- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140046
Risultati visivi della cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia (PRK) per il trattamento di pazienti con cornea irregolare
L'astigmatismo irregolare è una delle complicanze più gravi e frequenti della chirurgia refrattiva corneale e una delle peggiori sequele di altre forme di chirurgia corneale. È anche considerata una delle complicanze comuni e gravi delle lesioni corneali.
La correzione degli occhiali di solito non è utile nella correzione dell'astigmatismo corneale irregolare. Le lenti a contatto rappresentano una buona alternativa, ma il loro adattamento e la loro stabilità sono limitate dalla superficie corneale irregolare e dal disagio del paziente.
Negli ultimi anni, i progressi nella tecnologia laser hanno offerto strumenti migliori per affrontare l'astigmatismo irregolare con la ricerca di nuovi metodi chirurgici per migliorare la regolarità corneale per la correzione dell'astigmatismo irregolare.
Il laser ad eccimeri collegato alla topografia è una tecnica potenzialmente efficace nel trattamento dell'astigmatismo irregolare dopo cheratoplastica. Infatti, l'ablazione personalizzata si è dimostrata un mezzo efficace per il trattamento dell'astigmatismo irregolare dovuto a diverse eziologie come lesioni corneali, cicatrice o postoperatorio.
Alcuni dei vantaggi teorici della cheratectomia fotorefrattiva basata sulla topografia (PRK) sono una migliore correzione dell'astigmatismo, la possibilità di correggere l'astigmatismo irregolare e un volume di ablazione inferiore rispetto ai trattamenti standard, con conseguente migliore prestazione visiva.
Scopo del lavoro Valutare l'efficacia, la sicurezza e la prevedibilità della cheratectomia fotorefrattiva guidata dalla topografia (PRK) per migliorare lo stato refrattivo del paziente con cornea irregolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con astigmatismo corneale irregolare causato da:
- Trauma.
- Cicatrici corneali non centrali.
- Precedente intervento chirurgico alla cornea.
- Senza altre anomalie negli occhi.
- Il paziente è disposto a entrare nello studio e firmare un consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cicatrici corneali centrali.
- Pazienti con foschia centrale che interferisce con l'acuità visiva.
- Pazienti con ectasia ai margini del trapianto di cornea.
- Pazienti con astigmatismo irregolare causato da ectasia corneale o cheratocono.
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva con ablazioni lasciando uno spessore corneale residuo inferiore a 250 μm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Topografia corneale
faremo la topografia corneale per ogni paziente prima di eseguire la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e anche dopo, per misurare il cambiamento nella qualità della vista e misurare il cambiamento nella qualità della vista
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La cornea verrà ablata mentre il paziente si fissa sulla luce target sotto costante controllo del tracciamento oculare.
Le ablazioni verranno effettuate utilizzando il "laser ad eccimeri ALLEGRETTO X 500WAVE" (WaveLight Laser Technologie AG).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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La misura dell'acuità visiva e dell'acuità visiva migliore corretta utilizzando la tabella di Snellen che fornisce un'idea dell'acuità visiva in scala metrica (ad es.
6\6 , 6\12)
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follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di rifrazione
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Misureremo lo stato di rifrazione dell'occhio utilizzando l'Autorifrattore che ci darà un'idea dello stato di rifrazione in una scala diottrica (ad es.
-2D , +4D).
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follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
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Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...CompletatoMiopia | Astigmatismo miopicoStati Uniti
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Walter Reed Army Medical CenterCompletato
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Assiut UniversityCompletatoMiopia ≤ -6 diottrie o astigmatismo miopico ≤ -4 diottrieEgitto
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University of UtahCompletato
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University of AarhusCompletato
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCompletatoErrori di rifrazione | Malattie della lente | Soddisfazione | CorneaRegno Unito
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupRitiratoErrori di rifrazione | Ambliopia anisometropica
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Assiut UniversityCompletato
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Tabriz UniversityCompletatoAstigmatismoIran (Repubblica Islamica del
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Kasr El Aini HospitalCompletato