Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT Study: IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy

27 mars 2026 uppdaterad av: David Ware Branch

Certolizumab för att förhindra graviditetskomplikationer hos högriskpatienter med APS eller SLE - (IMPACT-studie: IMProve Pregnancy in APS With Certolizumab Therapy)

Denna behandlingsprövning utvärderar tillägget av ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor-alfa, certolizumab, till vanlig behandling (ett heparinmedel och lågdos acetylsalicylsyra) hos gravida kvinnor med antifosfolipidsyndrom (APS) och upprepade positiva tester för lupus antikoagulant (LAC) ) för att avgöra om denna regim kommer att förbättra graviditetsresultaten. Alla inskrivna patienter kommer att få certolizumab, och graviditetsresultaten kommer att jämföras med de för kvinnor med APS och upprepade positiva tester för LAC inskrivna i en tidigare studie av utredarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antifosfolipidsyndrom (APS) är en autoimmun sjukdom som förekommer vanligast hos kvinnor i reproduktiv ålder och är associerad med tromboser och negativa graviditetsutfall (APOs), såsom fosterförlust och för tidig födsel på grund av svår havandeskapsförgiftning (PE) eller placentainsufficiens ( PI). Traditionell terapi för APS under graviditeten har varit ett heparinmedel och lågdos aspirin. Men i PROMISSE, en prospektiv observationsstudie av 724 patienter, resulterade 44 % av graviditeterna hos kvinnor med APS och LAC i APO trots behandling med heparin och lågdos aspirin.

APO hos kvinnor med APS och LAC beror på misslyckande med adekvat vaskularisering av den utvecklande placentan och efterföljande otillräckligt blodflöde till moderkakan och fostret. Musmodeller av APS visar att dålig placentavaskularisering i APS är ett resultat av inflammation i moderkakan. Denna inflammation leder till rekrytering av neutrofiler och frisättning av fler inflammatoriska mediatorer och anti-angiogena faktorer. I musmodellen är tumörnekrosfaktor-alfa en kritisk nedströms effektor av onormal placentautveckling och fosterskada, och tumörnekrosfaktor-alfablockad under graviditeten återställer angiogen balans, normaliserar placentavaskularisering och räddar graviditeter.

Baserat på våra observationer i PROMISSE och de gynnsamma resultaten av tumörnekrosfaktor-alfa-blockad i våra musmodeller, antar vi att tumörnekrosfaktor-alfa-blockad signifikant kommer att minska graden av fosterdöd och för tidig förlossning på grund av PE och PI hos kvinnor med APS och LAC. Studiens utredare syftar till att fastställa om tumörnekrosfaktor-alfa-blockad under graviditet, tillsatt till en regim av heparin och lågdos aspirin, (1) minskar frekvensen av APO hos kvinnor med klinisk APS och LAC, och (2) förändrar angiogena markörer av dålig placentavaskularisering. Utredarna kommer att genomföra en öppen studie av certolizumab (en tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare som inte passerar placentan). Regimen av heparin och lågdos aspirerande är en standardbehandling för denna patientpopulation och anses inte vara en del av forskningsinterventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Rekrytering
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carl Laskin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid enligt definitionen av positivt test för förhöjt ß-HCG och med ett levande embryo av lämplig storlek genom ultraljud, men
  • Antifosfolipidsyndrom (APS);
  • Positivt för LAC vid två eller flera tillfällen med mer än 12 veckors mellanrum under de föregående 18 månaderna. Om en kandidat för studien är nydiagnostiserad (
  • Ålder 18-40 (+364 dagar) år och kan ge informerat samtycke
  • Laboratoriehematokrit >26 % vid tidpunkten för screening.

diagnosen APS och LAC kommer att bekräftas av en av Co-PI:erna för varje fall genom en genomgång av journalerna.

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni (BP >140/90) närvarande vid screening;
  • multifetal graviditet;
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes före graviditet;
  • SLE-patienter som kräver prednison >10 mg/dag;
  • Antal blodplättar

  • Kvinnor som för närvarande tar prednison mer än 10 mg dagligen för en autoimmun sjukdom, annat än immun trombocytopeni;

    a. Mer än 60 mg en gång dagligen i en avsmalnande regim eller 20 mg en gång dagligen i en underhållsregim för immun trombocytopeni

  • Kvinnor med urinutsöndring med mer än 500 mg (0,5 g) per dag (punkturinprotein/kreatininration 0,5);
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL
  • Historik av tuberkulos eller obehandlad positiv PPD;
  • Kvinnor med en tuberkulinhudtestinduration på 5 mm eller mer; eller positivt kvantiFERON-guldtest
  • Kvinnor med HIV, Hepatit B eller Hepatit C positiv status;

  • Kända kontraindikationer eller relativa kontraindikationer till certolizumab:

    1. Aktiv infektion, t ex kronisk hepatit B
    2. Historik med återkommande infektion, t.ex. återkommande cellulit eller opportunistisk infektion
    3. Historik med tidigare aktiva/behandlade endemiska mykoser under de senaste två åren (inklusive koccidioidomykos, blastomykos eller histoplasmos)
    4. Historik av hjärtsvikt
    5. Anamnes med perifer demyeliniserande sjukdom eller Guillian-Barres syndrom
    6. Historik av hematologisk malignitet
    7. Tidigare biverkningar av certolizumab eller annat anti-TNF-α-medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Certolizumab Pegol

Alla deltagare administreras certolizumab [400 mg (givet som två subkutana injektioner på 200 mg) initialt och 2 och 4 veckor senare, följt av 200 mg varannan vecka därefter.

Den första dosen av certolizumab kommer att administreras vid 8 veckor och 6 dagars graviditet och avbrytas vid 27 veckor 6 dagar.

Regimen med heparin och lågdos acetylsalicylsyra är en standardbehandling för denna patientpopulation och anses inte vara en del av forskningsinterventionen.
Läkemedel: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (givet som två subkutana injektioner på 200 mg) initialt och 2 och 4 veckor senare, följt av 200 mg varannan vecka därefter] Den första dosen av certolizumab kommer att administreras vid 8 veckor och 6 dagars graviditet och avbrytas vid 27 veckor 6 dagar.

Regimen med heparin och lågdos acetylsalicylsyra är en standardbehandling för denna patientpopulation och anses inte vara en del av forskningsinterventionen.

Andra namn:
  • Cimzia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterdöd och/eller för tidig förlossning (
Tidsram: 8 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Något av följande kommer att utgöra ett primärt resultat:

  1. Fosterdöd (>10 veckors graviditet)
  2. Svår preeklampsi eller placentainsufficiens som kräver förlossning före 34 veckors graviditet.
8 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare negativa resultat eller relevanta problem, möjligen relaterade till studieintervention
Tidsram: 8 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Något av följande anses vara ett sekundärt resultat:

  1. Neonatal död på grund av komplikationer av prematuritet på grund av prematur förlossning för PE eller PI
  2. För tidig förlossning eller för tidig membranruptur som resulterar i förlossning före 36 veckors graviditet
  3. PE eller PI som inte kräver leverans före 34 veckors graviditet
  4. Gestationsålder vid förlossningen
  5. Maternell trombos
  6. Liten födelsevikt för graviditetsåldern (
  7. Kända biverkningar av certolizumab.
8 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Ware Branch

Samarbetspartners

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Certolizumab Pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera