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Une étude ouverte de phase Ib/II, multicentrique, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association BL-8040 et atezolizumab pour le traitement d'entretien chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 60 ans ou plus - La BATAILLE Étude

14 août 2024 mis à jour par: BioLineRx, Ltd.

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison d'un nouveau médicament expérimental appelé BL-8040 et d'atezolizumab pour déterminer les effets, bons ou mauvais, de ce traitement sur l'état de santé. L'atezolizumab est fabriqué par Roche et est approuvé par la FDA pour d'autres indications, tandis que le BL-8040 en est aux derniers stades de développement clinique. Il s'agit d'une étude expérimentale. Environ 60 patients participeront dans plusieurs centres à travers le monde. Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que les sujets et les médecins sauront quel traitement vous recevez. Tous les participants à l'étude recevront le médicament expérimental, BL-8040, à la fois seul et en association avec l'atezolizumab. En d'autres termes, il n'y aura pas de placebo (médicament fictif).

La durée de la période de traitement de l'étude pourra aller jusqu'à 2 ans et sera suivie d'un suivi de sécurité d'un an. L'étude consistera à :

  • une période de dépistage de 21 jours pour permettre à votre médecin d'évaluer votre aptitude à participer à l'étude
  • une période de traitement d'un régime combiné de cycles de 21 jours pendant jusqu'à 2 ans
  • une période de suivi allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement combiné avec BL-8040 + Atezolizumab
  • une période de suivi supplémentaire jusqu'à un an après la fin du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une association de BL-8040 et d'atezolizumab pour découvrir quelle est l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de cette association thérapeutique pour le traitement d'entretien chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase Ib/II à un seul bras dans laquelle les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien consistant en une perfusion intraveineuse (IV) d'Atezolizumab le jour 2 de chaque cycle de 21 jours et des injections sous-cutanées (SC) de BL-8040. les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours. Les cycles seront répétés jusqu'à 2 ans (un maximum de 34 cycles de traitement), jusqu'à un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à une rechute de la maladie, selon la première éventualité.

Environ 60 patients participeront dans plusieurs centres à travers le monde.

La durée de la période de traitement de l'étude pourra aller jusqu'à 2 ans et sera suivie d'un an de suivi de sécurité. L'étude comprendra :

  • une période de sélection de 21 jours pour permettre à votre médecin d'évaluer votre aptitude à participer à l'étude
  • une période de traitement de régime combiné de cycles de 21 jours pendant un maximum de 2 ans
  • une période de suivi allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement combiné par BL-8040 + Atezolizumab
  • une période de suivi supplémentaire pouvant aller jusqu'à un an après la fin du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Caceres, Espagne
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Pologne
      • Łódź, Pologne
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets confirmés LAM âgés de ≥ 60 ans qui ont obtenu une rémission complète (RC ou RCi) après un traitement à base d'Ara-C d'induction/consolidation, qui ont un statut positif pour la MRD et qui ne sont pas prévus pour une greffe de cellules souches.

Critère d'exclusion:

Sujets ayant reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë ou de LAM extramédullaire ou sujets ayant obtenu une RC ou une RCi après un traitement contre la LAM. Sujets ayant reçu un traitement avec des agents hypométhylants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné bras unique
Traitement combiné de BL-8040 avec Atezolizumab
Médicament: BL-8040
Les sujets recevront un traitement d'entretien consistant en des injections sous-cutanées (SC) de BL-8040 les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours. Les cycles seront répétés jusqu'à 2 ans (un maximum de 34 cycles de traitement), jusqu'à un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à une rechute de la maladie, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Motixafortide
Médicament: Atézolizumab
Les sujets recevront un traitement d'entretien consistant en une perfusion intraveineuse (IV) d'Atezolizumab le jour 2 de chaque cycle de 21 jours. Les cycles seront répétés jusqu'à 2 ans (un maximum de 34 cycles de traitement), jusqu'à un arrêt précoce pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à une rechute de la maladie, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Tecentriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie sans rechute mesurée à partir du moment de la rémission complète jusqu'à la rechute ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioLineRx, Ltd.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-8040.AML.202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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