- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146260
TESE ja obstruktiivinen atsoospermia
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mohammad Abbass, Assiut University
Onnistuneen siittiöiden palautumisen ennustajat kivesten siittiöiden ekstrahoinnin (TESE) avulla potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen atsospermia
Azoospermia on siittiöiden täydellinen puuttuminen siemensyöksyssä.
Se on 10-15 % miesten hedelmättömyydestä.
Se luokitellaan obstruktiiviseksi ja ei-obstruktiiviseksi atsoospermiaksi (NOA).
NOA muodostaa 60 % kaikista atsoospermiatapauksista.
Kivesten siittiöiden poisto (TESE) intrasytoplasmiseen siittiöiden injektioon (ICSI) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön obstruktiivisen atsoospermian hoitoon vuonna 1993.
Pian sen jälkeen kivesten siittiöt kerättiin onnistuneesti ja niitä käytettiin ICSI:ssä NOA-tapauksissa.
NOA-tapauksissa TESE yhdessä ICSI:n kanssa on osoittautunut hyväksyttäväksi hoitolinjaksi.
Mikrodissektiolla TESE:llä voi olla joitain teoreettisia etuja verrattuna perinteiseen TESE:hen, mutta sen paremmuudesta on epävarmuutta.
Perinteisen TESE-toimenpiteen aikana kives paljastetaan pienen viillon kautta ja yksi tai useampi biopsia otetaan sokeasti.
Micro TESE esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1999.
Tässä tekniikassa tunica albuginea avataan laajasti ja kiveskudosta tutkitaan 20-25-kertaisella suurennuksella leikkausmikroskoopilla, mikä mahdollistaa valkeiden, suurempien ja läpinäkymättömien tubulusten visualisoinnin.
Tämän tekniikan ideana on, että nämä tubulukset sisältävät todennäköisemmin aktiivista spermatogeneesiä.
myöskään varmoja kliinisiä ennustajia (SR):lle ei ole osoitettu molemmille toimenpiteille. Siittiöiden palautuminen onnistuu vain 50 %:ssa tapauksista, ja siksi kyky ennustaa potilaita, joilla on suuri todennäköisyys saavuttaa onnistunut siittiönhaku, olisi erittäin arvokasta. potilaan ja hänen kumppaninsa neuvonnassa.
Ei ole olemassa yhtä kliinistä löytöä tai tutkimusta, joka pystyisi ennustamaan tarkasti TESE:n lopputuloksen. Epäonnistuneella siittiöiden palautumisella on tärkeitä emotionaalisia ja taloudellisia vaikutuksia, joten ennakoiviin tekijöihin perustuva objektiivinen neuvonta voi tarjota realistisia odotuksia sekä pariskunnalle että lääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Assiutin yliopistossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hedelmättömät miehet, joilla on ei-obstruktiivinen atsoospermia
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on obstruktiivinen atsoospermia:
- Normaali FSH
- Laajentunut siemenrakkula tai siemensyöksytie
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen TESE
Perinteinen kivesten siittiöiden poisto (TESE) tehdään nukutuksessa pienellä pystysuoralla viillolla mediaanirappiin, iho, tikka ja tunica vaginalis avataan tunica albuginean paljastamiseksi.
Tunica albuginea on viilto noin 4 mm ylempään napaan lähelle lisäkiveksen päätä.
|
tavallinen menetelmä siittiöiden poistoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrodissektio TESE
Mikrodissektiivinen kivesten siittiöiden poisto (TESE) suoritetaan nukutuksessa. Mikro-TESE tehdään poikittaisen viillon kautta kivekseen, joka kattaa kolme neljäsosaa sen ympärysmittasta, linjan mukaisesti, joka säilyttää mahdollisimman paljon pääasiassa poikittaiset subbigineaaliset suonet.
Kives avataan kuin kirja erottamalla varovasti molemmin puolin lobulaarinen kudos.
Sitten kudosta tutkitaan mikroskoopilla × 10-24 suurennuksella etsimään alueita, joissa on laajentuneita valkeahkoja tubuluksia, joista tehdään lukuisia mikrohakuja.
|
Uuttamismenettely suoritetaan leikkausmikroskoopin alla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustemalli siittiönhaun onnistumiselle TESE:llä ei-obstruktiivisilla atsospermisillä potilailla
Aikaikkuna: tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
Tutkittavan otoksen kuvaavia tilastoja käytetään tarvittaessa.
Siittiöiden haun onnistumisen ennustajien arviointi tehdään binäärilogistisen regressioanalyysin avulla.
|
tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: kolmen kuukauden sisällä
|
Perinteisen TESE:n ja mikro-TESE:n vertailu komplikaatioiden osalta
|
kolmen kuukauden sisällä
|
|
siittiöiden palautusnopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana siittiöiden biologisella etsinnällä kerätyistä näytteistä.
|
kahden menettelyn vertailu noutonopeuden suhteen.
|
toimenpiteen aikana siittiöiden biologisella etsinnällä kerätyistä näytteistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB000087987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen TESE
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Istituto Clinico HumanitasValmisSynnytyskomplikaatio | Ei-obstruktiivinen Azoospermia | Obstruktiivinen atsoospermia
-
University Hospital, ToulouseLopetettu
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
Ganin Fertility CenterValmisMiesten hedelmättömyysEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMiesten lapsettomuus Azoospermian vuoksi
-
Cairo UniversityValmisEi-obstruktiivinen atsoospermiaEgypti
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)