Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT-undersøgelse: Forbedr graviditet i APS med Certolizumab-terapi

27. marts 2026 opdateret af: David Ware Branch

Certolizumab til forebyggelse af graviditetskomplikationer hos højrisikopatienter med APS eller SLE - (IMPACT-undersøgelse: IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy)

Dette behandlingsforsøg evaluerer tilføjelsen af ​​et antitumor-nekrosefaktor-alfa-lægemiddel, certolizumab, til sædvanlig behandling (et heparinmiddel og lavdosis aspirin) hos gravide kvinder med antiphospholipid syndrom (APS) og gentagne gange positive tests for lupus antikoagulant (LAC) ) for at afgøre, om denne kur vil forbedre graviditetsresultaterne. Alle tilmeldte patienter vil modtage certolizumab, og graviditetsresultater vil blive sammenlignet med resultaterne for kvinder med APS og gentagne gange positive tests for LAC, der er indskrevet i en tidligere undersøgelse af efterforskerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiphospholipid syndrom (APS) er en autoimmun lidelse, der oftest forekommer hos kvinder i den reproduktive alder og er forbundet med trombose og uønskede graviditetsudfald (APO'er), såsom fostertab og for tidlig fødsel på grund af svær præeklampsi (PE) eller placenta insufficiens ( PI). Traditionel behandling for APS under graviditet har været et heparinmiddel og lavdosis aspirin. Men i PROMISSE, et prospektivt observationsstudie af 724 patienter, resulterede 44 % af graviditeterne hos kvinder med APS og LAC i APO'er trods behandling med heparin og lavdosis aspirin.

APO'erne hos kvinder med APS og LAC skyldes svigt af tilstrækkelig vaskularisering af den udviklende placenta og efterfølgende utilstrækkelig blodgennemstrømning til placenta og foster. Musemodeller af APS viser, at dårlig placentavaskularisering i APS er et resultat af betændelse i placenta. Denne inflammation fører til rekruttering af neutrofiler og frigivelse af flere inflammatoriske mediatorer og anti-angiogene faktorer. I musemodellen er tumornekrosefaktor-alfa en kritisk nedstrøms effektor af abnorm placentaudvikling og fosterskader, og tumornekrosefaktor-alfa-blokade under graviditet genopretter angiogen balance, normaliserer placentavaskularisering og redder graviditeter.

Baseret på vores observationer i PROMISSE og de gunstige resultater af tumornekrosefaktor-alfa-blokade i vores musemodeller, antager vi, at tumornekrosefaktor-alfa-blokade signifikant vil reducere frekvensen af ​​fosterdød og for tidlig fødsel på grund af PE og PI hos kvinder med APS og LAC. Undersøgelsens efterforskere sigter mod at bestemme, om tumornekrosefaktor-alfa-blokade under graviditet, tilføjet til et regime af heparin og lavdosis aspirin, (1) reducerer frekvensen af ​​APO'er hos kvinder med klinisk APS og LAC, og (2) ændrer angiogene markører dårlig placentavaskularisering. Efterforskerne vil udføre et åbent forsøg med certolizumab (en tumornekrosefaktor-alfa-hæmmer, der ikke krydser placenta). Regimet med heparin og lavdosis aspirerende er en standardbehandling for denne patientpopulation og betragtes ikke som en del af forskningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Rekruttering
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Laskin, MD
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid som defineret ved positiv test for forhøjet ß-HCG og med et levende embryo af passende størrelse ved ultralyd, men
  • Antiphospholipid syndrom (APS);
  • Positiv for LAC ved to eller flere lejligheder med mere end 12 ugers mellemrum inden for de foregående 18 måneder. Hvis en kandidat til undersøgelsen er nydiagnosticeret (
  • Alder 18-40 (+364 dage) år og i stand til at give informeret samtykke
  • Laboratoriehæmatokrit >26 % på tidspunktet for screening.

diagnosen APS og LAC vil blive bekræftet af en af ​​Co-PI'erne for hvert tilfælde ved en gennemgang af lægejournalerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (BP >140/90) til stede ved screening;
  • multifetal graviditet;
  • Type 1 eller Type 2 diabetes før graviditet;
  • SLE-patienter, der kræver prednison >10 mg/dag;
  • Blodpladetal

  • Kvinder, der i øjeblikket tager prednison mere end 10 mg dagligt for en autoimmun lidelse, bortset fra immun trombocytopeni;

    en. Mere end 60 mg én gang dagligt i et nedtrappende regime eller 20 mg én gang dagligt i et vedligeholdelsesregime for immun trombocytopeni

  • Kvinder med urinudskillelse med mere end 500 mg (0,5 g) om dagen (plet-urinprotein/kreatinin-ration 0,5);
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Anamnese med tuberkulose eller ubehandlet positiv PPD;
  • Kvinder med en tuberkulin-hudtestinduration på 5 mm eller mere; eller positiv quantiFERON-guld test
  • Kvinder med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positiv status;

  • Kendte kontraindikationer eller relative kontraindikationer til certolizumab:

    1. Aktiv infektion, fx kronisk hepatitis B
    2. Anamnese med tilbagevendende infektion, f.eks. tilbagevendende cellulitis eller opportunistisk infektion
    3. Anamnese med tidligere aktive/behandlede endemiske mykoser i de sidste to år (inklusive coccidioidomycosis, blastomycosis eller histoplasmose)
    4. Historie om hjertesvigt
    5. Anamnese med perifer demyeliniserende sygdom eller Guillian-Barre syndrom
    6. Historie om hæmatologisk malignitet
    7. Tidligere bivirkning af certolizumab eller andet anti-TNF-α-middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certolizumab Pegol

Alle deltagere får certolizumab [400 mg (givet som to subkutane injektioner af 200 mg) i starten og 2 og 4 uger senere, efterfulgt af 200 mg hver anden uge derefter.

1. dosis certolizumab vil blive indgivet ved 8 uger og 6 dages graviditet og seponeret ved 27 uger 6 dage.

Regimet for heparin og lavdosis aspirin er en standardbehandling for denne patientpopulation og betragtes ikke som en del af forskningsinterventionen.
Medicin: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (givet som to subkutane injektioner af 200 mg) indledningsvis og 2 og 4 uger senere, efterfulgt af 200 mg hver anden uge derefter] Den 1. dosis af certolizumab vil blive administreret ved 8 uger og 6 dages graviditet og seponeret ved 27 uger 6 dage.

Regimet for heparin og lavdosis aspirin er en standardbehandling for denne patientpopulation og betragtes ikke som en del af forskningsinterventionen.

Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterdød og/eller for tidlig fødsel (
Tidsramme: 8 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen

Et af følgende vil udgøre et primært resultat:

  1. Fosterdød (>10 ugers svangerskab)
  2. Alvorlig præeklampsi eller placenta insufficiens, der kræver fødsel før 34 ugers graviditet.
8 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere negative resultater eller relevante bekymringer, muligvis relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: 8 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen

Enhver af følgende betragtes som et sekundært resultat:

  1. Neonatal død på grund af komplikationer af præmaturitet på grund af præmatur fødsel for PE eller PI
  2. For tidlig fødsel eller for tidligt brud på membraner, der resulterer i fødsel før 36 ugers svangerskab
  3. PE eller PI kræver ikke levering før 34 ugers graviditet
  4. Gestationsalder ved fødslen
  5. Maternel trombose
  6. Fødselsvægt lille i forhold til svangerskabsalderen (
  7. Kendte bivirkninger af certolizumab.
8 ugers svangerskab til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Ware Branch

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner