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Risultati visivi della cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia (PRK) per il trattamento di pazienti con cornea irregolare

8 maggio 2020 aggiornato da: Ahmed Abdelsamee Mohammed, Assiut University

L'astigmatismo irregolare è una delle complicanze più gravi e frequenti della chirurgia refrattiva corneale e una delle peggiori sequele di altre forme di chirurgia corneale. È anche considerata una delle complicanze comuni e gravi delle lesioni corneali.

La correzione degli occhiali di solito non è utile nella correzione dell'astigmatismo corneale irregolare. Le lenti a contatto rappresentano una buona alternativa, ma il loro adattamento e la loro stabilità sono limitate dalla superficie corneale irregolare e dal disagio del paziente.

Negli ultimi anni, i progressi nella tecnologia laser hanno offerto strumenti migliori per affrontare l'astigmatismo irregolare con la ricerca di nuovi metodi chirurgici per migliorare la regolarità corneale per la correzione dell'astigmatismo irregolare.

Il laser ad eccimeri collegato alla topografia è una tecnica potenzialmente efficace nel trattamento dell'astigmatismo irregolare dopo cheratoplastica. Infatti, l'ablazione personalizzata si è dimostrata un mezzo efficace per il trattamento dell'astigmatismo irregolare dovuto a diverse eziologie come lesioni corneali, cicatrice o postoperatorio.

Alcuni dei vantaggi teorici della cheratectomia fotorefrattiva basata sulla topografia (PRK) sono una migliore correzione dell'astigmatismo, la possibilità di correggere l'astigmatismo irregolare e un volume di ablazione inferiore rispetto ai trattamenti standard, con conseguente migliore prestazione visiva.

Scopo del lavoro Valutare l'efficacia, la sicurezza e la prevedibilità della cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia (PRK) per migliorare lo stato refrattivo del paziente con cornea irregolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con astigmatismo corneale irregolare causato da:

    • Trauma.
    • Cicatrici corneali non centrali.
    • Precedente intervento chirurgico alla cornea.
  • Senza altre anomalie negli occhi.
  • Il paziente è disposto a entrare nello studio e firmare un consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici corneali centrali.
  • Pazienti con foschia centrale che interferisce con l'acuità visiva.
  • Pazienti con ectasia ai margini del trapianto di cornea.
  • Pazienti con astigmatismo irregolare causato da ectasia corneale o cheratocono.
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva con ablazioni lasciando uno spessore corneale residuo inferiore a 250 μm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topografia corneale
faremo la topografia corneale per ogni paziente prima di eseguire la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e anche dopo, per misurare il cambiamento nella qualità della vista e misurare il cambiamento nella qualità della vista
La cornea verrà ablata mentre il paziente si fissa sulla luce target sotto costante controllo del tracciamento oculare. Le ablazioni verranno effettuate utilizzando il "laser ad eccimeri ALLEGRETTO X 500WAVE" (WaveLight Laser Technologie AG).
Altri nomi:
  • PRK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
La misura dell'acuità visiva e dell'acuità visiva migliore corretta utilizzando la tabella di Snellen che fornisce un'idea dell'acuità visiva in scala metrica (ad es. 6\6 , 6\12)
follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di rifrazione
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Misureremo lo stato di rifrazione dell'occhio utilizzando l'Autorifrattore che ci darà un'idea dello stato di rifrazione in una scala diottrica (ad es. -2D , +4D).
follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

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