- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146260
TESE og ikke-obstruktiv azoospermi
27. september 2017 oppdatert av: Mohammad Abbass, Assiut University
Prediktorer for vellykket spermgjenvinning ved testikulær spermekstraksjon (TESE) hos pasienter med ikke-obstruktiv azospermi
Azoospermi er fullstendig fravær av sædceller i ejakulatet.
Det står for 10-15% av mannlig infertilitetstilfeller.
Det er klassifisert som obstruktiv og ikke-obstruktiv azoospermi (NOA).
NOA utgjør 60 % av alle tilfeller av azoospermi.
Testikkelspermekstraksjon (TESE) for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ble først introdusert for behandling av obstruktiv azoospermi i 1993.
Like etterpå ble testikkelsperm hentet ut og brukt i ICSI i tilfeller av NOA.
I NOA-tilfellene har TESE kombinert med ICSI vist seg å være en akseptabel behandlingslinje.
Mikrodisseksjon TESE kan ha noen teoretiske fordeler i forhold til konvensjonell TESE, men det er usikkerhet om dens overlegenhet.
Under en konvensjonell TESE-prosedyre eksponeres testis gjennom et lite snitt og en eller flere biopsier tas blindt.
Micro TESE ble først introdusert i 1999.
I denne teknikken er tunica albuginea vidt åpnet og undersøkelse av testikkelvevet utføres ved 20-25× forstørrelse under et operasjonsmikroskop som tillater visualisering av hvitaktige, større og mer ugjennomsiktige tubuli.
Konseptet med denne teknikken er at disse tubuli er mer sannsynlig å inneholde aktiv spermatogenese.
Det er heller ikke demonstrert noen sikre kliniske prediktorer for (SR) for begge prosedyrene. Gjenopprettingen av sædceller er vellykket i bare 50 % av tilfellene, og derfor vil evnen til å forutsi de pasientene med høy sannsynlighet for å oppnå en vellykket sæduthenting være av stor verdi. i rådgivning til pasienten og hans partner.
Det er ingen enkelt klinisk funn eller undersøkelse som nøyaktig kan forutsi utfallet av TESE. En mislykket spermgjenoppretting har viktige emosjonelle og økonomiske implikasjoner, så objektiv rådgivning basert på prediktive faktorer kan gi realistiske forventninger for både paret og legen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Assiut universitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle infertile hanner med ikke-obstruktiv azoospermi
Ekskluderingskriterier:
Pasient med obstruktiv azoospermi:
- Normal FSH
- Utvidet sædvesikkel eller ejakulasjonskanal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konvensjonell TESE
Konvensjonell testikkelspermekstraksjon (TESE) vil bli gjort under anestesi gjennom et lite vertikalt snitt i median raphe, hud, dartos og tunica vaginalis åpnes for å eksponere tunica albuginea.
Tunica albuginea er snittet i omtrent 4 mm ved den øvre polen nær hodet på epididymis.
|
vanlig prosedyre for spermekstraksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mikrodisseksjon TESE
Mikrodisseksjon testikulær spermekstraksjon (TESE) vil bli utført under anestesi mikro TESE vil være gjennom et tverrsnitt av testis som dekker tre fjerdedeler av dens omkrets, i henhold til en linje som bevarer så mye som mulig de hovedsakelig transversale sub albugineale karene.
Testis vil bli åpnet som en bok ved å forsiktig separere lobulære vev på begge sider.
Deretter vil vevet bli undersøkt under mikroskop med ×10-24 forstørrelse for å søke etter områder med utvidede hvitaktige tubuli, hvorfra det vil bli utført en rekke mikrouthentinger.
|
Prosedyren for ekstraksjon utføres under operasjonsmikroskopet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prediksjonsmodell for suksess med sperminnhenting av TESE hos ikke-obstruktive azospermiske pasienter
Tidsramme: innen en time fra starten av prosedyren.
|
Beskrivende statistikk for det studerte utvalget vil bli brukt etter behov.
Evaluering av prediktorene for suksess med sædgjenvinning vil bli gjort gjennom en binær logistisk regresjonsanalyse.
|
innen en time fra starten av prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: innen tre måneder
|
Sammenligning mellom konvensjonell TESE og mikro-TESE når det gjelder komplikasjoner
|
innen tre måneder
|
gjenvinningsrate for sædceller
Tidsramme: innenfor prosedyre ved biologisk søk etter sædceller i hentede prøver.
|
sammenligning mellom to prosedyrer når det gjelder gjenfinningshastighet.
|
innenfor prosedyre ved biologisk søk etter sædceller i hentede prøver.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB000087987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azoospermi, ikke-obstruktiv
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtObstetrisk komplikasjon | Ikke-obstruktiv azoospermi | Obstruktiv azoospermi
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåAzoospermi, ikke-obstruktivFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentAzoospermi, ikke-obstruktiv
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... og andre samarbeidspartnereUkjentIkke-obstruktiv azoospermiForente stater, Canada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...FullførtIkke-obstruktiv azoospermiDanmark, Sverige
-
Acibadem UniversityFullførtAzoospermi, ikke-obstruktivTyrkia
-
Assiut UniversityUkjent
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtAzoospermi, ikke-obstruktiv | OligozoospermiSingapore
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInfertilitet | Ikke-obstruktiv azoospermi | VasektomiForente stater
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Hospital... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAzoospermi eller alvorlig oligozoospermiKina
Kliniske studier på Konvensjonell TESE
-
The University of New South WalesFullført
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Søvnløshet | Angst | StoffmisbrukForente stater
-
Christian RuffHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Mild traumatisk hjerneskade (mTBI)Forente stater
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University of ValenciaRekrutteringSubakromialt smertesyndromSpania
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Depresjon | Otorhinolaryngologiske sykdommer | Hørselsforstyrrelser | Tinnitus