Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMPACT: Poprawa ciąży w przypadku APS dzięki terapii certolizumabem

27 marca 2026 zaktualizowane przez: David Ware Branch

Certolizumab w zapobieganiu powikłaniom ciąży u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka z APS lub SLE - (badanie IMPACT: poprawa ciąży w APS dzięki terapii certolizumabem)

Ta próba leczenia ocenia dodanie leku przeciwnowotworowego czynnika martwicy alfa, certolizumabu, do zwykłego leczenia (środek heparyny i aspiryna w małej dawce) u kobiet w ciąży z zespołem antyfosfolipidowym (APS) i wielokrotnie dodatnimi testami na antykoagulant toczniowy (LAC) ) w celu ustalenia, czy ten schemat poprawi wyniki ciąży. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają certolizumab, a wyniki ciąży zostaną porównane z wynikami kobiet z APS i wielokrotnie dodatnimi wynikami testów na LAC włączonych do poprzedniego badania przez badaczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół antyfosfolipidowy (APS) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, które występuje najczęściej u kobiet w wieku rozrodczym i jest związane z zakrzepicą i niepożądanymi skutkami ciąży (APO), takimi jak utrata płodu i poród przedwczesny z powodu ciężkiego stanu przedrzucawkowego (PE) lub niewydolności łożyska ( LICZBA PI). Tradycyjna terapia APS w czasie ciąży polegała na stosowaniu heparyny i małej dawki aspiryny. Jednak w PROMISSE, prospektywnym badaniu obserwacyjnym z udziałem 724 pacjentek, 44% ciąż u kobiet z APS i LAC zakończyło się APO pomimo leczenia heparyną i małą dawką aspiryny.

APO u kobiet z APS i LAC są spowodowane brakiem odpowiedniego unaczynienia rozwijającego się łożyska, a następnie niedostatecznym przepływem krwi do łożyska i płodu. Mysie modele APS pokazują, że słabe unaczynienie łożyska w APS jest wynikiem stanu zapalnego w łożysku. To zapalenie prowadzi do rekrutacji neutrofili i uwolnienia większej ilości mediatorów stanu zapalnego i czynników antyangiogennych. W mysim modelu czynnik martwicy nowotworu-alfa jest krytycznym dalszym efektorem nieprawidłowego rozwoju łożyska i uszkodzenia płodu, a blokada czynnika martwicy nowotworu-alfa podczas ciąży przywraca równowagę angiogenną, normalizuje unaczynienie łożyska i ratuje ciążę.

Opierając się na naszych obserwacjach w PROMISSE i korzystnych wynikach blokady czynnika martwicy nowotworu-alfa w naszych mysich modelach, postawiliśmy hipotezę, że blokada czynnika martwicy nowotworu-alfa znacząco zmniejszy częstość śmierci płodu i porodu przedwczesnego z powodu PE i PI u kobiet z APS i LAC. Badacze mają na celu ustalenie, czy blokada czynnika martwicy nowotworu-alfa podczas ciąży, dodana do schematu heparyny i małej dawki aspiryny, (1) zmniejsza częstość APO u kobiet z klinicznym APS i LAC oraz (2) zmienia markery angiogenne słabe unaczynienie łożyska. Badacze przeprowadzą otwarte badanie certolizumabu (inhibitor czynnika martwicy nowotworu-alfa, który nie przenika przez łożysko). Schemat leczenia heparyną i aspiracją małych dawek jest standardem leczenia tej populacji pacjentów i nie jest uważany za część interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Rekrutacyjny
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Laskin, MD
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku testu na podwyższone stężenie ß-HCG i posiadania żywego zarodka odpowiedniej wielkości w badaniu ultrasonograficznym, ale
  • zespół antyfosfolipidowy (APS);
  • Dodatni dla LAC w dwóch lub więcej przypadkach w odstępie większym niż 12 tygodni w ciągu ostatnich 18 miesięcy. Jeśli kandydat do badania jest nowo zdiagnozowany (
  • Wiek 18-40 (+364 dni) lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Hematokryt laboratoryjny >26% w czasie badania przesiewowego.

diagnoza APS i LAC zostanie potwierdzona przez jednego z Co-PI dla każdego przypadku poprzez przegląd dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie tętnicze (BP >140/90) obecne podczas badania przesiewowego;
  • ciąża wielopłodowa;
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 poprzedzająca ciążę;
  • pacjenci z SLE wymagający prednizonu >10 mg/dobę;
  • Liczba płytek krwi

  • Kobiety obecnie przyjmujące prednizon w dawce większej niż 10 mg na dobę z powodu choroby autoimmunologicznej innej niż małopłytkowość immunologiczna;

    a. Więcej niż 60 mg raz na dobę w schemacie zmniejszania dawki lub 20 mg raz na dobę w schemacie podtrzymującym małopłytkowości immunologicznej

  • Kobiety, u których wydalanie z moczem przekracza 500 mg (0,5 g) na dobę (stosunek białko/kreatynina w moczu punktowym 0,5);
  • Kreatynina w surowicy >1,2 mg/dl
  • Historia gruźlicy lub nieleczonego pozytywnego PPD;
  • Kobiety ze stwardnieniem skórnej próby tuberkulinowej wynoszącym 5 mm lub więcej; lub pozytywny test quantiFERON-złoto
  • Kobiety z pozytywnym statusem HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;

  • Znane przeciwwskazania lub przeciwwskazania względne do stosowania certolizumabu:

    1. Aktywna infekcja, np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
    2. Historia nawracających infekcji, np. nawracającego zapalenia tkanki łącznej lub infekcji oportunistycznych
    3. Historia wcześniejszych aktywnych/leczonych grzybic endemicznych w ciągu ostatnich dwóch lat (w tym kokcydioidomikoza, blastomykoza lub histoplazmoza)
    4. Historia niewydolności serca
    5. Historia obwodowej choroby demielinizacyjnej lub zespołu Guillian-Barre
    6. Historia nowotworów hematologicznych
    7. Wcześniejsza reakcja niepożądana na certolizumab lub inny lek anty-TNF-α

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol

Wszystkim uczestnikom podaje się certolizumab [400 mg (podawany jako dwa wstrzyknięcia podskórne po 200 mg) początkowo i 2 i 4 tygodnie później, a następnie 200 mg co drugi tydzień.

Pierwsza dawka certolizumabu zostanie podana przed 8 tygodniem i 6 dniem ciąży i przerwana w 27 tygodniu i 6 dniu.

Schemat leczenia heparyną i małą dawką aspiryny jest standardem leczenia tej populacji pacjentów i nie jest uważany za część interwencji badawczej.
Lek: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (podawane w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg) początkowo i 2 i 4 tygodnie później, a następnie 200 mg co drugi tydzień] Pierwsza dawka certolizumabu zostanie podana przed 8 tygodniem i 6 dniem ciąży i przerwana w 27 tygodniu 6 dni.

Schemat leczenia heparyną i małą dawką aspiryny jest standardem leczenia tej populacji pacjentów i nie jest uważany za część interwencji badawczej.

Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć płodu i/lub poród przedwczesny (
Ramy czasowe: 8 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie

Jeden z poniższych będzie stanowił główny wynik:

  1. Śmierć płodu (>10 tyg. ciąży)
  2. Ciężki stan przedrzucawkowy lub niewydolność łożyska wymagająca porodu przed 34 tygodniem ciąży.
8 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe niekorzystne wyniki lub istotne obawy, prawdopodobnie związane z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie

Każdy z poniższych jest uważany za wynik drugorzędny:

  1. Śmierć noworodka z powodu powikłań wcześniactwa z powodu porodu przedwczesnego z powodu PE lub PI
  2. Poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych skutkujące porodem przed 36 tygodniem ciąży
  3. PE lub PI niewymagające porodu przed 34 tygodniem ciąży
  4. Wiek ciążowy przy porodzie
  5. Zakrzepica u matki
  6. Masa urodzeniowa mała w stosunku do wieku ciążowego (
  7. Znane działania niepożądane certolizumabu.
8 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Ware Branch

Współpracownicy

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj