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Um estudo aberto de fase Ib/II, multicêntrico, braço único, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação BL-8040 e atezolizumabe para tratamento de manutenção em indivíduos com leucemia mielóide aguda com 60 anos ou mais - The BATTLE Estudar

14 de maio de 2020 atualizado por: BioLineRx, Ltd.

Este estudo testará a segurança e a eficácia de uma combinação de um novo medicamento experimental chamado BL-8040 e atezolizumabe para descobrir quais efeitos, bons ou ruins, esse tratamento tem sobre a condição médica. O atezolizumabe é fabricado pela Roche e aprovado pela FDA para outras indicações, enquanto o BL-8040 está em estágio avançado de desenvolvimento clínico. Este é um estudo investigativo. Aproximadamente 60 pacientes participarão em vários centros em todo o mundo. É um estudo aberto, o que significa que tanto os participantes quanto os médicos saberão qual tratamento você está recebendo. Todos os participantes do estudo receberão o medicamento experimental, BL-8040, tanto sozinho quanto em combinação com atezolizumabe. Em outras palavras, não haverá placebo (medicamento fictício).

A duração do período de tratamento do estudo será de até 2 anos e será seguida por um ano de acompanhamento de segurança. O estudo consistirá em:

  • um período de triagem de 21 dias para permitir que seu médico avalie sua adequação para inscrição no estudo
  • um período de tratamento de regime de combinação de ciclos de 21 dias por até 2 anos
  • um período de acompanhamento de até 30 dias após a conclusão do tratamento combinado com BL-8040 + Atezolizumabe
  • um período de acompanhamento adicional por até um ano após a conclusão do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Espanha
      • Caceres, Espanha
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polônia
      • Łódź, Polônia
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com confirmação de LMA com idade ≥ 60 anos que alcançaram remissão completa (CR ou CRi) após terapia baseada em Ara-C de indução/consolidação, que têm status positivo para MRD e não estão planejados para transplante de células-tronco.

Critério de exclusão:

Indivíduos diagnosticados com leucemia promielocítica aguda ou com LMA extramedular ou indivíduos que atingiram CR ou CRi após tratamento para LMA. Indivíduos que receberam tratamento com agentes hipometilantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único de Tratamento de Combinação
Tratamento Combinado de BL-8040 com Atezolizumabe
Medicamento: BL-8040
Os indivíduos receberão injeções SC uma vez ao dia de 1,25 mg/kg de BL-8040 nos primeiros 3 dias de cada ciclo.
Medicamento: Atezolizumabe
Os indivíduos receberão Atezolizumabe 1200 mg por infusão IV no Dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: Até 5 anos
Sobrevivência livre de recaída medida a partir do momento da remissão completa até a recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioLineRx, Ltd.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-8040.AML.202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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