Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT-studie: verbeter de zwangerschap bij APS met certolizumab-therapie

27 maart 2026 bijgewerkt door: David Ware Branch

Certolizumab om zwangerschapscomplicaties te voorkomen bij hoogrisicopatiënten met APS of SLE - (IMPACT-onderzoek: IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy)

Deze behandelingsstudie evalueert de toevoeging van een geneesmiddel tegen tumornecrosefactor-alfa, certolizumab, aan de gebruikelijke behandeling (een heparinemiddel en een lage dosis aspirine) bij zwangere vrouwen met antifosfolipidensyndroom (APS) en herhaaldelijk positieve tests voor lupus-anticoagulantia (LAC). ) om te bepalen of dit regime de zwangerschapsuitkomsten zal verbeteren. Alle ingeschreven patiënten zullen certolizumab krijgen en de zwangerschapsuitkomsten zullen worden vergeleken met die van vrouwen met APS en herhaaldelijk positieve tests voor LAC die deelnamen aan een eerder onderzoek door de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antifosfolipidensyndroom (APS) is een auto-immuunziekte die het vaakst voorkomt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en geassocieerd is met trombose en nadelige zwangerschapsuitkomsten (APO's), zoals verlies van de foetus en vroeggeboorte als gevolg van ernstige pre-eclampsie (PE) of placenta-insufficiëntie ( PI). Traditionele therapie voor APS tijdens de zwangerschap was een heparinemiddel en een lage dosis aspirine. Echter, in PROMISSE, een prospectieve observationele studie van 724 patiënten, resulteerde 44% van de zwangerschappen bij vrouwen met APS en LAC in APO's ondanks behandeling met heparine en een lage dosis aspirine.

De APO's bij vrouwen met APS en LAC zijn te wijten aan het falen van adequate vascularisatie van de zich ontwikkelende placenta en de daaropvolgende onvoldoende bloedtoevoer naar de placenta en de foetus. Muismodellen van APS laten zien dat een slechte placentaire vascularisatie bij APS het gevolg is van een ontsteking in de placenta. Deze ontsteking leidt tot rekrutering van neutrofielen en afgifte van meer ontstekingsmediatoren en anti-angiogene factoren. In het muismodel is tumornecrosefactor-alfa een kritieke stroomafwaartse effector van abnormale ontwikkeling van de placenta en schade aan de foetus, en blokkade van tumornecrosefactor-alfa tijdens de zwangerschap herstelt de angiogene balans, normaliseert de vascularisatie van de placenta en redt zwangerschappen.

Op basis van onze observaties in PROMISSE en de gunstige resultaten van tumornecrosefactor-alfablokkade in onze muismodellen, veronderstellen we dat tumornecrosefactor-alfablokkade het aantal foetale sterfte en vroeggeboorte als gevolg van PE en PI bij vrouwen met APS en LAC. De onderzoekers van het onderzoek streven ernaar te bepalen of tumornecrosefactor-alfa-blokkade tijdens de zwangerschap, toegevoegd aan een regime van heparine en lage dosis aspirine, (1) het aantal APO's vermindert bij vrouwen met klinische APS en LAC, en (2) angiogene markers verandert. van een slechte vascularisatie van de placenta. Onderzoekers zullen een open-label onderzoek uitvoeren met certolizumab (een tumornecrosefactor-alfa-remmer die de placenta niet passeert). Het regime van heparine en lage dosis aspiratie is een standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie en wordt niet beschouwd als onderdeel van de onderzoeksinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Werving
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Laskin, MD
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger zoals gedefinieerd door een positieve test voor verhoogd ß-HCG en een levend embryo van de juiste grootte volgens echografie, maar
  • Antifosfolipidensyndroom (APS);
  • Positief voor LAC bij twee of meer gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 12 weken in de afgelopen 18 maanden. Als een kandidaat voor de studie nieuw wordt gediagnosticeerd (
  • Leeftijd 18-40 (+364 dagen) jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Laboratoriumhematocriet> 26% op het moment van screening.

de diagnose van APS en LAC wordt voor elk geval door een van de Co-PI's bevestigd door een beoordeling van de medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (BP >140/90) aanwezig bij screening;
  • Multifoetale zwangerschap;
  • Diabetes type 1 of type 2 voorafgaand aan de zwangerschap;
  • SLE-patiënten die prednison >10 mg/dag nodig hebben;
  • Aantal bloedplaatjes

  • Vrouwen die momenteel meer dan 10 mg prednison per dag gebruiken voor een andere auto-immuunziekte dan immuuntrombocytopenie;

    a. Meer dan 60 mg eenmaal daags in een afbouwschema of 20 mg eenmaal daags in een onderhoudsschema voor immuuntrombocytopenie

  • Vrouwen met urine-uitscheiding van meer dan 500 mg (0,5 g) per dag (spot urine eiwit/creatinine ratio 0,5);
  • Serumcreatinine >1,2 mg/dl
  • Geschiedenis van tuberculose of onbehandelde positieve PPD;
  • Vrouwen met een tuberculinehuidtestverharding van 5 mm of meer; of positieve QuantiFERON-goudtest
  • Vrouwen met hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-positieve status;

  • Bekende contra-indicaties of relatieve contra-indicaties voor certolizumab:

    1. Actieve infectie, bijvoorbeeld chronische hepatitis B
    2. Geschiedenis van terugkerende infectie, bijvoorbeeld terugkerende cellulitis of opportunistische infectie
    3. Geschiedenis van eerdere actieve/behandelde endemische mycosen in de afgelopen twee jaar (waaronder coccidioidomycose, blastomycose of histoplasmose)
    4. Geschiedenis van hartfalen
    5. Geschiedenis van perifere demyeliniserende ziekte of Guillian-Barre-syndroom
    6. Geschiedenis van hematologische maligniteit
    7. Eerdere bijwerking op certolizumab of een ander anti-TNF-α-middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab Pegol

Alle deelnemers krijgen eerst en 2 en 4 weken later certolizumab [400 mg (gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg) toegediend, daarna om de week 200 mg.

De eerste dosis certolizumab wordt toegediend bij een zwangerschapsduur van 8 weken en 6 dagen en wordt gestaakt bij een zwangerschapsduur van 27 weken en 6 dagen.

Het regime van heparine en een lage dosis aspirine is een standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie en wordt niet beschouwd als onderdeel van de onderzoeksinterventie.
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (gegeven als twee subcutane injecties van 200 mg) aanvankelijk en 2 en 4 weken later, gevolgd door 200 mg om de week daarna] De eerste dosis certolizumab wordt toegediend bij een zwangerschapsduur van 8 weken en 6 dagen en wordt stopgezet na 27 weken 6 dagen.

Het regime van heparine en een lage dosis aspirine is een standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie en wordt niet beschouwd als onderdeel van de onderzoeksinterventie.

Andere namen:
  • Cimzia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale dood en/of vroeggeboorte (
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum

Een van de volgende zal een primair resultaat vormen:

  1. Foetale dood (> 10 weken zwangerschap)
  2. Ernstige pre-eclampsie of placenta-insufficiëntie die bevalling vóór 34 weken zwangerschap vereist.
8 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomende nadelige uitkomsten of relevante zorgen, mogelijk gerelateerd aan studie-interventie
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum

Een van de volgende wordt beschouwd als een secundair resultaat:

  1. Neonatale sterfte als gevolg van complicaties van vroeggeboorte als gevolg van vroeggeboorte voor PE of PI
  2. Vroegtijdige bevalling of vroegtijdige breuk van de vliezen resulterend in bevalling vóór 36 weken zwangerschap
  3. PE of PI vereist geen bevalling vóór 34 weken zwangerschap
  4. Zwangerschapsduur bij bevalling
  5. Maternale trombose
  6. Geboortegewicht klein voor zwangerschapsduur (
  7. Bekende bijwerkingen van certolizumab.
8 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Ware Branch

Medewerkers

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren