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Studio IMPACT: Migliora la gravidanza nella APS con la terapia con Certolizumab

27 marzo 2026 aggiornato da: David Ware Branch

Certolizumab per prevenire le complicanze della gravidanza in pazienti ad alto rischio con APS o LES - (Studio IMPACT: IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy)

Questo studio di trattamento valuta l'aggiunta di un farmaco anti-fattore di necrosi tumorale alfa, certolizumab, al trattamento abituale (un agente eparinico e aspirina a basso dosaggio) in donne in gravidanza con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) e test ripetutamente positivi per il lupus anticoagulante (LAC) ) per determinare se questo regime migliorerà gli esiti della gravidanza. Tutti i pazienti arruolati riceveranno certolizumab e gli esiti della gravidanza saranno confrontati con quelli delle donne con APS e test ripetutamente positivi per LAC arruolati in uno studio precedente dai ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da antifosfolipidi (APS) è una malattia autoimmune che si verifica più comunemente nelle donne in età riproduttiva ed è associata a trombosi ed esiti avversi della gravidanza (APO), come perdita fetale e parto pretermine a causa di grave preeclampsia (EP) o insufficienza placentare. PI). La terapia tradizionale per APS durante la gravidanza è stata un agente di eparina e aspirina a basso dosaggio. Tuttavia, in PROMISSE, uno studio prospettico osservazionale su 724 pazienti, il 44% delle gravidanze in donne con APS e LAC ha provocato APO nonostante il trattamento con eparina e aspirina a basso dosaggio.

Gli APO nelle donne con APS e LAC sono dovuti al fallimento di un'adeguata vascolarizzazione della placenta in via di sviluppo e conseguente flusso sanguigno inadeguato alla placenta e al feto. I modelli murini di APS mostrano che la scarsa vascolarizzazione placentare nell'APS è il risultato di un'infiammazione della placenta. Questa infiammazione porta al reclutamento di neutrofili e al rilascio di più mediatori infiammatori e fattori anti-angiogenici. Nel modello murino il fattore alfa di necrosi tumorale è un effettore critico a valle dello sviluppo anormale della placenta e del danno fetale, e il blocco del fattore alfa di necrosi tumorale durante la gravidanza ripristina l'equilibrio angiogenico, normalizza la vascolarizzazione placentare e salva le gravidanze.

Sulla base delle nostre osservazioni in PROMISSE e dei risultati favorevoli del blocco del fattore di necrosi tumorale-alfa nei nostri modelli murini, ipotizziamo che il blocco del fattore di necrosi tumorale-alfa ridurrà significativamente il tasso di morte fetale e parto pretermine a causa di EP e PI nelle donne con APS e LAC. Gli investigatori dello studio mirano a determinare se il blocco del fattore di necrosi tumorale-alfa durante la gravidanza, aggiunto a un regime di eparina e aspirina a basso dosaggio, (1) riduce il tasso di APO nelle donne con APS e LAC clinici e (2) altera i marcatori angiogenici di scarsa vascolarizzazione placentare. Gli investigatori condurranno uno studio in aperto su certolizumab (un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa che non attraversa la placenta). Il regime di eparina e aspirazione a basso dosaggio è uno standard di cura per questa popolazione di pazienti e non è considerato parte dell'intervento di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Reclutamento
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Laskin, MD
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza come definita da un test positivo per ß-HCG elevato e con un embrione vivo di dimensioni adeguate mediante ecografia, ma
  • Sindrome da antifosfolipidi (APS);
  • Positivo per LAC in due o più occasioni a distanza di oltre 12 settimane nei 18 mesi precedenti. Se a un candidato per lo studio è stata diagnosticata di recente (
  • Età 18-40 (+364 giorni) anni e in grado di dare il consenso informato
  • Ematocrito di laboratorio >26% al momento dello screening.

la diagnosi di APS e LAC sarà confermata da uno dei Co-PI per ciascun caso mediante revisione della cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione (PA >140/90) presente allo screening;
  • gestazione multifetale;
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 precedente alla gravidanza;
  • Pazienti affetti da LES che richiedono prednisone >10 mg/die;
  • Conta piastrinica

  • Donne che attualmente assumono prednisone superiore a 10 mg al giorno per una malattia autoimmune, diversa dalla trombocitopenia immunitaria;

    un. Più di 60 mg una volta al giorno in un regime di riduzione graduale o 20 mg una volta al giorno in un regime di mantenimento per la trombocitopenia immunitaria

  • Donne con escrezione urinaria superiore a 500 mg (0,5 g) al giorno (rapporto proteine/creatinina nelle urine spot 0,5);
  • Creatinina sierica >1,2 mg/dL
  • Storia di tubercolosi o PPD positivo non trattato;
  • Donne con un test cutaneo alla tubercolina di 5 mm o superiore; o test quantiFERON-gold positivo
  • Donne con stato positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C;

  • Controindicazioni note o controindicazioni relative a certolizumab:

    1. Infezione attiva, ad esempio epatite cronica B
    2. Storia di infezione ricorrente, ad esempio cellulite ricorrente o infezione opportunistica
    3. Anamnesi di precedenti micosi endemiche attive/trattate negli ultimi due anni (incluse coccidioidomicosi, blastomicosi o istoplasmosi)
    4. Storia di insufficienza cardiaca
    5. Storia di malattia demielinizzante periferica o sindrome di Guillian-Barré
    6. Storia di neoplasie ematologiche
    7. Precedente reazione avversa a certolizumab o ad altri agenti anti-TNF-α

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol

A tutti i partecipanti viene somministrato certolizumab [400 mg (somministrato come due iniezioni sottocutanee di 200 mg) inizialmente e 2 e 4 settimane dopo, seguito da 200 mg a settimane alterne.

La prima dose di certolizumab verrà somministrata entro 8 settimane e 6 giorni di gestazione e interrotta a 27 settimane e 6 giorni.

Il regime di eparina e aspirina a basso dosaggio è uno standard di cura per questa popolazione di pazienti e non è considerato parte dell'intervento di ricerca.
Droga: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (somministrati come due iniezioni sottocutanee da 200 mg) inizialmente e 2 e 4 settimane dopo, seguiti successivamente da 200 mg a settimane alterne] La prima dose di certolizumab sarà somministrata entro 8 settimane e 6 giorni di gestazione e interrotta a 27 settimane 6 giorni.

Il regime di eparina e aspirina a basso dosaggio è uno standard di cura per questa popolazione di pazienti e non è considerato parte dell'intervento di ricerca.

Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte fetale e/o parto prematuro (
Lasso di tempo: 8 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto

Uno dei seguenti costituirà un risultato primario:

  1. Morte fetale (>10 settimane di gestazione)
  2. Preeclampsia grave o insufficienza placentare che richiede il parto prima della 34a settimana di gestazione.
8 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori esiti avversi o preoccupazioni pertinenti, possibilmente correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un risultato secondario:

  1. Morte neonatale dovuta a complicanze della prematurità a causa di parto pretermine per EP o PI
  2. Parto pretermine o rottura pretermine delle membrane con conseguente parto prima della 36a settimana di gestazione
  3. PE o PI che non richiedono il parto prima della 34a settimana di gestazione
  4. Età gestazionale al parto
  5. Trombosi materna
  6. Peso alla nascita piccolo per età gestazionale (
  7. Reazioni avverse note a certolizumab.
8 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Ware Branch

Collaboratori

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab Pegol

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