Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, BL-8040:n ja atetsolitsumabin yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi ylläpitohoidossa potilailla, joilla on 60 vuotta tai sitä vanhempi akuutti myelooinen leukemia - TAISTOLA Opiskelu

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.

Tässä tutkimuksessa testataan uuden tutkittavan lääkkeen BL-8040 ja atetsolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, mitä hyviä tai huonoja vaikutuksia tällä hoidolla on lääketieteelliseen tilaan. Atetsolitsumabia valmistaa Roche, ja FDA on hyväksynyt sen muihin käyttöaiheisiin, kun taas BL-8040 on kliinisen kehityksen loppuvaiheessa. Tämä on tutkiva tutkimus. Noin 60 potilasta osallistuu useisiin keskuksiin ympäri maailmaa. Se on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että sekä tutkittavat että lääkärit tietävät, mitä hoitoa saat. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat tutkimuslääkettä BL-8040 sekä yksinään että yhdessä atetsolitsumabin kanssa. Toisin sanoen lumelääkettä ei tule olemaan.

Tutkimuksen hoitojakson kesto on enintään 2 vuotta ja sitä seuraa yhden vuoden turvallisuusseuranta. Tutkimus koostuu:

  • 21 päivän seulontajakso, jotta lääkärisi voi arvioida soveltuvuuttasi tutkimukseen
  • 21 päivän jaksojen yhdistelmähoitojakso enintään 2 vuoden ajan
  • enintään 30 päivän seurantajakso BL-8040 + atetsolitsumabi-yhdistelmähoidon päätyttyä
  • ylimääräinen seurantajakso enintään vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BL-8040:n ja atetsolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, mikä on tämän hoitoyhdistelmän turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus ylläpitohoidossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin Ib/II tutkimus, jossa kelvolliset koehenkilöt saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu atetsolitsumabin suonensisäisestä (IV) infuusiosta jokaisen 21 päivän syklin 2. päivänä ja BL-8040:n ihonalaisista (SC) injektioista. kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Syklejä toistetaan enintään 2 vuoden ajan (enintään 34 hoitosykliä), kunnes hoito lopetetaan ennenaikaisesti jostain syystä tai taudin uusiutuminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Noin 60 potilasta osallistuu useisiin keskuksiin ympäri maailmaa.

Tutkimuksen hoitojakson kesto on enintään 2 vuotta ja sitä seuraa yhden vuoden turvallisuusseuranta. Tutkimus koostuu:

  • 21 päivän seulontajakso, jotta lääkärisi voi arvioida soveltuvuuttasi tutkimukseen
  • 21 päivän jaksojen yhdistelmähoitojakso enintään 2 vuoden ajan
  • enintään 30 päivän seurantajakso BL-8040 + atetsolitsumabi-yhdistelmähoidon päätyttyä
  • ylimääräinen seurantajakso enintään vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Caceres, Espanja
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Puola
      • Łódź, Puola
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AML-varmistetut ≥ 60-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR tai CRi) Ara-C-pohjaisen induktio-/konsolidaatiohoidon jälkeen, joilla on MRD-positiivinen tila ja joita ei ole suunniteltu kantasolusiirtoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia tai ekstramedullaarinen AML, tai henkilöt, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai CRi:n AML-hoidon jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa hypometyloivilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito yksihaarainen
BL-8040:n yhdistelmähoito atetsolitsumabin kanssa
Lääke: BL-8040
Koehenkilöt saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu ihonalaisista (SC) BL-8040-injektioista kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Syklejä toistetaan enintään 2 vuoden ajan (enintään 34 hoitosykliä), kunnes hoito lopetetaan ennenaikaisesti jostain syystä tai taudin uusiutuminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
  • Motixafortide
Lääke: Atetsolitsumabi
Koehenkilöt saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu suonensisäisestä (IV) atetsolitsumabi-infuusiosta jokaisen 21 päivän syklin 2. päivänä. Syklejä toistetaan enintään 2 vuoden ajan (enintään 34 hoitosykliä), kunnes hoito lopetetaan ennenaikaisesti jostain syystä tai taudin uusiutuminen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
  • Tecentriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen mitattuna täydellisestä remissiosta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tulee ensin
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLineRx, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-8040.AML.202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset BL-8040

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa