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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146260
TESE et azoospermie non obstructive
27 septembre 2017 mis à jour par: Mohammad Abbass, Assiut University
Facteurs prédictifs de la réussite de la récupération des spermatozoïdes par extraction testiculaire des spermatozoïdes (TESE) chez les patients atteints d'azospermie non obstructive
L'azoospermie est l'absence totale de spermatozoïdes dans l'éjaculat.
Il représente 10 à 15 % des cas d'infertilité masculine.
Elle est classée en azoospermie obstructive et non obstructive (NOA).
NOA constitue 60% de tous les cas d'azoospermie.
L'extraction de spermatozoïdes testiculaires (TESE) pour l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) a été introduite pour la première fois pour le traitement de l'azoospermie obstructive en 1993.
Peu de temps après, les spermatozoïdes testiculaires ont été récupérés avec succès et utilisés en ICSI dans les cas de NOA.
Dans les cas NOA, TESE combiné avec ICSI s'est avéré être une ligne de traitement acceptable.
La microdissection TESE peut avoir certains avantages théoriques par rapport à la TESE conventionnelle, mais une incertitude existe quant à sa supériorité.
Au cours d'une procédure TESE conventionnelle, le testicule est exposé à travers une petite incision et une ou plusieurs biopsies sont prélevées à l'aveugle.
Micro TESE a été introduit pour la première fois en 1999.
Dans cette technique, la tunique albuginée est largement ouverte et l'examen du tissu testiculaire est réalisé à un grossissement de 20-25× sous un microscope opératoire permettant de visualiser des tubuli blanchâtres, plus gros et plus opaques.
Le concept de cette technique est que ces tubules sont plus susceptibles de contenir une spermatogenèse active.
de plus, aucun prédicteur clinique sûr de (SR) n'est démontré pour les deux procédures. La récupération des spermatozoïdes n'est réussie que dans 50 % des cas et, par conséquent, la capacité de prédire les patients ayant une probabilité élevée d'obtenir une récupération de sperme réussie serait d'une grande valeur dans le conseil au patient et à son partenaire.
Il n'y a pas de découverte ou d'investigation clinique unique qui puisse prédire avec précision le résultat d'une TESE. Une récupération de sperme infructueuse a des implications émotionnelles et financières importantes, de sorte qu'un conseil objectif basé sur des facteurs prédictifs peut offrir des attentes réalistes à la fois pour le couple et le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'université d'Assiout
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes infertiles atteints d'azoospermie non obstructive
Critère d'exclusion:
Patient avec azoospermie obstructive :
- FSH normale
- Vésicule séminale dilatée ou canal éjaculateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TESE conventionnel
L'extraction conventionnelle de spermatozoïdes testiculaires (TESE) se fera sous anesthésie par une petite incision verticale dans le raphé médian, la peau, le dartos et la tunique vaginale sont ouverts pour exposer la tunique albuginée.
L'albuginée est incisée sur environ 4 mm au pôle supérieur près de la tête de l'épididyme.
|
procédure habituelle pour l'extraction de sperme
Autres noms:
|
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Expérimental: Microdissection TESE
L'extraction de sperme testiculaire par microdissection (TESE) sera réalisée sous anesthésie La micro TESE se fera par une incision transversale du testicule couvrant les trois quarts de sa circonférence, selon un tracé préservant au maximum les vaisseaux sous-albuginés à prédominance transversale.
Le testicule sera ouvert comme un livre en séparant doucement le tissu lobulaire des deux côtés.
Ensuite, le tissu sera examiné au microscope à un grossissement ×10-24 pour rechercher des zones avec des tubules blanchâtres dilatés, à partir desquelles de nombreuses micro-extractions seront effectuées.
|
La procédure d'extraction est effectuée sous le microscope opératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modèle de prédiction du succès de la récupération du sperme par TESE chez les patients azospermiques non obstructifs
Délai: dans l'heure qui suit le début de la procédure.
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Des statistiques descriptives de l'échantillon étudié seront utilisées au besoin.
L'évaluation des prédicteurs du succès de la récupération des spermatozoïdes se fera par une analyse de régression logistique binaire.
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dans l'heure qui suit le début de la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: dans les trois mois
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Comparaison entre TESE conventionnel et micro TESE en ce qui concerne les complications
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dans les trois mois
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taux de récupération des spermatozoïdes
Délai: dans le cadre de la procédure par recherche biologique de spermatozoïdes dans les spécimens récupérés.
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comparaison entre deux procédures en ce qui concerne le taux de récupération.
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dans le cadre de la procédure par recherche biologique de spermatozoïdes dans les spécimens récupérés.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB000087987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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