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IMPACT 연구: Certolizumab 요법으로 APS의 임신 개선

2026년 3월 27일 업데이트: David Ware Branch

APS 또는 SLE가 있는 고위험 환자의 임신 합병증을 예방하기 위한 Certolizumab - (IMPACT 연구: Certolizumab 요법으로 APS에서 임신 개선)

이 치료 시험은 항인지질 증후군(APS)이 있고 루푸스항응고인자(LAC)에 대해 반복적으로 양성인 임신부를 대상으로 일반적인 치료(헤파린제와 저용량 아스피린)에 항종양 괴사 인자-알파 약물인 세르톨리주맙을 추가하는 것을 평가합니다. ) 이 요법이 임신 결과를 개선하는지 확인합니다. 등록된 모든 환자는 certolizumab을 투여받게 되며, 임신 결과는 조사관이 이전 연구에 등록한 APS 및 반복적으로 LAC 양성 검사를 받은 여성의 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항인지질 증후군(APS)은 가임기 여성에서 가장 흔하게 발생하는 자가면역 질환으로 혈전증 및 심각한 자간전증(PE) 또는 태반 기능 부전으로 인한 태아 손실 및 조산과 같은 부정적인 임신 결과(APO)와 관련이 있습니다. 파이). 임신 중 APS에 대한 전통적인 치료법은 헤파린 제제와 저용량 아스피린이었습니다. 그러나 724명의 환자에 대한 전향적 관찰 연구인 PROMISSE에서 APS 및 LAC가 있는 여성 임신의 44%는 헤파린 및 저용량 아스피린 치료에도 불구하고 APO를 초래했습니다.

APS 및 LAC가 있는 여성의 APO는 발달 중인 태반의 적절한 혈관 생성 실패와 그에 따른 태반 및 태아로의 부적절한 혈류로 인해 발생합니다. APS의 마우스 모델은 APS의 태반 혈관 형성 불량이 태반 염증의 결과임을 보여줍니다. 이 염증은 호중구 모집과 더 많은 염증 매개체 및 항혈관신생 인자의 방출로 이어집니다. 마우스 모델에서 종양 괴사 인자-알파는 비정상적인 태반 발달 및 태아 손상의 중요한 다운스트림 이펙터이며, 임신 중 종양 괴사 인자-알파 차단은 혈관 신생 균형을 회복하고 태반 혈관 형성을 정상화하며 임신을 구출합니다.

PROMISSE에서의 관찰과 마우스 모델에서 종양 괴사 인자-알파 차단의 유리한 결과를 바탕으로, 우리는 종양 괴사 인자-알파 차단이 여성의 PE 및 PI로 인한 태아 사망 및 조산 비율을 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. APS와 LAC. 연구 조사자들은 임신 중 종양 괴사 인자-알파 차단이 헤파린 및 저용량 아스피린 요법에 추가되는지, (1) 임상적 APS 및 LAC가 있는 여성의 APO 비율을 감소시키는지, (2) 혈관신생 마커를 변경하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 태반 혈관 형성 불량. 조사관은 certolizumab(태반을 통과하지 않는 종양 괴사 인자-알파 억제제)의 공개 라벨 시험을 수행할 것입니다. 헤파린 및 저용량 흡인 요법은 이 환자 모집단에 대한 치료 표준이며 연구 개입의 일부로 간주되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jane Salmon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2K4
        • 모병
        • TRIO Advancing Reproductive Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl Laskin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상승된 ß-HCG에 대한 양성 검사로 정의되고 초음파에 의해 살아 있고 적절한 크기의 배아가 있는 임신, 그러나
  • 항인지질 증후군(APS);
  • 지난 18개월 동안 12주 이상 간격을 두고 2회 이상 LAC 양성. 연구 대상자가 새로 진단받은 경우(
  • 18-40세(+364일) 세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
  • 스크리닝 시 검사실 헤마토크리트 >26%.

APS 및 LAC 진단은 의료 기록 검토를 통해 각 사례에 대한 Co-PI 중 하나에 의해 확인됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 고혈압(BP >140/90) 존재;
  • 다태임신;
  • 임신 전 제1형 또는 제2형 당뇨병;
  • 프레드니손 >10mg/일을 필요로 하는 SLE 환자;
  • 혈소판 수

  • 현재 면역성 혈소판감소증 이외의 자가면역 질환으로 매일 10mg 이상의 프레드니손을 복용 중인 여성

    ㅏ. 테이퍼링 요법에서 1일 1회 60mg 이상 또는 면역성 혈소판 감소증에 대한 유지 요법에서 1일 1회 20mg 이상

  • 1일 500mg(0.5g) 이상의 소변 배설이 있는 여성(단백뇨/크레아티닌 비율 0.5);
  • 혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dL
  • 결핵 또는 치료되지 않은 양성 PPD의 병력;
  • 투베르쿨린 피부 시험 경결이 5mm 이상인 여성; 또는 양성 quantiFERON-골드 테스트
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성 상태인 여성;

  • certolizumab에 대한 알려진 금기 사항 또는 상대적 금기 사항:

    1. 활동성 감염(예: 만성 B형 간염)
    2. 재발성 봉와직염 또는 기회 감염과 같은 재발성 감염의 병력
    3. 지난 2년 동안 이전의 활성/치료된 풍토성 진균증(콕시디오이드진균증, 분아균증 또는 히스토플라스마증 포함)의 병력
    4. 심부전의 병력
    5. 말초 탈수초성 질환 또는 Guillian-Barre 증후군의 병력
    6. 혈액 악성 종양의 병력
    7. certolizumab 또는 기타 항-TNF-α 제제에 대한 사전 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르톨리주맙 페골

모든 참가자는 처음에 400mg(200mg을 2회 피하 주사)과 2주 및 4주 후에 세르톨리주맙[400mg]을 투여하고 그 후 격주로 200mg을 투여합니다.

certolizumab의 첫 번째 용량은 임신 8주 6일에 투여하고 27주 6일에 중단합니다.

헤파린 및 저용량 아스피린 요법은 이 환자 집단을 위한 치료 표준이며 연구 개입의 일부로 간주되지 않습니다.
의약품: 세르톨리주맙 페골

세르톨리주맙[400mg(200mg을 2회 피하 주사), 이후 2주 및 4주 후, 그 후 격주로 200mg] 세르톨리주맙의 첫 번째 용량은 임신 8주 6일까지 투여하고 27주에 중단합니다. 6 일.

헤파린 및 저용량 아스피린 요법은 이 환자 집단을 위한 치료 표준이며 연구 개입의 일부로 간주되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 심지아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 사망 및/또는 조산(
기간: 임신 8주 ~ 산후 6주

다음 중 하나가 주요 결과를 구성합니다.

  1. 태아 사망(임신 10주 초과)
  2. 임신 34주 이전에 분만해야 하는 심각한 자간전증 또는 태반 기능 부전.
임신 8주 ~ 산후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입과 관련되었을 가능성이 있는 추가적인 불리한 결과 또는 적절한 우려
기간: 임신 8주 ~ 산후 6주

다음 중 하나는 이차 결과로 간주됩니다.

  1. PE 또는 PI의 조산으로 인한 미숙아 합병증으로 인한 신생아 사망
  2. 임신 36주 이전에 분만을 초래하는 조기 진통 또는 양막의 조기 파열
  3. 임신 34주 이전에 분만할 필요가 없는 PE 또는 PI
  4. 분만 시 재태 연령
  5. 산모의 혈전증
  6. 재태 연령에 비해 작은 출생 체중(
  7. certolizumab에 대한 알려진 이상 반응.
임신 8주 ~ 산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Ware Branch

협력자

NYU Langone Health
University of Toronto
Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: D. Ware Branch, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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