Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMPACT tanulmány: A terhesség javítása APS-ben a certolizumab terápiával

2026. március 27. frissítette: David Ware Branch

Certolizumab a terhességi szövődmények megelőzésére magas kockázatú APS-ben vagy SLE-ben szenvedő betegeknél – (IMPACT-tanulmány: A certolizumab-terápiával javíthatja a terhességet az APS-ben)

Ez a kezelési vizsgálat értékeli a daganatellenes nekrózis faktor-alfa gyógyszer, a certolizumab hozzáadását a szokásos kezeléshez (heparin és alacsony dózisú aszpirin) antifoszfolipid szindrómában (APS) szenvedő terhes nőknél, valamint a lupus antikoaguláns (LAC) ismétlődő pozitív tesztjeit. ) annak megállapítására, hogy ez a kezelési rend javítja-e a terhesség kimenetelét. Minden beiratkozott beteg certolizumabot kap, és a terhesség kimenetelét összehasonlítják az APS-ben szenvedő nőkével, és ismételten pozitív LAC-teszttel, akiket a kutatók egy korábbi vizsgálatba bevontak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antifoszfolipid szindróma (APS) egy autoimmun betegség, amely leggyakrabban reproduktív korú nőknél fordul elő, és trombózissal és kedvezőtlen terhességi kimenetelekkel (APO) társul, mint például a magzat elvesztése és a súlyos preeclampsia (PE) vagy a placenta elégtelensége miatti koraszülés. PI). Az APS terhesség alatti hagyományos terápiája heparin és alacsony dózisú aszpirin volt. Azonban a PROMISSE-ban, egy 724 beteg bevonásával végzett prospektív megfigyeléses vizsgálatban, az APS-ben és LAC-ban szenvedő nők terhességeinek 44%-a okozott APO-t a heparinnal és alacsony dózisú aszpirinnel végzett kezelés ellenére.

Az APS-ben és LAC-ban szenvedő nőkben az APO-k a fejlődő méhlepény megfelelő vaszkularizációjának kudarcának és az ezt követő nem megfelelő véráramlásnak a placentához és a magzathoz vezethetők vissza. Az APS egérmodelljei azt mutatják, hogy APS-ben a placenta rossz vaszkularizációja a placenta gyulladásának eredménye. Ez a gyulladás neutrofilek felszaporodásához és több gyulladásos mediátor és antiangiogén faktor felszabadulásához vezet. Az egérmodellben az alfa-tumornekrózis-faktor a rendellenes placentafejlődés és a magzati károsodás kritikus downstream effektora, a terhesség alatti tumornekrózis-faktor-alfa-blokád pedig helyreállítja az angiogén egyensúlyt, normalizálja a placenta vaszkularizációját és megmenti a terhességet.

A PROMISSE-ban végzett megfigyeléseink és a tumor nekrózis faktor-alfa blokád egérmodelljeinkben elért kedvező eredményei alapján azt feltételezzük, hogy a tumor nekrózis faktor-alfa blokád jelentősen csökkenti a magzati elhalálozás és a koraszülés arányát PE és PI miatti nőkben. APS és LAC. A vizsgálatot végzők célja annak megállapítása, hogy a terhesség alatt a heparin és alacsony dózisú aszpirin kezeléséhez hozzáadott tumor nekrózis faktor-alfa blokád (1) csökkenti-e az APO-k arányát klinikai APS-ben és LAC-ban szenvedő nőknél, és (2) megváltoztatja-e az angiogén markereket. rossz placenta vaszkularizáció. A kutatók nyílt vizsgálatot fognak végezni a certolizumabbal (tumornekrózis faktor-alfa-gátló, amely nem jut át ​​a placentán). A heparin és az alacsony dózisú aspiráció kezelési rendje ennek a betegpopulációnak a gondozási kezelésének standardja, és nem tekinthető a kutatási beavatkozás részének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital For Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Toborzás
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carl Laskin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes az emelkedett ß-HCG pozitív teszt alapján, és ultrahanggal élő, megfelelő méretű embriója van, de
  • antifoszfolipid szindróma (APS);
  • Pozitív a LAC-ra az előző 18 hónapon belül két vagy több alkalommal 12 hetesnél hosszabb időközönként. Ha egy vizsgálatra jelentkezőnél újonnan diagnosztizálják (
  • Életkor 18-40 (+364 nap) éves, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Laboratóriumi hematokrit >26% a szűrés időpontjában.

az APS és LAC diagnózisát minden esetben az egyik Co-PI megerősíti az orvosi feljegyzések áttekintésével.

Kizárási kritériumok:

  • Szűréskor jelen lévő magas vérnyomás (BP >140/90);
  • Többmagzati terhesség;
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a terhességet megelőzően;
  • SLE-s betegek, akiknek >10 mg/nap prednizonra van szükségük;
  • Vérlemezke-szám

  • Nők, akik jelenleg napi 10 mg-nál nagyobb prednizont szednek autoimmun rendellenesség miatt, kivéve az immunthrombocytopeniát;

    a. Naponta egyszer több mint 60 mg csökkentő kezelésben vagy napi egyszer 20 mg fenntartó kezelésben immunthrombocytopenia esetén

  • Nők, akiknél a vizeletürítés több mint 500 mg (0,5 g) naponta (a vizelet fehérje/kreatinin aránya 0,5);
  • Szérum kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Előzményben tuberkulózis vagy kezeletlen pozitív PPD;
  • Nők, akiknél a tuberkulin bőrteszt 5 mm-es vagy nagyobb indurációja; vagy pozitív quantiFERON-arany teszt
  • HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív státuszú nők;

  • A certolizumab ismert ellenjavallatai vagy relatív ellenjavallatai:

    1. Aktív fertőzés, például krónikus hepatitis B
    2. Ismétlődő fertőzések anamnézisében, például visszatérő cellulitisz vagy opportunista fertőzés
    3. Korábbi aktív/kezelt endémiás mycosisok az elmúlt két évben (beleértve a kokcidioidomikózist, a blastomikózist vagy a hisztoplazmózist)
    4. A szívelégtelenség története
    5. Perifériás demyelinisatiós betegség vagy Guillian-Barre-szindróma anamnézisében
    6. Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
    7. A certolizumab vagy más anti-TNF-α szer korábbi mellékhatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Certolizumab Pegol

Minden résztvevő certolizumabot kap [400 mg (két 200 mg-os szubkután injekció formájában) kezdetben, majd 2 és 4 héttel később, majd ezt követően minden második héten 200 mg-ot.

A certolizumab 1. adagját a terhesség 8. hetében és 6 napjában adják be, és a kezelést a 27. hét 6. napján kell abbahagyni.

A heparin és az alacsony dózisú aszpirin kezelési rendje ennek a betegpopulációnak a gondozási kezelésének standardja, és nem tekinthető a kutatási beavatkozás részének.
Drog: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (két 200 mg-os szubkután injekcióban adva) kezdetben, majd 2 és 4 héttel később, majd ezt követően minden második héten 200 mg] A certolizumab első adagját a terhesség 8 hetes és 6 napos korában adják be, és a 27. héten abbahagyják. 6 nap.

A heparin és az alacsony dózisú aszpirin kezelési rendje ennek a betegpopulációnak a gondozási kezelésének standardja, és nem tekinthető a kutatási beavatkozás részének.

Más nevek:
  • Cimzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati halál és/vagy koraszülés (
Időkeret: 8 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hétig

Az alábbiak bármelyike ​​számít elsődleges eredménynek:

  1. Magzati halál (>10 hetes terhesség)
  2. Súlyos preeclampsia vagy placenta-elégtelenség, amely a terhesség 34. hete előtti szülést igényel.
8 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További nemkívánatos következmények vagy releváns aggodalmak, amelyek esetleg a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódnak
Időkeret: 8 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hétig

Az alábbiak bármelyike ​​másodlagos eredménynek minősül:

  1. Újszülötthalál a koraszülés szövődményei miatt a PE vagy PI miatti koraszülés miatt
  2. Koraszülés vagy a membránok idő előtti szakadása, amely a 36. terhességi hét előtti szüléshez vezet
  3. PE vagy PI nem igényel 34 hetes terhesség előtti szállítást
  4. Terhességi kor a szüléskor
  5. Anyai trombózis
  6. A terhességi korhoz képest kicsi születési súly (
  7. A certolizumab ismert mellékhatásai.
8 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Ware Branch

Együttműködők

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel