- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146260
TESE e Azoospermia Não Obstrutiva
27 de setembro de 2017 atualizado por: Mohammad Abbass, Assiut University
Preditores para a recuperação bem-sucedida de espermatozóides por extração de espermatozoides testiculares (TESE) em pacientes com azospermia não obstrutiva
A azoospermia é a ausência completa de espermatozoides no ejaculado.
É responsável por 10-15% dos casos de infertilidade masculina.
É classificada como azoospermia obstrutiva e não obstrutiva (NOA).
NOA constitui 60% de todos os casos de azoospermia.
A extração de espermatozoides testiculares (TESE) para injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) foi introduzida pela primeira vez para o tratamento da azoospermia obstrutiva em 1993.
Logo depois, os espermatozóides testiculares foram recuperados com sucesso e usados em ICSI em casos de NOA.
Nos casos de NOA, TESE combinado com ICSI provou ser uma linha de tratamento aceitável.
O TESE de microdissecção pode ter alguns benefícios teóricos sobre o TESE convencional, mas existe incerteza sobre sua superioridade.
Durante um procedimento TESE convencional, o testículo é exposto através de uma pequena incisão e uma ou múltiplas biópsias são feitas às cegas.
O Micro TESE foi introduzido pela primeira vez em 1999.
Nessa técnica, a túnica albugínea é amplamente aberta e o exame do tecido testicular é feito com aumento de 20-25x em microscópio cirúrgico, permitindo a visualização de túbulos esbranquiçados, maiores e mais opacos.
O conceito dessa técnica é que esses túbulos são mais propensos a conter espermatogênese ativa.
também não foram demonstrados preditores clínicos seguros de (SR) para ambos os procedimentos. A recuperação de espermatozóides é bem-sucedida em apenas 50% dos casos e, portanto, a capacidade de prever aqueles pacientes com alta probabilidade de obter uma recuperação de esperma bem-sucedida seria de grande valor em aconselhar o paciente e seu parceiro.
Não existe um único achado clínico ou investigação que possa prever com precisão o resultado da TESE. Uma recuperação de esperma malsucedida tem importantes implicações emocionais e financeiras, de modo que o aconselhamento objetivo baseado em fatores preditivos pode oferecer expectativas realistas tanto para o casal quanto para o médico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na universidade de Assiut
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens inférteis com azoospermia não obstrutiva
Critério de exclusão:
Paciente com azoospermia obstrutiva:
- FSH normal
- Vesícula seminal dilatada ou ducto ejaculatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TESE convencional
A extração convencional de espermatozóides testiculares (TESE) será feita sob anestesia através de pequena incisão vertical na rafe mediana, pele, dartos e túnica vaginal é aberta para expor a túnica albugínea.
A túnica albugínea é incisada por cerca de 4 mm no polo superior próximo à cabeça do epidídimo.
|
procedimento usual para extração de esperma
Outros nomes:
|
|
Experimental: Microdissecção TESE
A extração de espermatozoides testiculares por microdissecção (TESE) será realizada sob anestesia. A micro TESE será realizada através de uma incisão transversal do testículo cobrindo três quartos de sua circunferência, seguindo uma linha preservando ao máximo os vasos subalbugineais predominantemente transversais.
O testículo será aberto como um livro, separando suavemente o tecido lobular de ambos os lados.
Em seguida, o tecido será examinado ao microscópio em aumento de 10-24 × para procurar áreas com túbulos esbranquiçados dilatados, dos quais serão realizadas inúmeras microrrecuperações.
|
O procedimento de extração é realizado sob o microscópio operacional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
modelo de predição para o sucesso da recuperação de esperma por TESE em pacientes azospérmicos não obstrutivos
Prazo: dentro de uma hora a partir do início do procedimento.
|
Estatísticas descritivas para a amostra estudada serão usadas quando necessário.
A avaliação dos preditores de sucesso na recuperação de espermatozoides será feita por meio de análise de regressão logística binária.
|
dentro de uma hora a partir do início do procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: dentro de três meses
|
Comparação entre TESE convencional e micro TESE quanto a complicações
|
dentro de três meses
|
|
taxa de recuperação de esperma
Prazo: dentro do procedimento por busca biológica de espermatozóides em espécimes recuperados.
|
comparação entre dois procedimentos quanto à taxa de recuperação.
|
dentro do procedimento por busca biológica de espermatozóides em espécimes recuperados.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB000087987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TESE convencional
-
South Valley UniversityRecrutamentoAzoospermia não obstrutivaEgito
-
Agnaldo José LopesAinda não está recrutandoDependência de fumar (tabaco)Brasil
-
Istituto Clinico HumanitasConcluídoComplicação Obstétrica | Azoospermia não obstrutiva | Azoospermia Obstrutiva
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutamentoInfertilidade masculinaItália
-
Ganin Fertility CenterConcluídoInfertilidade masculinaEgito
-
University Hospital, ToulouseRescindido
-
South Valley UniversityConcluídoInfertilidade masculina | Azoospermia Não ObstrutivaEgito
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade masculina por azoospermia
-
Cairo UniversityConcluídoAzoospermia não obstrutivaEgito
-
Research on Healthcare Performance Lab U1290Ainda não está recrutandoEducação, Medicina