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Étude IMPACT : IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy

27 mars 2026 mis à jour par: David Ware Branch

Le certolizumab pour prévenir les complications de la grossesse chez les patientes à haut risque atteintes de SAPL ou de LED - (Étude IMPACT : IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy)

Cet essai de traitement évalue l'ajout d'un médicament anti-facteur de nécrose tumorale alpha, le certolizumab, au traitement habituel (un agent de l'héparine et de l'aspirine à faible dose) chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS) et des tests positifs répétés pour l'anticoagulant lupique (LAC ) pour déterminer si ce régime améliorera les résultats de la grossesse. Toutes les patientes inscrites recevront du certolizumab et les résultats de la grossesse seront comparés à ceux de femmes atteintes de SAPL et de tests positifs répétés pour le LAC inscrites dans une étude précédente par les investigateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des antiphospholipides (APS) est une maladie auto-immune qui survient le plus souvent chez les femmes en âge de procréer et est associée à une thrombose et à des issues de grossesse indésirables (APO), telles que la perte fœtale et l'accouchement prématuré en raison d'une prééclampsie (EP) sévère ou d'une insuffisance placentaire ( PI). La thérapie traditionnelle pour l'APS pendant la grossesse a été un agent héparinique et de l'aspirine à faible dose. Cependant, dans PROMISSE, une étude observationnelle prospective de 724 patientes, 44 % des grossesses chez les femmes atteintes de SAPL et de LAC ont entraîné des APO malgré un traitement par héparine et aspirine à faible dose.

Les APO chez les femmes atteintes d'APS et de LAC sont dues à l'échec d'une vascularisation adéquate du placenta en développement et à un flux sanguin inadéquat ultérieur vers le placenta et le fœtus. Les modèles murins d'APS montrent qu'une mauvaise vascularisation placentaire dans l'APS est le résultat d'une inflammation du placenta. Cette inflammation conduit au recrutement de neutrophiles et à la libération de davantage de médiateurs inflammatoires et de facteurs anti-angiogéniques. Dans le modèle de souris, le facteur de nécrose tumorale alpha est un effecteur critique en aval du développement placentaire anormal et des lésions fœtales, et le blocage du facteur de nécrose tumorale alpha pendant la grossesse rétablit l'équilibre angiogénique, normalise la vascularisation placentaire et sauve les grossesses.

Sur la base de nos observations dans PROMISSE et des résultats favorables du blocage du facteur de nécrose tumorale alpha dans nos modèles murins, nous émettons l'hypothèse que le blocage du facteur de nécrose tumorale alpha réduira de manière significative le taux de mort fœtale et d'accouchement prématuré dû à l'EP et à l'IP chez les femmes atteintes. APS et BAC. Les chercheurs de l'étude visent à déterminer si le blocage du facteur de nécrose tumorale alpha pendant la grossesse, ajouté à un régime d'héparine et d'aspirine à faible dose, (1) réduit le taux d'APO chez les femmes atteintes d'APS et de LAC cliniques, et (2) modifie les marqueurs angiogéniques d'une mauvaise vascularisation placentaire. Les chercheurs mèneront un essai ouvert du certolizumab (un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha qui ne traverse pas le placenta). Le régime d'héparine et d'aspiration à faible dose est un traitement standard pour cette population de patients et n'est pas considéré comme faisant partie de l'intervention de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Recrutement
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl Laskin, MD
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Marta Guerra, MS
          • Numéro de téléphone: 212-774-7361
          • E-mail: guerram@hss.edu
        • Chercheur principal:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte telle que définie par un test positif de ß-HCG élevé et ayant un embryon vivant de taille appropriée par échographie, mais
  • Syndrome des antiphospholipides (APS) ;
  • Positif pour LAC à deux reprises ou plus à plus de 12 semaines d'intervalle au cours des 18 mois précédents. Si un candidat à l'étude vient d'être diagnostiqué (
  • Âge 18-40 (+364 jours) ans et capable de donner un consentement éclairé
  • Hématocrite de laboratoire> 26% au moment du dépistage.

le diagnostic d'APS et de LAC sera confirmé par l'un des Co-PI pour chaque cas par un examen des dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension (TA > 140/90) présente au moment du dépistage ;
  • gestation multifœtale ;
  • Diabète de type 1 ou de type 2 avant la grossesse ;
  • Patients atteints de LES nécessitant de la prednisone > 10 mg/jour ;
  • La numération plaquettaire

  • Femmes prenant actuellement plus de 10 mg de prednisone par jour pour une maladie auto-immune, autre qu'une thrombocytopénie immunitaire ;

    une. Plus de 60 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement dégressif ou 20 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement d'entretien pour la thrombocytopénie immunitaire

  • Femmes ayant une excrétion urinaire supérieure à 500 mg (0,5 g) par jour (rapport protéine/créatinine urinaire spot 0,5) ;
  • Créatinine sérique > 1,2 mg/dL
  • Antécédents de tuberculose ou de PPD positive non traitée ;
  • Femmes avec une induration au test cutané à la tuberculine de 5 mm ou plus ; ou test quantiFERON-gold positif
  • Femmes ayant le statut VIH, Hépatite B ou Hépatite C positif ;

  • Contre-indications connues ou relatives au certolizumab :

    1. Infection active, par exemple, hépatite B chronique
    2. Antécédents d'infection récurrente, par exemple, cellulite récurrente ou infection opportuniste
    3. Antécédents de mycoses endémiques actives/traitées au cours des deux dernières années (y compris coccidioïdomycose, blastomycose ou histoplasmose)
    4. Antécédents d'insuffisance cardiaque
    5. Antécédents de maladie démyélinisante périphérique ou syndrome de Guillian-Barré
    6. Antécédents de malignité hématologique
    7. Effet indésirable antérieur au certolizumab ou à un autre agent anti-TNF-α

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Certolizumab Pégol

Tous les participants reçoivent initialement du certolizumab [400 mg (administré sous forme de deux injections sous-cutanées de 200 mg) et 2 et 4 semaines plus tard, suivi de 200 mg toutes les deux semaines par la suite.

La 1ère dose de certolizumab sera administrée à 8 semaines et 6 jours de gestation et interrompue à 27 semaines et 6 jours.

Le régime d'héparine et d'aspirine à faible dose est un traitement de référence pour cette population de patients et n'est pas considéré comme faisant partie de l'intervention de recherche.
Médicament: Certolizumab Pégol

Certolizumab [400 mg (administré en deux injections sous-cutanées de 200 mg) initialement et 2 et 4 semaines plus tard, suivi de 200 mg toutes les deux semaines par la suite] La 1ère dose de certolizumab sera administrée à 8 semaines et 6 jours de gestation et interrompue à 27 semaines 6 jours.

Le régime d'héparine et d'aspirine à faible dose est un traitement de référence pour cette population de patients et n'est pas considéré comme faisant partie de l'intervention de recherche.

Autres noms:
  • Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort fœtale et/ou accouchement prématuré (
Délai: 8 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

L'un ou l'autre des éléments suivants constituera un résultat principal :

  1. Mort fœtale (> 10 semaines de gestation)
  2. Prééclampsie sévère ou insuffisance placentaire nécessitant un accouchement avant 34 semaines de gestation.
8 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats indésirables supplémentaires ou préoccupations pertinentes, éventuellement liées à l'intervention de l'étude
Délai: 8 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

L'un des éléments suivants est considéré comme un résultat secondaire :

  1. Décès néonatal dû à des complications de la prématurité en raison d'un accouchement prématuré pour EP ou IP
  2. Travail prématuré ou rupture prématurée des membranes entraînant un accouchement avant 36 semaines de gestation
  3. PE ou PI ne nécessitant pas d'accouchement avant 34 semaines de gestation
  4. Âge gestationnel à l'accouchement
  5. Thrombose maternelle
  6. Poids à la naissance petit pour l'âge gestationnel (
  7. Effets indésirables connus du certolizumab.
8 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Ware Branch

Collaborateurs

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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