Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności połączenia BL-8040 i atezolizumabu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z ostrą białaczką szpikową w wieku 60 lat lub starszych – BITWA Badanie

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji nowego leku o nazwie BL-8040 i atezolizumabu, aby dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry lub zły, ma to leczenie na stan zdrowia. Atezolizumab jest produkowany przez firmę Roche i jest zatwierdzony przez FDA do innych wskazań, podczas gdy BL-8040 znajduje się na późnych etapach badań klinicznych. To jest badanie eksperymentalne. Około 60 pacjentów weźmie udział w wielu ośrodkach na całym świecie. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymujesz. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają badany lek, BL-8040, zarówno sam, jak iw połączeniu z atezolizumabem. Innymi słowy, nie będzie placebo (lek obojętny).

Czas trwania leczenia w ramach badania będzie wynosił do 2 lat, po czym nastąpi roczna kontrola bezpieczeństwa. Badanie będzie składało się z:

  • okres przesiewowy trwający 21 dni, aby umożliwić lekarzowi ocenę przydatności do włączenia do badania
  • okres leczenia w schemacie złożonym z 21-dniowych cykli przez okres do 2 lat
  • okres obserwacji do 30 dni po zakończeniu leczenia skojarzonego BL-8040 + Atezolizumab
  • dodatkowy okres obserwacji do roku po zakończeniu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia BL-8040 i atezolizumabu, aby dowiedzieć się, jakie jest bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność tej kombinacji leczenia w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib/II, w którym kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące składające się z dożylnego (IV) wlewu atezolizumabu w 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu i podskórnych (SC) wstrzyknięć BL-8040 w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu. Cykle będą powtarzane przez okres do 2 lat (maksymalnie 34 cykle leczenia), aż do wcześniejszego przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W badaniu weźmie udział około 60 pacjentów w wielu ośrodkach na całym świecie.

Okres leczenia objęty badaniem będzie wynosił do 2 lat, po czym nastąpi roczna obserwacja dotycząca bezpieczeństwa. Badanie będzie składać się z:

  • okres przesiewowy wynoszący 21 dni, aby lekarz mógł ocenić, czy kwalifikujesz się do włączenia do badania
  • okres leczenia w schemacie skojarzonym składającym się z 21-dniowych cykli przez okres do 2 lat
  • okres obserwacji do 30 dni po zakończeniu leczenia skojarzonego BL-8040 + atezolizumab
  • dodatkowy okres obserwacji trwający do jednego roku po zakończeniu leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polska
      • Łódź, Polska
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku ≥ 60 lat z potwierdzoną AML, które osiągnęły całkowitą remisję (CR lub CRi) po terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej opartej na Ara-C, które mają status MRD i nie są planowane do przeszczepu komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową lub pozaszpikową AML lub osoby, które osiągnęły CR lub CRi po leczeniu AML. Osoby, które otrzymały leczenie środkami hipometylującymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone Jedno ramię
Leczenie skojarzone BL-8040 z atezolizumabem
Lek: BL-8040
Pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące składające się z podskórnych (SC) wstrzyknięć BL-8040 w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu. Cykle będą powtarzane przez okres do 2 lat (maksymalnie 34 cykle leczenia), aż do wcześniejszego przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Motixafortyd
Lek: Atezolizumab
Pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące polegające na dożylnym (IV) wlewie atezolizumabu w 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Cykle będą powtarzane przez okres do 2 lat (maksymalnie 34 cykle leczenia), aż do wcześniejszego przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Tecentrik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów mierzone od czasu całkowitej remisji do nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-8040.AML.202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na BL-8040

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj