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TESE und nicht obstruktive Azoospermie

27. September 2017 aktualisiert von: Mohammad Abbass, Assiut University

Prädiktoren für eine erfolgreiche Spermienregeneration durch testikuläre Spermienextraktion (TESE) bei Patienten mit nicht obstruktiver Azospermie

Azoospermie ist das vollständige Fehlen von Spermien im Ejakulat. Es macht 10-15% der männlichen Unfruchtbarkeitsfälle aus. Sie wird in obstruktive und nicht-obstruktive Azoospermie (NOA) eingeteilt. NOA macht 60 % aller Fälle von Azoospermie aus. Die testikuläre Spermienextraktion (TESE) zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) wurde erstmals 1993 zur Behandlung der obstruktiven Azoospermie eingeführt. Bald darauf wurden testikuläre Spermien erfolgreich gewonnen und in Fällen von NOA in der ICSI verwendet. In den NOA-Fällen hat sich TESE in Kombination mit ICSI als akzeptable Behandlungslinie erwiesen. Die Mikrodissektions-TESE kann einige theoretische Vorteile gegenüber der konventionellen TESE haben, es besteht jedoch Unsicherheit über ihre Überlegenheit. Während eines herkömmlichen TESE-Verfahrens wird der Hoden durch einen kleinen Einschnitt freigelegt und eine oder mehrere Biopsien werden blind entnommen. Micro TESE wurde erstmals 1999 eingeführt. Bei dieser Technik wird die Tunica albuginea weit geöffnet und das Hodengewebe wird bei 20-25-facher Vergrößerung unter einem Operationsmikroskop untersucht, wodurch weißliche, größere und undurchsichtigere Tubuli sichtbar werden. Das Konzept dieser Technik ist, dass diese Tubuli wahrscheinlicher eine aktive Spermatogenese enthalten. für beide Verfahren wurden auch keine sicheren klinischen Prädiktoren für (SR) nachgewiesen. Die Gewinnung von Spermien ist nur in 50 % der Fälle erfolgreich, und daher wäre die Fähigkeit, diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Spermiengewinnung vorherzusagen, von großem Wert bei der Beratung des Patienten und seines Partners . Es gibt keinen einzigen klinischen Befund oder keine Untersuchung, die das Ergebnis von TESE genau vorhersagen kann. Eine erfolglose Spermiengewinnung hat wichtige emotionale und finanzielle Auswirkungen, sodass eine objektive Beratung auf der Grundlage von Vorhersagefaktoren realistische Erwartungen sowohl für das Paar als auch für den Arzt bieten kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Assiut-Universität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unfruchtbaren Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit obstruktiver Azoospermie:

    • Normales FSH
    • Erweiterte Samenblase oder Ejakulationsgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle TESE
Die konventionelle testikuläre Spermienextraktion (TESE) wird unter Anästhesie durch einen kleinen vertikalen Einschnitt in der mittleren Raphe, Haut, Dartos und Tunica vaginalis durchgeführt, um die Tunica albuginea freizulegen. Die Tunica albuginea wird am oberen Pol in der Nähe des Nebenhodenkopfes etwa 4 mm eingeschnitten.
Verfahren: Konventionelle TESE
Übliches Verfahren zur Spermienextraktion
Andere Namen:
  • Normales TESE
Experimental: Mikrodissektion TESE
Die Mikrodissektion der testikulären Spermienextraktion (TESE) wird unter Anästhesie durchgeführt. Die Mikro-TESE wird durch einen Quereinschnitt des Hodens durchgeführt, der drei Viertel seines Umfangs abdeckt, gemäß einer Linie, die die überwiegend transversalen subalbuginealen Gefäße so weit wie möglich bewahrt. Der Hoden wird wie ein Buch geöffnet, indem das lobuläre Gewebe beider Seiten vorsichtig getrennt wird. Dann wird das Gewebe unter dem Mikroskop bei 10- bis 24-facher Vergrößerung untersucht, um nach Bereichen mit erweiterten weißlichen Tubuli zu suchen, aus denen zahlreiche Mikroextraktionen durchgeführt werden.
Verfahren: Mikrodissektion TESE
Der Extraktionsvorgang wird unter dem Operationsmikroskop durchgeführt
Andere Namen:
  • Mikro-TESE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell für den Erfolg der Spermiengewinnung durch TESE bei Patienten mit nicht obstruktiver Azospermie
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach Beginn des Verfahrens.
Beschreibende Statistiken für die untersuchte Stichprobe werden nach Bedarf verwendet. Die Bewertung der Prädiktoren für den Erfolg der Spermiengewinnung erfolgt durch eine binäre logistische Regressionsanalyse.
innerhalb einer Stunde nach Beginn des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten
Vergleich zwischen konventioneller TESE und Mikro-TESE hinsichtlich Komplikationen
innerhalb von drei Monaten
Spermienrückgewinnungsrate
Zeitfenster: innerhalb des Verfahrens durch biologische Suche nach Spermien in entnommenen Proben.
Vergleich zwischen zwei Verfahren hinsichtlich Wiederfindungsrate.
innerhalb des Verfahrens durch biologische Suche nach Spermien in entnommenen Proben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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