikant ikke-skyldig koronar stenose er notert hos 40-70 % av pasientene med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI). Tilstedeværelse av multivessel sykdom (MVD) har vært assosiert med dårligere kliniske resultater. MVD i STEMI kan gi økt risiko for tilbakevendende iskemi og dødelighet. Imidlertid kan virkningen av MVD på prognose i STEMI variere avhengig av karakteristikkene til koronararteriesykdom (CAD) som er tilstede.

Gjeldende retningslinjer anbefaler at kun den infarktrelaterte arterien skal behandles. Imidlertid har RCT-er antydet at en strategi for multivessel PCI, enten på tidspunktet for primær PCI eller som en planlagt, trinnvis prosedyre, kan være fordelaktig og trygg hos utvalgte pasienter med STEMI. På grunnlag av disse funnene er den tidligere Klasse III-anbefalingen (skade) med hensyn til flerkars primær PCI hos hemodynamisk stabile pasienter med STEMI blitt oppgradert og modifisert til en Klasse IIb-anbefaling for å inkludere vurdering av flerkars PCI, enten på tidspunktet for primær PCI. PCI eller som en planlagt, trinnvis prosedyre.

Tidlig invasiv behandling hos høyrisikopasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTEACS) har vist seg å forbedre deres prognose når det gjelder kardiovaskulær død og reinfarkt. Forekomsten av multikarsykdom hos disse pasientene er omtrent 50 %, og eksperter er enige om at det er fordelaktig å utføre fullstendig revaskularisering hos slike pasienter.

Følgelig ble SYNergien mellom PCI med TAXus og hjertekirurgi (SYNTAX)-poengsum utviklet i 2005 i Erasmus Medical Center i Nederland for å evaluere alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom i innstillingene til venstre hoved- eller MVD.

Etterforskerne har observert en økende interesse for gjenværende sykdomsbyrde etter PCI. Den gjenværende SYNTAX-skåren (rSS), beskrevet av Genereux og medarbeidere, er en sterk prognostisk faktor for koronare hendelser og død av alle årsaker hos pasienter som har gjennomgått PCI. Denne skåren har senere blitt validert av andre grupper og har vist seg å ha god prognostisk nøyaktighet for uønskede iskemiske utfall etter PCI.

SYNTAX revaskulariseringsindeksen (SRI), som tar hensyn til alvorlighetsgraden og omfanget av baseline CAD (som vurdert av baseline SYNTAX score [bSS]) og gjenværende CAD etter PCI (som vurdert av rSS) har blitt brukt til å bestemme andel CAD som har blitt behandlet, og har vist seg å ha prognostisk nytte i PCI for MVD.

Her ønsker etterforskerne å vurdere bruken av den gjenværende SYNTAX-skåren og SYNTAX Revaskulariseringsindeksen som prediktorer for utfall på sykehus og mellomtidsutfall (opptil to år) hos pasienter med multi-vessel sykdom (MVD) som gjennomgår PCI. i innstillingen av STEMI eller NSTEACS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på Assiut universitetssykehus avdeling for kardiologi vil bli samlet over ett år fra 1. juli 2017 til 30. juni 2018.

Tatt i betraktning studiens primære endepunkt (MACE-rate 28 %) (Khan et al, 2016), beregnes den estimerte utvalgsstørrelsen på populasjonen, basert på potens på 85 % og alfa= 5 %, til å være = 108 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ACS (STEMI og NSTEACS) pasienter som gjennomgår PCI i innstillingen av MVD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får fibrinolytisk behandling.
  • Pasienter med kardiogent sjokk
  • Post-CABG pasienter
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedgruppe
Pasienter med akutt koronarsyndrom med multifartøyssykdom. Residual SYNTAX score (rSS) og SYNTAX revaskulariseringsindeksen (SRI) vil bli beregnet i denne gruppen, og dens forhold til pasientutfall enten på sykehus eller etter 6 måneder til 1 års oppfølging vil bli evaluert.

Baseline SYNTAX score og residual SYNTAX score (rSS) beregnes ved å summere de individuelle skårene for hver lesjon med en diameter stenose ≥50 % i kar med en diameter ≥ 1,5 mm i angiografien oppnådd før og etter prosedyren. SYNTAX-algoritmen for scoring er fullstendig beskrevet andre steder.

Den modifiserte alder, kreatinin og ejeksjonsfraksjon (ACEF)-poengsum beregnes basert på alder, kreatininclearance (CrCl) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), ved å bruke formelen alder/LVEF +1 poeng for hver 10 ml/min/ 1,73 m2 reduksjon av CrCl under 60 ml/min/1,73 m2 (1 poeng for CrCl mellom 59 og 50, 2 poeng for CrCl mellom 49 og 40 og 3 poeng for CrCl mellom 39 og 30 ml/min/1,73 m2). CrCl beregnes via Cockroft-Gault-ligningen ved å bruke alder, kjønnsvekt og serumkreatinin før PCI. Baseline SYNTAX-skåren ble deretter multiplisert med den modifiserte ACEF-skåren for å oppnå den kliniske SYNTAX-skåren ved baseline.

SYNTAX Revaskularization Index (SRI), som representerer andelen av CAD-byrden behandlet av PCI, ble beregnet ved å bruke følgende formel: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: 2 år
En sammensetning av hjertedød (inkludert periprosedural), ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ikke-planlagt revaskularisering inkludert målkarrevaskularisering (TVR), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og koronararteriebypassgraft (CABG).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De individuelle komponentene til det primære endepunktet
Tidsramme: 2 år
Hjertedød (inkludert periprosedural), ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ikke-planlagt revaskularisering inkludert målkarrevaskularisering (TVR), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypassgraft (CABG)
2 år
Store blødninger
Tidsramme: 2 år
ACUITY definert større blødninger (Stone et al, 2004)
2 år
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 2 år
en 25 % relativ eller 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absolutt økning i presenterende serumkreatinin etter PPCI.
2 år
6 måneder - 1 år MACE, og dets individuelle komponenter.
Tidsramme: 2 år
Hjertedød (inkludert periprosedural), ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, uplanlagt revaskularisering inkludert målkarrevaskularisering (TVR), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og koronararteriebypassgraft (CABG), og en sammensetning av disse komponentene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Studieleder: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske studier på Gjenværende SYNTAX Score

Abonnere