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Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination aus BL-8040 und Atezolizumab zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die 60 Jahre oder älter sind – The BATTLE Lernen

14. Mai 2020 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus einem neuen Prüfpräparat namens BL-8040 und Atezolizumab getestet, um herauszufinden, welche positiven oder negativen Auswirkungen diese Behandlung auf den Gesundheitszustand hat. Atezolizumab wird von Roche hergestellt und ist von der FDA für andere Indikationen zugelassen, während sich BL-8040 in einem späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet. Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ungefähr 60 Patienten werden an mehreren Zentren weltweit teilnehmen. Es handelt sich um eine offene Studie, was bedeutet, dass sowohl die Probanden als auch die Ärzte wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Alle Studienteilnehmer erhalten das Prüfpräparat BL-8040 sowohl allein als auch in Kombination mit Atezolizumab. Mit anderen Worten: Es wird kein Placebo (Scheinmedikament) geben.

Die Behandlungsdauer der Studie beträgt bis zu 2 Jahre und wird von einer einjährigen Sicherheitsnachuntersuchung gefolgt. Die Studie wird bestehen aus:

  • ein Screening-Zeitraum von 21 Tagen, damit Ihr Arzt Ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilen kann
  • eine Behandlungsdauer einer Kombinationstherapie mit 21-tägigen Zyklen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
  • eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen nach Abschluss der kombinierten Behandlung mit BL-8040 + Atezolizumab
  • eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spanien
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AML-bestätigte Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren, die nach Induktion/Konsolidierung einer Ara-C-basierten Therapie eine vollständige Remission (CR oder CRi) erreicht haben, die einen MRD-positiven Status haben und für die keine Stammzelltransplantation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Personen, bei denen akute Promyelozytäre Leukämie oder extramedulläre AML diagnostiziert wurde, oder Personen, die nach der Behandlung von AML eine CR oder CRi erreicht haben. Probanden, die mit Hypomethylierungsmitteln behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung einarmig
Kombinationsbehandlung von BL-8040 mit Atezolizumab
Arzneimittel: BL-8040
Die Probanden erhalten an den ersten drei Tagen jedes Zyklus einmal täglich SC-Injektionen von 1,25 mg/kg BL-8040.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Probanden erhalten am zweiten Tag jedes Zyklus 1200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben gemessen vom Zeitpunkt der vollständigen Remission bis zum Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-8040.AML.202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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