Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT-studie: Forbedre graviditet i APS med Certolizumab-terapi

27. mars 2026 oppdatert av: David Ware Branch

Certolizumab for å forhindre graviditetskomplikasjoner hos høyrisikopasienter med APS eller SLE - (IMPACT-studie: IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy)

Denne behandlingsstudien evaluerer tillegg av et antitumor-nekrosefaktor-alfa-legemiddel, certolizumab, til vanlig behandling (et heparinmiddel og lavdose aspirin) hos gravide kvinner med antifosfolipidsyndrom (APS) og gjentatte positive tester for lupus antikoagulant (LAC) ) for å avgjøre om dette regimet vil forbedre graviditetsresultatene. Alle registrerte pasienter vil motta certolizumab, og graviditetsutfall vil bli sammenlignet med resultatene til kvinner med APS og gjentatte positive tester for LAC registrert i en tidligere studie av etterforskerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antifosfolipidsyndrom (APS) er en autoimmun lidelse som forekommer oftest hos kvinner i reproduktiv alder og er assosiert med trombose og uønskede graviditetsutfall (APO), som fostertap og prematur fødsel på grunn av alvorlig svangerskapsforgiftning (PE) eller placentainsuffisiens ( PI). Tradisjonell terapi for APS under graviditet har vært et heparinmiddel og lavdose aspirin. I PROMISSE, en prospektiv observasjonsstudie av 724 pasienter, resulterte imidlertid 44 % av graviditetene hos kvinner med APS og LAC i APO til tross for behandling med heparin og lavdose aspirin.

APOene hos kvinner med APS og LAC skyldes svikt i adekvat vaskularisering av den utviklende placenta og påfølgende utilstrekkelig blodstrøm til placenta og foster. Musemodeller av APS viser at dårlig placentavaskularisering i APS er et resultat av betennelse i morkaken. Denne betennelsen fører til rekruttering av nøytrofiler og frigjøring av flere inflammatoriske mediatorer og anti-angiogene faktorer. I musemodellen er tumornekrosefaktor-alfa en kritisk nedstrøms effektor for unormal utvikling av placenta og fosterskade, og tumornekrosefaktor-alfa-blokade under graviditet gjenoppretter angiogen balanse, normaliserer placentavaskularisering og redder graviditeter.

Basert på våre observasjoner i PROMISSE og de gunstige resultatene av tumornekrosefaktor-alfa-blokkering i våre musemodeller, antar vi at tumornekrosefaktor-alfa-blokkade vil redusere frekvensen av fosterdød og prematur fødsel på grunn av PE og PI hos kvinner med APS og LAC. Studiens etterforskere tar sikte på å bestemme om tumornekrosefaktor-alfa-blokkering under graviditet, lagt til et regime med heparin og lavdose aspirin, (1) reduserer frekvensen av APO hos kvinner med klinisk APS og LAC, og (2) endrer angiogene markører dårlig vaskularisering av placenta. Etterforskere vil gjennomføre en åpen studie med certolizumab (en tumornekrosefaktor-alfa-hemmer som ikke krysser placenta). Regimet med heparin og lavdose-aspiring er en standardbehandling for denne pasientpopulasjonen og anses ikke som en del av forskningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Rekruttering
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Laskin, MD
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid som definert ved positiv test for forhøyet ß-HCG og med et levende embryo av passende størrelse ved ultralyd, men
  • Antifosfolipidsyndrom (APS);
  • Positivt for LAC ved to eller flere anledninger med mer enn 12 ukers mellomrom i løpet av de siste 18 månedene. Hvis en kandidat for studien er nylig diagnostisert (
  • Alder 18-40 (+364 dager) år og i stand til å gi informert samtykke
  • Laboratoriehematokritt >26 % på tidspunktet for screening.

diagnosen APS og LAC vil bli bekreftet av en av Co-PI'ene for hvert tilfelle ved en gjennomgang av journalene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon (BP >140/90) tilstede ved screening;
  • multifetal svangerskap;
  • Type 1 eller Type 2 diabetes før graviditet;
  • SLE-pasienter som trenger prednison >10 mg/dag;
  • Antall blodplater

  • Kvinner som for tiden tar prednison mer enn 10 mg daglig for en autoimmun lidelse, annet enn immun trombocytopeni;

    en. Mer enn 60 mg en gang daglig i et nedtrappende regime eller 20 mg en gang daglig i et vedlikeholdsregime for immun trombocytopeni

  • Kvinner med urinutskillelse med mer enn 500 mg (0,5 g) per dag (punkturinprotein/kreatinin-rasjon 0,5);
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Historie med tuberkulose eller ubehandlet positiv PPD;
  • Kvinner med en tuberkulinhudtestindurasjon på 5 mm eller mer; eller positiv kvantiFERON-gulltest
  • Kvinner med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positiv status;

  • Kjente kontraindikasjoner eller relative kontraindikasjoner for certolizumab:

    1. Aktiv infeksjon, for eksempel kronisk hepatitt B
    2. Historie med tilbakevendende infeksjoner, for eksempel tilbakevendende cellulitt eller opportunistisk infeksjon
    3. Anamnese med tidligere aktive/behandlede endemiske mykoser de siste to årene (inkludert coccidioidomycosis, blastomycosis eller histoplasmose)
    4. Historie om hjertesvikt
    5. Anamnese med perifer demyeliniserende sykdom eller Guillian-Barre syndrom
    6. Historie om hematologisk malignitet
    7. Tidligere bivirkning av certolizumab eller andre anti-TNF-α-midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certolizumab Pegol

Alle deltakerne får certolizumab [400 mg (gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg) initialt og 2 og 4 uker senere, etterfulgt av 200 mg annenhver uke deretter.

Første dose certolizumab vil bli administrert ved 8 uker og 6 dagers svangerskap og seponert ved 27 uker 6 dager.

Regimet med heparin og lavdose aspirin er en standardbehandling for denne pasientpopulasjonen og anses ikke som en del av forskningsintervensjonen.
Legemiddel: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (gitt som to subkutane injeksjoner på 200 mg) initialt og 2 og 4 uker senere, etterfulgt av 200 mg annenhver uke deretter] Den første dosen av certolizumab vil bli administrert ved 8 uker og 6 dager svangerskap og seponert ved 27 uker 6 dager.

Regimet med heparin og lavdose aspirin er en standardbehandling for denne pasientpopulasjonen og anses ikke som en del av forskningsintervensjonen.

Andre navn:
  • Cimzia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterdød og/eller prematur fødsel (
Tidsramme: 8 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen

Et av følgende vil utgjøre et primært resultat:

  1. Fosterdød (>10 ukers svangerskap)
  2. Alvorlig svangerskapsforgiftning eller placentainsuffisiens som krever fødsel før 34 ukers svangerskap.
8 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere uønskede utfall eller relevante bekymringer, muligens relatert til studieintervensjon
Tidsramme: 8 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen

Et av følgende regnes som et sekundært resultat:

  1. Neonatal død på grunn av komplikasjoner av prematuritet på grunn av prematur fødsel for PE eller PI
  2. Prematur fødsel eller prematur ruptur av membraner som resulterer i fødsel før 36 ukers svangerskap
  3. PE eller PI som ikke krever levering før 34 ukers svangerskap
  4. Svangerskapsalder ved fødsel
  5. Mors trombose
  6. Liten for svangerskapsalderen fødselsvekt (
  7. Kjente bivirkninger av certolizumab.
8 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Ware Branch

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Certolizumab Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere