- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03138473
Innvirkning av gjenværende syntaks-score og syntaksrevaskulariseringsindeks på utfall av ACS-pasienter med multi-vessel sykdom
Effekten av gjenværende syntaksscore og syntaksrevaskulariseringsindeks på utfall av pasienter med akutt koronarsyndrom med multi-fartøyssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Signifikant ikke-skyldig koronar stenose er notert hos 40-70 % av pasientene med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI). Tilstedeværelse av multivessel sykdom (MVD) har vært assosiert med dårligere kliniske resultater. MVD i STEMI kan gi økt risiko for tilbakevendende iskemi og dødelighet. Imidlertid kan virkningen av MVD på prognose i STEMI variere avhengig av karakteristikkene til koronararteriesykdom (CAD) som er tilstede.
Gjeldende retningslinjer anbefaler at kun den infarktrelaterte arterien skal behandles. Imidlertid har RCT-er antydet at en strategi for multivessel PCI, enten på tidspunktet for primær PCI eller som en planlagt, trinnvis prosedyre, kan være fordelaktig og trygg hos utvalgte pasienter med STEMI. På grunnlag av disse funnene er den tidligere Klasse III-anbefalingen (skade) med hensyn til flerkars primær PCI hos hemodynamisk stabile pasienter med STEMI blitt oppgradert og modifisert til en Klasse IIb-anbefaling for å inkludere vurdering av flerkars PCI, enten på tidspunktet for primær PCI. PCI eller som en planlagt, trinnvis prosedyre.
Tidlig invasiv behandling hos høyrisikopasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTEACS) har vist seg å forbedre deres prognose når det gjelder kardiovaskulær død og reinfarkt. Forekomsten av multikarsykdom hos disse pasientene er omtrent 50 %, og eksperter er enige om at det er fordelaktig å utføre fullstendig revaskularisering hos slike pasienter.
Følgelig ble SYNergien mellom PCI med TAXus og hjertekirurgi (SYNTAX)-poengsum utviklet i 2005 i Erasmus Medical Center i Nederland for å evaluere alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom i innstillingene til venstre hoved- eller MVD.
Etterforskerne har observert en økende interesse for gjenværende sykdomsbyrde etter PCI. Den gjenværende SYNTAX-skåren (rSS), beskrevet av Genereux og medarbeidere, er en sterk prognostisk faktor for koronare hendelser og død av alle årsaker hos pasienter som har gjennomgått PCI. Denne skåren har senere blitt validert av andre grupper og har vist seg å ha god prognostisk nøyaktighet for uønskede iskemiske utfall etter PCI.
SYNTAX revaskulariseringsindeksen (SRI), som tar hensyn til alvorlighetsgraden og omfanget av baseline CAD (som vurdert av baseline SYNTAX score [bSS]) og gjenværende CAD etter PCI (som vurdert av rSS) har blitt brukt til å bestemme andel CAD som har blitt behandlet, og har vist seg å ha prognostisk nytte i PCI for MVD.
Her ønsker etterforskerne å vurdere bruken av den gjenværende SYNTAX-skåren og SYNTAX Revaskulariseringsindeksen som prediktorer for utfall på sykehus og mellomtidsutfall (opptil to år) hos pasienter med multi-vessel sykdom (MVD) som gjennomgår PCI. i innstillingen av STEMI eller NSTEACS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter innlagt på Assiut universitetssykehus avdeling for kardiologi vil bli samlet over ett år fra 1. juli 2017 til 30. juni 2018.
Tatt i betraktning studiens primære endepunkt (MACE-rate 28 %) (Khan et al, 2016), beregnes den estimerte utvalgsstørrelsen på populasjonen, basert på potens på 85 % og alfa= 5 %, til å være = 108 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ACS (STEMI og NSTEACS) pasienter som gjennomgår PCI i innstillingen av MVD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får fibrinolytisk behandling.
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Post-CABG pasienter
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
Pasienter med akutt koronarsyndrom med multifartøyssykdom.
Residual SYNTAX score (rSS) og SYNTAX revaskulariseringsindeksen (SRI) vil bli beregnet i denne gruppen, og dens forhold til pasientutfall enten på sykehus eller etter 6 måneder til 1 års oppfølging vil bli evaluert.
|
Baseline SYNTAX score og residual SYNTAX score (rSS) beregnes ved å summere de individuelle skårene for hver lesjon med en diameter stenose ≥50 % i kar med en diameter ≥ 1,5 mm i angiografien oppnådd før og etter prosedyren. SYNTAX-algoritmen for scoring er fullstendig beskrevet andre steder. Den modifiserte alder, kreatinin og ejeksjonsfraksjon (ACEF)-poengsum beregnes basert på alder, kreatininclearance (CrCl) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), ved å bruke formelen alder/LVEF +1 poeng for hver 10 ml/min/ 1,73 m2 reduksjon av CrCl under 60 ml/min/1,73 m2 (1 poeng for CrCl mellom 59 og 50, 2 poeng for CrCl mellom 49 og 40 og 3 poeng for CrCl mellom 39 og 30 ml/min/1,73 m2). CrCl beregnes via Cockroft-Gault-ligningen ved å bruke alder, kjønnsvekt og serumkreatinin før PCI. Baseline SYNTAX-skåren ble deretter multiplisert med den modifiserte ACEF-skåren for å oppnå den kliniske SYNTAX-skåren ved baseline.
SYNTAX Revaskularization Index (SRI), som representerer andelen av CAD-byrden behandlet av PCI, ble beregnet ved å bruke følgende formel: SRI= (1-[rSS/bSS]) ×100.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
En sammensetning av hjertedød (inkludert periprosedural), ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ikke-planlagt revaskularisering inkludert målkarrevaskularisering (TVR), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og koronararteriebypassgraft (CABG).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De individuelle komponentene til det primære endepunktet
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød (inkludert periprosedural), ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ikke-planlagt revaskularisering inkludert målkarrevaskularisering (TVR), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og koronararterie-bypassgraft (CABG)
|
2 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 2 år
|
ACUITY definert større blødninger (Stone et al, 2004)
|
2 år
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 2 år
|
en 25 % relativ eller 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) absolutt økning i presenterende serumkreatinin etter PPCI.
|
2 år
|
|
6 måneder - 1 år MACE, og dets individuelle komponenter.
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød (inkludert periprosedural), ikke-dødelig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, uplanlagt revaskularisering inkludert målkarrevaskularisering (TVR), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og koronararteriebypassgraft (CABG), og en sammensetning av disse komponentene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Studieleder: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
- Studieleder: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Boden H, Velders MA, van der Hoeven BL, Cannegieter SC, Schalij MJ. In-hospital major bleeding and its clinical relevance in patients with ST elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2013 Nov 15;112(10):1533-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.025. Epub 2013 Aug 14.
- Claessen BE, Dangas GD, Weisz G, Witzenbichler B, Guagliumi G, Mockel M, Brener SJ, Xu K, Henriques JP, Mehran R, Stone GW. Prognostic impact of a chronic total occlusion in a non-infarct-related artery in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year results from the HORIZONS-AMI trial. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):768-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehr471. Epub 2012 Jan 12.
- Farooq V, Serruys PW, Bourantas CV, Zhang Y, Muramatsu T, Feldman T, Holmes DR, Mack M, Morice MC, Stahle E, Colombo A, de Vries T, Morel MA, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Quantification of incomplete revascularization and its association with five-year mortality in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery (SYNTAX) trial validation of the residual SYNTAX score. Circulation. 2013 Jul 9;128(2):141-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001803. Epub 2013 Jun 13.
- Fox KA, Clayton TC, Damman P, Pocock SJ, de Winter RJ, Tijssen JG, Lagerqvist B, Wallentin L; FIR Collaboration. Long-term outcome of a routine versus selective invasive strategy in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome a meta-analysis of individual patient data. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2435-45. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.007. Epub 2010 Mar 30.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
- Genereux P, Campos CM, Yadav M, Palmerini T, Caixeta A, Xu K, Francese DP, Dangas GD, Mehran R, Leon MB, Serruys PW, Stone GW. Reasonable incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention: the SYNTAX Revascularisation Index. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):634-42. doi: 10.4244/EIJY14M10_05.
- Genereux P, Palmerini T, Caixeta A, Rosner G, Green P, Dressler O, Xu K, Parise H, Mehran R, Serruys PW, Stone GW. Quantification and impact of untreated coronary artery disease after percutaneous coronary intervention: the residual SYNTAX (Synergy Between PCI with Taxus and Cardiac Surgery) score. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 12;59(24):2165-74. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.010. Epub 2012 Apr 4.
- Hoebers LP, Vis MM, Claessen BE, van der Schaaf RJ, Kikkert WJ, Baan J Jr, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JG, Dangas GD, Henriques JP. The impact of multivessel disease with and without a co-existing chronic total occlusion on short- and long-term mortality in ST-elevation myocardial infarction patients with and without cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):425-32. doi: 10.1093/eurjhf/hfs182. Epub 2012 Nov 12.
- Khan R, Al-Hawwas M, Hatem R, Azzalini L, Fortier A, Joliecoeur EM, Tanguay JF, Lavoie-L'Allier P, Ly HQ. Prognostic impact of the residual SYNTAX score on in-hospital outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov;88(5):740-747. doi: 10.1002/ccd.26413. Epub 2016 Feb 1.
- Lee JH, Park HS, Chae SC, Cho Y, Yang DH, Jeong MH, Kim YJ, Kim KS, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Cho MC, Kim CJ, Jun JE, Park WH; Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Predictors of six-month major adverse cardiac events in 30-day survivors after acute myocardial infarction (from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry). Am J Cardiol. 2009 Jul 15;104(2):182-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.010.
- Stone GW, Bertrand M, Colombo A, Dangas G, Farkouh ME, Feit F, Lansky AJ, Lincoff AM, Mehran R, Moses JW, Ohman M, White HD. Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY (ACUITY) trial: study design and rationale. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):764-75. doi: 10.1016/j.ahj.2004.04.036.
- Toma M, Buller CE, Westerhout CM, Fu Y, O'Neill WW, Holmes DR Jr, Hamm CW, Granger CB, Armstrong PW; APEX-AMI Investigators. Non-culprit coronary artery percutaneous coronary intervention during acute ST-segment elevation myocardial infarction: insights from the APEX-AMI trial. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1701-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq129. Epub 2010 Jun 8.
- Wykrzykowska JJ, Garg S, Onuma Y, de Vries T, Goedhart D, Morel MA, van Es GA, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Corti R, Eberli F, Wijns W, Morice MC, di Mario C, van Geuns RJ, Juni P, Windecker S, Serruys PW. Value of age, creatinine, and ejection fraction (ACEF score) in assessing risk in patients undergoing percutaneous coronary interventions in the 'All-Comers' LEADERS trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):47-56. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958389. Epub 2011 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Akutt kardiovaskulær sykdomSveits
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Haseki Training and Research HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Store uønskede hjertehendelser | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Tyrkia
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtHjerteinfarkt | Angina, stabil | Akutt koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Forente stater
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Angina, stabil | Angina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Danmark
-
Catcronic Salut SLFullførtAngina, ustabil | ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) | Ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI)Spania
-
Chonnam National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt (MI) | AF - Atrieflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sør -Korea
Kliniske studier på Gjenværende SYNTAX Score
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFullførtKoronar revaskularisering | Syntakspoeng | PassendeKina
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullført
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMinimal restsykdom | Neoadjuvant kjemoterapi | Tykktarmskreft (trinn II og III) | Immunoscore