Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMPACT: улучшение беременности при АФС с помощью терапии цертолизумабом

27 марта 2026 г. обновлено: David Ware Branch

Цертолизумаб для предотвращения осложнений беременности у пациенток высокого риска с АФС или СКВ - (Исследование ВЛИЯНИЯ: УЛУЧШЕНИЕ беременности при АФС с терапией цертолизумабом)

В этом лечебном испытании оценивается добавление препарата против фактора некроза опухоли-альфа, цертолизумаба, к обычному лечению (гепариновый агент и низкие дозы аспирина) у беременных женщин с антифосфолипидным синдромом (АФС) и неоднократно положительными тестами на волчаночный антикоагулянт (ЛАК). ), чтобы определить, улучшит ли этот режим исходы беременности. Все зарегистрированные пациенты будут получать цертолизумаб, а исходы беременности будут сравниваться с таковыми у женщин с АФС и неоднократно положительными тестами на ЛАК, включенными в предыдущее исследование исследователей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антифосфолипидный синдром (АФС) представляет собой аутоиммунное заболевание, которое чаще всего встречается у женщин репродуктивного возраста и связано с тромбозом и неблагоприятными исходами беременности (АПО), такими как потеря плода и преждевременные роды вследствие тяжелой преэклампсии (ПЭ) или плацентарной недостаточности. ПИ). Традиционной терапией АФС во время беременности является гепарин и низкие дозы аспирина. Тем не менее, в PROMISSE, проспективном обсервационном исследовании 724 пациенток, 44% беременностей у женщин с АФС и ЛАК закончились АПО, несмотря на лечение гепарином и низкими дозами аспирина.

АПО у женщин с АФС и ЛАК обусловлены нарушением адекватной васкуляризации развивающейся плаценты и последующим неадекватным кровотоком к плаценте и плоду. Модели АФС на мышах показывают, что плохая васкуляризация плаценты при АФС является результатом воспаления в плаценте. Это воспаление приводит к рекрутированию нейтрофилов и высвобождению большего количества медиаторов воспаления и антиангиогенных факторов. В мышиной модели фактор некроза опухоли-альфа является критическим последующим эффектором аномального развития плаценты и повреждения плода, а блокада фактора некроза опухоли-альфа во время беременности восстанавливает ангиогенный баланс, нормализует плацентарную васкуляризацию и спасает беременность.

Основываясь на наших наблюдениях в PROMISSE и благоприятных результатах блокады фактора некроза опухоли-альфа в наших моделях на мышах, мы предполагаем, что блокада фактора некроза опухоли-альфа значительно снизит частоту гибели плода и преждевременных родов из-за ПЭ и ПИ у женщин с АПС и ЛАК. Исследователи исследования стремятся определить, снижает ли блокада фактора некроза опухоли-альфа во время беременности, добавленная к режиму гепарина и низких доз аспирина, частоту АПО у женщин с клиническим АФС и ЛАК и (2) изменяет ангиогенные маркеры. плохой васкуляризации плаценты. Исследователи проведут открытое исследование цертолизумаба (ингибитор фактора некроза опухоли-альфа, который не проникает через плаценту). Режим гепарина и аспирация низких доз являются стандартом лечения для этой популяции пациентов и не считаются частью исследовательского вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rose Peckham
  • Номер телефона: 801-585-7617
  • Электронная почта: Rose.Peckham@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2K4
        • Рекрутинг
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carl Laskin, MD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Marta Guerra, MS
          • Номер телефона: 212-774-7361
          • Электронная почта: guerram@hss.edu
        • Главный следователь:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • D. Ware Branch, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность, определенная положительным тестом на повышенный уровень β-ХГЧ, и наличие живого эмбриона соответствующего размера по данным УЗИ, но
  • Антифосфолипидный синдром (АФС);
  • Положительный результат на LAC в двух или более случаях с интервалом более 12 недель в течение предыдущих 18 месяцев. Если кандидату на исследование поставлен новый диагноз (
  • Возраст от 18 до 40 (+364 дней) лет и способность дать информированное согласие
  • Лабораторный гематокрит > 26% на момент скрининга.

диагноз APS и LAC будет подтвержден одним из Co-PI для каждого случая путем изучения медицинских записей.

Критерий исключения:

  • Артериальная гипертензия (АД>140/90), присутствующая при скрининге;
  • Многоплодная беременность;
  • Диабет 1 или 2 типа до беременности;
  • больные СКВ, которым требуется преднизолон >10 мг/сут;
  • Количество тромбоцитов

  • Женщины, которые в настоящее время принимают преднизолон в дозе более 10 мг в день по поводу аутоиммунного заболевания, кроме иммунной тромбоцитопении;

    а. Более 60 мг 1 раз в сутки при постепенном снижении дозы или 20 мг 1 раз в сутки при поддерживающей терапии при иммунной тромбоцитопении.

  • Женщины с экскрецией с мочой более 500 мг (0,5 г) в день (соотношение белок/креатинин в разовой моче 0,5);
  • Креатинин сыворотки >1,2 мг/дл
  • История туберкулеза или нелеченый положительный PPD;
  • Женщины с индурацией туберкулиновой кожной пробы 5 мм и более; или положительный тест QuantiFERON-gold
  • Женщины с положительным статусом ВИЧ, гепатита В или гепатита С;

  • Известные противопоказания или относительные противопоказания к применению цертолизумаба:

    1. Активная инфекция, например, хронический гепатит B
    2. Рецидивирующая инфекция в анамнезе, например, рецидивирующий целлюлит или оппортунистическая инфекция.
    3. История предшествующих активных/леченых эндемических микозов за последние два года (включая кокцидиоидомикоз, бластомикоз или гистоплазмоз)
    4. История сердечной недостаточности
    5. История периферического демиелинизирующего заболевания или синдрома Гийена-Барре
    6. История гематологического злокачественного новообразования
    7. Предшествующая побочная реакция на цертолизумаб или другой препарат против TNF-α

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертолизумаб Пегол

Всем участникам вводили цертолизумаб [400 мг (в виде двух подкожных инъекций по 200 мг) вначале и через 2 и 4 недели, а затем по 200 мг каждые две недели после этого.

1-я доза цертолизумаба будет введена на 8-й неделе и 6-м дне беременности и прекращена на 27 неделе 6 дней.

Режим гепарина и низких доз аспирина является стандартом лечения для этой популяции пациентов и не считается частью исследовательского вмешательства.
Лекарство: Цертолизумаб Пегол

Цертолизумаб [400 мг (вводят в виде двух подкожных инъекций по 200 мг) вначале и через 2 и 4 недели, затем по 200 мг каждые две недели] 6 дней.

Режим гепарина и низких доз аспирина является стандартом лечения для этой популяции пациентов и не считается частью исследовательского вмешательства.

Другие имена:
  • Кимзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гибель плода и/или преждевременные роды (
Временное ограничение: От 8 недель беременности до 6 недель после родов

Любое из следующего будет представлять собой первичный результат:

  1. Гибель плода (>10 недель беременности)
  2. Тяжелая преэклампсия или плацентарная недостаточность, требующая родоразрешения до 34 недель беременности.
От 8 недель беременности до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные неблагоприятные исходы или соответствующие опасения, возможно, связанные с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: От 8 недель беременности до 6 недель после родов

Любой из следующих результатов считается вторичным результатом:

  1. Неонатальная смертность из-за осложнений недоношенности из-за преждевременных родов по поводу ПЭ или ПИ
  2. Преждевременные роды или преждевременный разрыв плодных оболочек, приводящий к родам до 36 недель беременности
  3. ПЭ или ИП, не требующие родоразрешения до 34 недель беременности
  4. Гестационный возраст при родах
  5. Материнский тромбоз
  6. Малая для гестационного возраста масса тела при рождении (
  7. Известные побочные реакции на цертолизумаб.
От 8 недель беременности до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Ware Branch

Соавторы

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб Пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться