- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146260
TESE och icke-obstruktiv azoospermi
27 september 2017 uppdaterad av: Mohammad Abbass, Assiut University
Prediktorer för framgångsrik återhämtning av spermier genom testikulär spermaextraktion (TESE) hos patienter med icke-obstruktiv azospermi
Azoospermi är fullständig frånvaro av spermier i ejakulatet.
Det står för 10-15% av manlig infertilitetsfall.
Det klassificeras som obstruktiv och icke-obstruktiv azoospermi (NOA).
NOA utgör 60 % av alla fall av azoospermi.
Testikulär spermieextraktion (TESE) för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) introducerades först för behandling av obstruktiv azoospermi 1993.
Strax därefter hämtades testikelspermier framgångsrikt och användes i ICSI i fall av NOA.
I NOA-fallen har TESE i kombination med ICSI visat sig vara en acceptabel behandlingslinje.
Mikrodissektion TESE kan ha några teoretiska fördelar jämfört med konventionell TESE, men det råder osäkerhet om dess överlägsenhet.
Under en konventionell TESE-procedur exponeras testikeln genom ett litet snitt och en eller flera biopsier tas blint.
Micro TESE introducerades först 1999.
I denna teknik är tunica albuginea vida öppnad och undersökning av testikelvävnaden utförs med 20-25x förstoring under ett operationsmikroskop som möjliggör visualisering av vitaktiga, större och mer ogenomskinliga tubuli.
Konceptet med denna teknik är att dessa tubuli är mer benägna att innehålla aktiv spermatogenes.
Det finns inte heller några säkra kliniska prediktorer för (SR) påvisade för båda procedurerna. Återvinningen av spermier är framgångsrik i endast 50 % av fallen och därför skulle förmågan att förutsäga de patienter med hög sannolikhet att uppnå en framgångsrik spermieåtervinning vara av stort värde vid rådgivning till patienten och dennes partner.
Det finns inget enskilt kliniskt fynd eller undersökning som exakt kan förutsäga resultatet av TESE. En misslyckad återhämtning av spermier har viktiga känslomässiga och ekonomiska konsekvenser så objektiv rådgivning baserad på prediktiva faktorer kan erbjuda realistiska förväntningar för både paret och läkaren.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Assiut universitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla infertila hanar med icke-obstruktiv azoospermi
Exklusions kriterier:
Patient med obstruktiv azoospermi:
- Normal FSH
- Utvidgad sädesblåsa eller ejakulationskanal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell TESE
Konventionell testikelspermaextraktion (TESE) kommer att göras under narkos genom ett litet vertikalt snitt i median raphe, huden, dartos och tunica vaginalis öppnas för att exponera tunica albuginea.
Tunica albuginea snittas ca 4 mm vid den övre polen nära epididymis huvud.
|
vanligt förfarande för spermieextraktion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mikrodissektion TESE
Mikrodissektion av testikelspermaextraktion (TESE) kommer att utföras under narkos mikro TESE kommer att ske genom ett tvärgående snitt av testikeln som täcker tre fjärdedelar av dess omkrets, enligt en linje som bevarar så mycket som möjligt de huvudsakligen transversala sub albugineala kärlen.
Testis kommer att öppnas som en bok genom att försiktigt separera den lobulära vävnaden på båda sidor.
Sedan kommer vävnaden att undersökas under mikroskop med ×10-24 förstoring för att söka efter områden med vidgade vitaktiga tubuli, från vilka många mikrohämtningar kommer att utföras.
|
Extraktionsförfarandet utförs under operationsmikroskopet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förutsägelsemodell för framgång för spermiehämtning av TESE hos icke-obstruktiva azospermiska patienter
Tidsram: inom en timme från början av proceduren.
|
Beskrivande statistik för det studerade urvalet kommer att användas vid behov.
Utvärdering av prediktorerna för framgång för spermiehämtning kommer att göras genom en binär logistisk regressionsanalys.
|
inom en timme från början av proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: inom tre månader
|
Jämförelse mellan konventionell TESE och mikro-TESE när det gäller komplikationer
|
inom tre månader
|
|
spermieåtervinningshastighet
Tidsram: inom procedur genom biologisk sökning efter spermier i hämtade prover.
|
jämförelse mellan två procedurer när det gäller hämtningshastighet.
|
inom procedur genom biologisk sökning efter spermier i hämtade prover.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB000087987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Azoospermi, icke-obstruktiv
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAvslutadAzoospermi, icke-obstruktiv | Icke-obstruktiv azoospermiTurkiet (Türkiye)
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadObstetrisk komplikation | Icke-obstruktiv azoospermi | Obstruktiv azoospermi
-
Assiut UniversityOkändAzoospermi, icke-obstruktiv
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... och andra samarbetspartnersOkändIcke-obstruktiv azoospermiFörenta staterna, Kanada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...AvslutadIcke-obstruktiv azoospermiDanmark, Sverige
-
Acibadem UniversityAvslutadAzoospermi, icke-obstruktivKalkon
-
Assiut UniversityOkänd
-
NYU Langone HealthIndragenInfertilitet | Icke-obstruktiv azoospermi | VasektomiFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalAvslutadAzoospermi, icke-obstruktiv | OligozoospermiSingapore
-
Cairo UniversityAvslutadIcke obstruktiv azoospermiEgypten
Kliniska prövningar på Konventionell TESE
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
The University of New South WalesAvslutad
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktiv, inte rekryterandeDepression | Sömnlöshet | Ångest | DrogmissbrukFörenta staterna
-
Christian RuffHar inte rekryterat ännuBeteende och beteendemekanismer
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Mild traumatisk hjärnskada (mTBI)Förenta staterna
-
Northeast Normal UniversityAvslutadSchizofrena patienterKina
-
University of ValenciaRekryteringSubakromiellt smärtsyndromSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytering