Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib/II, multicenter, enkelarms, öppen studie, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av kombinationen BL-8040 och Atezolizumab för underhållsbehandling hos patienter med akut myeloisk leukemi som är 60 år eller äldre - BATTLE Studie

14 augusti 2024 uppdaterad av: BioLineRx, Ltd.

Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av en kombination av nya läkemedel som kallas BL-8040 och atezolizumab för att ta reda på vilka effekter, bra eller dåliga, denna behandling har på medicinskt tillstånd. Atezolizumab tillverkas av Roche och är godkänt av FDA för andra indikationer medan BL-8040 är i sena stadier av klinisk utveckling. Detta är en undersökningsstudie. Cirka 60 patienter kommer att delta på flera centra över hela världen. Det är en öppen studie, vilket innebär att både försökspersoner och läkarna vet vilken behandling du får. Alla deltagare i studien kommer att få prövningsläkemedlet, BL-8040, både ensamt och i kombination med atezolizumab. Med andra ord, det kommer inte att finnas någon placebo (blandad drog).

Varaktigheten av studiens behandlingsperiod kommer att vara upp till 2 år och kommer att följas av ett års säkerhetsuppföljning. Studien kommer att bestå av:

  • en screeningperiod på 21 dagar så att din läkare kan bedöma din lämplighet för att delta i studien
  • en behandlingsperiod med kombinationsbehandling på 21 dagars cykler i upp till 2 år
  • en uppföljningsperiod på upp till 30 dagar efter avslutad kombinerad behandling med BL-8040 + Atezolizumab
  • en ytterligare uppföljningsperiod i upp till ett år efter avslutad behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombination av BL-8040 och atezolizumab för att ta reda på vad som är säkerhet, tolerabilitet och effekt av denna behandlingskombination för underhållsbehandling hos patienter med akut myeloid leukemi.

Detta är en enarms, öppen fas Ib/II-studie där kvalificerade försökspersoner kommer att få underhållsbehandling bestående av intravenös (IV) infusion av Atezolizumab på dag 2 av varje 21-dagarscykel och subkutana (SC) injektioner av BL-8040 på dag 1, 2 och 3 av varje 21-dagars cykel. Cykler kommer att upprepas i upp till 2 år (högst 34 behandlingscykler), tills tidig utsättning av någon anledning eller tills sjukdomen återfaller, beroende på vilket som inträffar först.

Cirka 60 patienter kommer att delta på flera centra över hela världen.

Varaktigheten av studiens behandlingsperiod kommer att vara upp till 2 år och kommer att följas av ett års säkerhetsuppföljning. Studien kommer att bestå av:

  • en screeningperiod på 21 dagar så att din läkare kan bedöma din lämplighet för att delta i studien
  • en behandlingsperiod med kombinationsbehandling på 21 dagars cykler i upp till 2 år
  • en uppföljningsperiod på upp till 30 dagar efter avslutad kombinerad behandling med BL-8040 + Atezolizumab
  • en ytterligare uppföljningsperiod i upp till ett år efter avslutad behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spanien
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AML-bekräftade försökspersoner i åldern ≥ 60 år som har uppnått fullständig remission (CR eller CRi) efter induktion/konsolidering Ara-C-baserad behandling, som har MRD-positiv status och inte är planerade för stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

Patienter som diagnostiserats med akut promyelocytisk leukemi eller med extramedullär AML eller försökspersoner som har uppnått CR eller CRi efter behandling för AML. Försökspersoner som har fått behandling med hypometylerande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandling Enkelarm
Kombinationsbehandling av BL-8040 med Atezolizumab
Läkemedel: BL-8040
Försökspersonerna kommer att få underhållsbehandling bestående av subkutana (SC) injektioner av BL-8040 på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagars cykel. Cykler kommer att upprepas i upp till 2 år (högst 34 behandlingscykler), tills tidig utsättning av någon anledning eller tills sjukdomen återfaller, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Motixafortide
Läkemedel: Atezolizumab
Försökspersonerna kommer att få underhållsbehandling bestående av intravenös (IV) infusion av Atezolizumab på dag 2 i varje 21-dagarscykel. Cykler kommer att upprepas i upp till 2 år (högst 34 behandlingscykler), tills tidig utsättning av någon anledning eller tills sjukdomen återfaller, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad mätt från tidpunkten för fullständig remission till återfallet eller döden oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-8040.AML.202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på BL-8040

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera