Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMPACT: ZLEPŠENÍ těhotenství u APS pomocí terapie certolizumabem

27. března 2026 aktualizováno: David Ware Branch

Certolizumab k prevenci komplikací těhotenství u vysoce rizikových pacientek s APS nebo SLE – (studie IMPACT: IMProve Pregnancy in APS with Certolizumab Therapy)

Tato léčebná studie hodnotí přidání léku proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, certolizumabu, k obvyklé léčbě (heparin a nízké dávky aspirinu) u těhotných žen s antifosfolipidovým syndromem (APS) a opakovaně pozitivními testy na lupus antikoagulant (LAC). ), aby se zjistilo, zda tento režim zlepší výsledky těhotenství. Všechny zařazené pacientky dostanou certolizumab a výsledky těhotenství budou porovnány s výsledky u žen s APS a opakovaně pozitivními testy na LAC zařazenými do předchozí studie vyšetřovateli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní porucha, která se vyskytuje nejčastěji u žen v reprodukčním věku a je spojena s trombózou a nepříznivými výsledky těhotenství (APO), jako je ztráta plodu a předčasný porod v důsledku těžké preeklampsie (PE) nebo placentární insuficience ( PI). Tradiční terapií APS během těhotenství byla heparinová látka a nízká dávka aspirinu. V PROMISSE, prospektivní observační studii se 724 pacientkami, však 44 % těhotenství u žen s APS a LAC vedlo k APO navzdory léčbě heparinem a nízkou dávkou aspirinu.

APO u žen s APS a LAC jsou způsobeny selháním adekvátní vaskularizace vyvíjející se placenty a následným nedostatečným průtokem krve do placenty a plodu. Myší modely APS ukazují, že špatná vaskularizace placenty u APS je výsledkem zánětu v placentě. Tento zánět vede k náboru neutrofilů a uvolnění více zánětlivých mediátorů a antiangiogenních faktorů. Na myším modelu je tumor nekrotizující faktor-alfa kritickým downstream efektorem abnormálního vývoje placenty a poškození plodu a blokáda tumor nekrotizujícího faktoru-alfa během těhotenství obnovuje angiogenní rovnováhu, normalizuje placentární vaskularizaci a zachraňuje těhotenství.

Na základě našich pozorování v PROMISSE a příznivých výsledků blokády tumor nekrotizujícího faktoru-alfa v našich myších modelech předpokládáme, že blokáda tumor nekrotizujícího faktoru-alfa významně sníží míru úmrtí plodu a předčasného porodu v důsledku PE a PI u žen s APS a LAC. Cílem vyšetřovatelů studie je zjistit, zda blokáda tumor nekrotizujícího faktoru alfa během těhotenství, přidaná k režimu heparinu a nízké dávky aspirinu, (1) snižuje míru APO u žen s klinickým APS a LAC a (2) mění angiogenní markery špatná vaskularizace placenty. Vyšetřovatelé provedou otevřenou studii s certolizumabem (inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa, který neprochází placentou). Režim heparinu a nízkodávkové aspirace je standardní léčebnou léčbou pro tuto populaci pacientů a není považován za součást výzkumné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Nábor
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Laskin, MD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Marta Guerra, MS
          • Telefonní číslo: 212-774-7361
          • E-mail: guerram@hss.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná, jak je definována pozitivním testem na zvýšené ß-HCG a mající živé embryo odpovídající velikosti podle ultrazvuku, ale
  • antifosfolipidový syndrom (APS);
  • Pozitivní na LAC ve dvou nebo více případech delších než 12 týdnů během předchozích 18 měsíců. Pokud je kandidát na studii nově diagnostikován (
  • Věk 18-40 (+364 dní) let a schopnost dát informovaný souhlas
  • Laboratorní hematokrit >26 % v době screeningu.

diagnóza APS a LAC bude potvrzena jedním z Co-PI pro každý případ kontrolou lékařské dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze (TK >140/90) přítomná při screeningu;
  • multifetální těhotenství;
  • diabetes typu 1 nebo typu 2 před těhotenstvím;
  • pacienti se SLE vyžadující prednison >10 mg/den;
  • Počet krevních destiček

  • Ženy v současnosti užívající prednison vyšší než 10 mg denně pro autoimunitní poruchu, jinou než imunitní trombocytopenie;

    A. Více než 60 mg jednou denně v režimu snižování dávky nebo 20 mg jednou denně v udržovacím režimu pro imunitní trombocytopenii

  • Ženy s vylučováním močí vyšším než 500 mg (0,5 g) za den (poměr bílkovin/kreatininu v moči 0,5);
  • Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Anamnéza tuberkulózy nebo neléčená pozitivní PPD;
  • Ženy s tuberkulínovým kožním testem indurace 5 mm nebo větší; nebo pozitivní test quantiFERON-gold
  • Ženy s pozitivním stavem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;

  • Známé kontraindikace nebo relativní kontraindikace certolizumabu:

    1. Aktivní infekce, například chronická hepatitida B
    2. Anamnéza rekurentní infekce, např. recidivující celulitida nebo oportunní infekce
    3. Historie předchozích aktivních/léčených endemických mykóz v posledních dvou letech (včetně kokcidioidomykózy, blastomykózy nebo histoplazmózy)
    4. Srdeční selhání v anamnéze
    5. Anamnéza periferního demyelinizačního onemocnění nebo Guillian-Barre syndrom
    6. Historie hematologické malignity
    7. Předchozí nežádoucí reakce na certolizumab nebo jiné anti-TNF-α činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Certolizumab Pegol

Všem účastníkům je zpočátku podáván certolizumab [400 mg (podávaný jako dvě subkutánní injekce po 200 mg) a 2 a 4 týdny později a poté 200 mg každý druhý týden.

1. dávka certolizumabu bude podána do 8. týdne a 6. dne gestace a vysazena ve 27. týdnu a 6. dni.

Režim heparinu a nízké dávky aspirinu je standardní léčebnou léčbou pro tuto populaci pacientů a není považován za součást výzkumné intervence.
Lék: Certolizumab Pegol

Certolizumab [400 mg (podáno jako dvě subkutánní injekce po 200 mg) na začátku a za 2 a 4 týdny, poté následuje 200 mg každý druhý týden] První dávka certolizumabu bude podána v 8. týdnu a 6. týdnu těhotenství a vysazena ve 27. týdnu 6 dní.

Režim heparinu a nízké dávky aspirinu je standardní léčebnou léčbou pro tuto populaci pacientů a není považován za součást výzkumné intervence.

Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt plodu a/nebo předčasný porod (
Časové okno: 8 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu

Kterýkoli z následujících bude představovat primární výsledek:

  1. Smrt plodu (>10 týdnů těhotenství)
  2. Těžká preeklampsie nebo placentární insuficience vyžadující porod před 34. týdnem těhotenství.
8 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další nepříznivé výsledky nebo související obavy, které mohou souviset se studijní intervencí
Časové okno: 8 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu

Za sekundární výsledek se považuje kterýkoli z následujících:

  1. Novorozenecká smrt v důsledku komplikací nedonošených v důsledku předčasného porodu pro PE nebo PI
  2. Předčasný porod nebo předčasná ruptura blan vedoucí k porodu před 36. týdnem těhotenství
  3. PE nebo PI nevyžadující porod před 34. týdnem těhotenství
  4. Gestační věk při porodu
  5. Trombóza matky
  6. Porodní hmotnost malá vzhledem k gestačnímu věku (
  7. Známé nežádoucí reakce na certolizumab.
8 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Ware Branch

Spolupracovníci

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Ware Branch, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit