Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II, multicenter, enkeltarms-, åbent-label undersøgelse, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BL-8040 og Atezolizumab-kombinationen til vedligeholdelsesbehandling hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, der er 60 år eller ældre - KAMPEN Undersøgelse

14. maj 2020 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af ny undersøgelsesmedicin kaldet BL-8040 og atezolizumab for at finde ud af, hvilke virkninger, god eller dårlig, denne behandling har på medicinsk tilstand. Atezolizumab er fremstillet af Roche og er godkendt af FDA til andre indikationer, mens BL-8040 er i sene stadier af klinisk udvikling. Dette er en undersøgelse. Cirka 60 patienter vil deltage på flere centre verden over. Det er et åbent studie, hvilket betyder, at både forsøgspersoner og læger ved, hvilken behandling du får. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage forsøgslægemidlet, BL-8040, både alene og i kombination med atezolizumab. Med andre ord vil der ikke være nogen placebo (dummy drug).

Varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode vil være op til 2 år og vil blive efterfulgt af et års sikkerhedsopfølgning. Studiet vil bestå af:

  • en screeningsperiode på 21 dage for at give din læge mulighed for at vurdere din egnethed til at blive optaget i undersøgelsen
  • en behandlingsperiode med kombinationsregime på 21 dages cyklusser i op til 2 år
  • en opfølgningsperiode på op til 30 dage efter afslutning af kombineret behandling med BL-8040 + Atezolizumab
  • en yderligere opfølgningsperiode i op til et år efter endt behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spanien
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AML-bekræftede forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år, som har opnået fuldstændig remission (CR eller CRi) efter induktion/konsolidering Ara-C-baseret behandling, som har MRD-positiv status og ikke er planlagt til stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

Personer diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi eller med ekstramedullær AML eller forsøgspersoner, der har opnået CR eller CRi efter behandling for AML. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med hypomethylerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandling Enkeltarm
Kombinationsbehandling af BL-8040 med Atezolizumab
Medicin: BL-8040
Forsøgspersonerne vil modtage en gang daglig SC-injektioner på 1,25 mg/kg BL-8040 på de første 3 dage af hver cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Forsøgspersonerne vil modtage Atezolizumab 1200 mg som IV-infusion på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse målt fra tidspunktet for fuldstændig remission til tilbagefaldet eller døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-8040.AML.202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med BL-8040

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner