60세 이상의 급성 골수성 백혈병 대상자에서 유지 치료를 위한 BL-8040 및 아테졸리주맙 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구 - The BATTLE 공부하다
이 연구는 BL-8040이라는 연구용 신약과 아테졸리주맙의 조합의 안전성과 유효성을 테스트하여 이 치료법이 의학적 상태에 어떤 영향을 미치는지 알 수 있습니다. Atezolizumab은 Roche에서 제조하고 다른 적응증에 대해 FDA의 승인을 받은 반면 BL-8040은 임상 개발 후반 단계에 있습니다. 이것은 조사 연구입니다. 약 60명의 환자가 전 세계 여러 센터에서 참여할 예정입니다. 공개 라벨 연구이므로 피험자와 의사 모두 귀하가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있습니다. 연구의 모든 참가자는 단독으로 그리고 아테졸리주맙과 병용하여 조사 약물인 BL-8040을 받게 됩니다. 즉, 위약(가짜 약)은 없을 것입니다.
연구의 치료 기간은 최대 2년이며 이후 1년 동안 안전성을 추적할 것입니다. 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 귀하의 의사가 귀하의 연구 등록 적합성을 평가할 수 있는 21일의 선별 기간
- 최대 2년 동안 21일 주기의 병용 요법의 치료 기간
- BL-8040 + 아테졸리주맙 병용요법 완료 후 최대 30일의 추적 관찰 기간
- 치료 종료 후 최대 1년까지 추가 추적 기간
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 급성 골수성 백혈병 환자의 유지 치료를 위한 이 치료 조합의 안전성, 내약성 및 효능이 무엇인지 알아보기 위해 BL-8040과 아테졸리주맙 조합의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이는 단일군, 공개 라벨, Ib/II상 연구로 적격 피험자는 각 21일 주기의 2일차에 아테졸리주맙을 정맥(IV) 주입하고 BL-8040을 피하(SC) 주사하는 유지 치료를 받게 됩니다. 각 21일 주기의 1, 2, 3일에. 주기는 어떤 이유로든 조기 중단하거나 질병이 재발할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 2년(최대 34회 치료 주기) 동안 반복됩니다.
약 60명의 환자가 전 세계 여러 센터에서 참여할 예정입니다.
연구의 치료 기간은 최대 2년이며 이후 1년간의 안전성 추적 관찰이 진행될 예정이다. 연구는 다음으로 구성됩니다:
- 담당 의사가 귀하의 연구 등록 적합성을 평가할 수 있도록 21일의 선별 기간
- 최대 2년 동안 21일 주기의 병용 요법 치료 기간
- BL-8040+아테졸리주맙 병용요법 완료 후 최대 30일의 추적관찰 기간
- 치료 종료 후 최대 1년까지 추가 추적 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Caceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Bratislava, 슬로바키아
- Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaarei Tzedek Medical Center
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Brno, 체코
- Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
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Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
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Praha, 체코
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
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Łódź, 폴란드
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
유도/통합 Ara-C 기반 요법 후 완전 관해(CR 또는 CRi)를 달성한 60세 이상 AML 확인 대상자, MRD 양성 상태이고 줄기 세포 이식 계획이 없음.
제외 기준:
급성 전골수구성 백혈병 또는 골수외 AML로 진단된 피험자 또는 AML 치료 후 CR 또는 CRi에 도달한 피험자. 저메틸화제로 치료를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 치료 단일 팔
BL-8040과 Atezolizumab의 병용 치료
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피험자는 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 BL-8040의 피하(SC) 주사로 구성된 유지 치료를 받게 됩니다.
주기는 어떤 이유로든 조기 중단하거나 질병이 재발할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 2년(최대 34회 치료 주기) 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
대상자는 각 21일 주기의 2일차에 Atezolizumab의 정맥(IV) 주입으로 구성된 유지 치료를 받게 됩니다.
주기는 어떤 이유로든 조기 중단하거나 질병이 재발할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 2년(최대 34회 치료 주기) 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 최대 5년
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완전 관해 시점부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 측정된 무재발 생존 기간
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-8040.AML.202
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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