- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146260
TESE e Azoospermia non ostruttiva
27 settembre 2017 aggiornato da: Mohammad Abbass, Assiut University
Predittori per il successo del recupero di spermatozoi mediante estrazione di spermatozoi testicolari (TESE) in pazienti con azospermia non ostruttiva
L'azoospermia è la completa assenza di spermatozoi nell'eiaculato.
Rappresenta il 10-15% dei casi di infertilità maschile.
È classificato come azoospermia ostruttiva e non ostruttiva (NOA).
NOA costituisce il 60% di tutti i casi di azoospermia.
L'estrazione di spermatozoi testicolari (TESE) per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è stata introdotta per la prima volta per il trattamento dell'azoospermia ostruttiva nel 1993.
Subito dopo lo sperma testicolare è stato recuperato con successo e utilizzato in ICSI nei casi di NOA.
Nei casi NOA, TESE combinato con ICSI ha dimostrato di essere una linea di trattamento accettabile.
La microdissezione TESE può avere alcuni vantaggi teorici rispetto al TESE convenzionale, ma esiste incertezza sulla sua superiorità.
Durante una procedura TESE convenzionale, il testicolo viene esposto attraverso una piccola incisione e una o più biopsie vengono eseguite alla cieca.
Micro TESE è stato introdotto per la prima volta nel 1999.
In questa tecnica, la tunica albuginea è ampiamente aperta e l'esame del tessuto testicolare viene eseguito con un ingrandimento 20-25x sotto un microscopio operatorio che consente la visualizzazione dei tubuli biancastri, più grandi e più opachi.
Il concetto di questa tecnica è che è più probabile che questi tubuli contengano spermatogenesi attiva.
inoltre non sono stati dimostrati predittori clinici sicuri di (SR) per entrambe le procedure. Il recupero degli spermatozoi ha successo solo nel 50% dei casi e quindi la capacità di prevedere quei pazienti con un'alta probabilità di ottenere un recupero di sperma di successo sarebbe di grande valore nella consulenza al paziente e al suo partner.
Non esiste un singolo riscontro o indagine clinica in grado di prevedere con precisione l'esito della TESE. Un mancato recupero dello sperma ha importanti implicazioni emotive e finanziarie, quindi una consulenza obiettiva basata su fattori predittivi può offrire aspettative realistiche sia per la coppia che per il medico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'università di Assiut
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i maschi infertili con azoospermia non ostruttiva
Criteri di esclusione:
Paziente con azoospermia ostruttiva:
- FSH normale
- Vescicola seminale dilatata o dotto eiaculatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TESE convenzionale
L'estrazione convenzionale di spermatozoi testicolari (TESE) verrà eseguita in anestesia attraverso una piccola incisione verticale nel rafe mediano, la pelle, il dartos e la tunica vaginale viene aperta per esporre la tunica albuginea.
La tunica albuginea è incisa per circa 4 mm al polo superiore vicino alla testa dell'epididimo.
|
procedura usuale per l'estrazione dello sperma
Altri nomi:
|
Sperimentale: Microdissezione TESE
L'estrazione di spermatozoi testicolari da microdissezione (TESE) sarà effettuata in anestesia micro TESE attraverso un'incisione trasversale del testicolo che copra i tre quarti della sua circonferenza, secondo una linea che preservi il più possibile i vasi subalbuginei prevalentemente trasversali.
Il testicolo verrà aperto a libro separando delicatamente il tessuto lobulare di entrambi i lati.
Successivamente, il tessuto verrà esaminato al microscopio ad ingrandimento ×10-24 per ricercare aree con tubuli biancastri dilatati, da cui verranno eseguiti numerosi microretrieval.
|
La procedura di estrazione viene eseguita sotto il microscopio operatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
modello predittivo per il successo del recupero degli spermatozoi mediante TESE in pazienti azospermici non ostruttivi
Lasso di tempo: entro un'ora dall'inizio della procedura.
|
Le statistiche descrittive per il campione studiato saranno utilizzate secondo necessità.
La valutazione dei predittori del successo del recupero degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un'analisi di regressione logistica binaria.
|
entro un'ora dall'inizio della procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni
Lasso di tempo: entro tre mesi
|
Confronto tra TESE convenzionali e micro TESE per quanto riguarda le complicanze
|
entro tre mesi
|
tasso di recupero degli spermatozoi
Lasso di tempo: all'interno della procedura mediante ricerca biologica di spermatozoi nei campioni recuperati.
|
confronto tra due procedure per quanto riguarda il tasso di recupero.
|
all'interno della procedura mediante ricerca biologica di spermatozoi nei campioni recuperati.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alaa E Abd El moneim, MD, Professor of Urology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cissen M, Meijerink AM, D'Hauwers KW, Meissner A, van der Weide N, Mochtar MH, de Melker AA, Ramos L, Repping S, Braat DD, Fleischer K, van Wely M. Prediction model for obtaining spermatozoa with testicular sperm extraction in men with non-obstructive azoospermia. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):1934-41. doi: 10.1093/humrep/dew147. Epub 2016 Jul 12.
- Abdel Raheem A, Garaffa G, Rushwan N, De Luca F, Zacharakis E, Abdel Raheem T, Freeman A, Serhal P, Harper JC, Ralph D. Testicular histopathology as a predictor of a positive sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. BJU Int. 2013 Mar;111(3):492-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11203.x. Epub 2012 May 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB000087987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TESE convenzionale
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamento
-
Istituto Clinico HumanitasCompletatoComplicanza ostetrica | Azoospermia non ostruttiva | Azoospermia ostruttiva
-
Ganin Fertility CenterReclutamento
-
University Hospital, ToulouseTerminato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità maschile a causa di azoospermia
-
Cairo UniversityCompletato