Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib/II, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности комбинации BL-8040 и атезолизумаба для поддерживающей терапии у субъектов с острым миелоидным лейкозом в возрасте 60 лет и старше - БИТВА Изучать

14 августа 2024 г. обновлено: BioLineRx, Ltd.

В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность комбинации исследуемого нового препарата под названием BL-8040 и атезолизумаба, чтобы выяснить, какое влияние, хорошее или плохое, оказывает это лечение на состояние здоровья. Атезолизумаб производится компанией «Рош» и одобрен FDA для других показаний, в то время как BL-8040 находится на последних стадиях клинической разработки. Это исследовательское исследование. Около 60 пациентов примут участие в нескольких центрах по всему миру. Это открытое исследование, а это значит, что испытуемые, и врачи будут знать, какое лечение вы получаете. Все участники исследования будут получать исследуемый препарат BL-8040 как отдельно, так и в комбинации с атезолизумабом. Другими словами, не будет плацебо (фиктивного препарата).

Продолжительность периода лечения в исследовании составит до 2 лет, за которым последует годичное наблюдение за безопасностью. Исследование будет состоять из:

  • скрининговый период продолжительностью 21 день, чтобы ваш врач мог оценить вашу пригодность для участия в исследовании
  • период лечения комбинированным режимом 21-дневных циклов до 2 лет
  • период наблюдения до 30 дней после завершения комбинированного лечения BL-8040 + атезолизумаб
  • дополнительный период наблюдения до одного года после завершения лечения

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность комбинации BL-8040 и атезолизумаба, чтобы выяснить, каковы безопасность, переносимость и эффективность этой лечебной комбинации для поддерживающего лечения у пациентов с острым миелолейкозом.

Это одногрупповое открытое исследование фазы Ib/II, в котором подходящие субъекты будут получать поддерживающее лечение, состоящее из внутривенной (в/в) инфузии атезолизумаба на 2-й день каждого 21-дневного цикла и подкожных (п/к) инъекций BL-8040. в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла. Циклы будут повторяться на срок до 2 лет (максимум 34 цикла лечения), до раннего прекращения лечения по любой причине или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.

Около 60 пациентов примут участие в нескольких центрах по всему миру.

Продолжительность периода лечения в рамках исследования составит до 2 лет, после чего последует годичное наблюдение за безопасностью. Исследование будет состоять из:

  • период проверки продолжительностью 21 день, чтобы ваш врач мог оценить вашу пригодность для участия в исследовании
  • период лечения комбинированным режимом 21 день циклами до 2 лет
  • период наблюдения до 30 дней после завершения комбинированного лечения BL-8040 + атезолизумаб
  • дополнительный период наблюдения в течение одного года после завершения лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Испания
      • Caceres, Испания
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Польша
      • Łódź, Польша
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный ОМЛ субъекты в возрасте ≥ 60 лет, достигшие полной ремиссии (CR или CRi) после индукционной/консолидационной терапии на основе Ara-C, которые имеют положительный статус MRD и не планируют трансплантацию стволовых клеток.

Критерий исключения:

Субъекты с диагнозом острый промиелоцитарный лейкоз или экстрамедуллярный ОМЛ или субъекты, достигшие CR или CRi после лечения ОМЛ. Субъекты, получавшие лечение гипометилирующими агентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное лечение с одной рукой
Комбинированное лечение BL-8040 с атезолизумабом
Лекарство: БЛ-8040
Субъекты будут получать поддерживающее лечение, состоящее из подкожных (п/к) инъекций BL-8040 в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла. Циклы будут повторяться на срок до 2 лет (максимум 34 цикла лечения), до раннего прекращения лечения по любой причине или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Мотиксафортид
Лекарство: Атезолизумаб
Субъекты будут получать поддерживающее лечение, состоящее из внутривенной (IV) инфузии атезолизумаба на 2-й день каждого 21-дневного цикла. Циклы будут повторяться на срок до 2 лет (максимум 34 цикла лечения), до раннего прекращения лечения по любой причине или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Тецентрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
Выживаемость без рецидива, измеряемая с момента полной ремиссии до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLineRx, Ltd.

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-8040.AML.202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЛ-8040

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться