Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II, multisenter, enkeltarms, åpen studie, for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til BL-8040 og Atezolizumab-kombinasjonen for vedlikeholdsbehandling hos personer med akutt myeloid leukemi som er 60 år eller eldre - BATTLE Studere

14. august 2024 oppdatert av: BioLineRx, Ltd.

Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til en kombinasjon av nye medisiner kalt BL-8040 og atezolizumab for å finne ut hvilke effekter, gode eller dårlige, denne behandlingen har på medisinsk tilstand. Atezolizumab er produsert av Roche og er godkjent av FDA for andre indikasjoner mens BL-8040 er i sene stadier av klinisk utvikling. Dette er en undersøkende studie. Omtrent 60 pasienter vil delta ved flere sentre over hele verden. Det er en åpen studie, som betyr at både forsøkspersoner og legene vil vite hvilken behandling du får. Alle deltakerne i studien vil motta undersøkelsesmiddelet, BL-8040, både alene og i kombinasjon med atezolizumab. Det vil med andre ord ikke være noen placebo (dummy drug).

Varigheten av studiens behandlingsperiode vil være opptil 2 år og vil bli fulgt av ett års sikkerhetsoppfølging. Studiet vil bestå av:

  • en screeningperiode på 21 dager for å la legen din vurdere din egnethet for å delta i studien
  • en behandlingsperiode med kombinasjonsregime på 21 dagers sykluser i opptil 2 år
  • en oppfølgingsperiode på opptil 30 dager etter fullført kombinert behandling med BL-8040 + Atezolizumab
  • en ekstra oppfølgingsperiode i inntil ett år etter avsluttet behandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til en kombinasjon av BL-8040 og atezolizumab for å finne ut hva som er sikkerheten, toleransen og effekten av denne behandlingskombinasjonen for vedlikeholdsbehandling hos personer med akutt myeloid leukemi.

Dette er en enkeltarms, åpen fase Ib/II-studie der kvalifiserte forsøkspersoner vil motta vedlikeholdsbehandling bestående av intravenøs (IV) infusjon av Atezolizumab på dag 2 av hver 21-dagers syklus og subkutane (SC) injeksjoner av BL-8040 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus. Sykluser vil gjentas i opptil 2 år (maksimalt 34 behandlingssykluser), til tidlig seponering av en eller annen grunn eller til sykdomsrelaps, avhengig av hva som kommer først.

Omtrent 60 pasienter vil delta ved flere sentre over hele verden.

Varigheten av studiens behandlingsperiode vil være opptil 2 år og vil bli fulgt av ett års sikkerhetsoppfølging. Studiet vil bestå av:

  • en screeningperiode på 21 dager for å la legen din vurdere din egnethet for å delta i studien
  • en behandlingsperiode med kombinasjonsregime på 21 dagers sykluser i opptil 2 år
  • en oppfølgingsperiode på opptil 30 dager etter fullført kombinert behandling med BL-8040 + Atezolizumab
  • en ekstra oppfølgingsperiode i inntil ett år etter avsluttet behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spania
      • Caceres, Spania
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AML-bekreftede forsøkspersoner i alderen ≥ 60 år som har oppnådd fullstendig remisjon (CR eller CRi) etter induksjon/konsolidering Ara-C-basert terapi, som har MRD-positiv status og ikke er planlagt for stamcelletransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

Personer diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi eller ekstramedullær AML eller personer som har oppnådd CR eller CRi etter behandling for AML. Personer som har fått behandling med hypometylerende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling Enkelarm
Kombinasjonsbehandling av BL-8040 med Atezolizumab
Legemiddel: BL-8040
Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling bestående av subkutane (SC) injeksjoner av BL-8040 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus. Sykluser vil gjentas i opptil 2 år (maksimalt 34 behandlingssykluser), til tidlig seponering av en eller annen grunn eller til sykdomsrelaps, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • Motixafortide
Legemiddel: Atezolizumab
Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling bestående av intravenøs (IV) infusjon av Atezolizumab på dag 2 i hver 21-dagers syklus. Sykluser vil gjentas i opptil 2 år (maksimalt 34 behandlingssykluser), til tidlig seponering av en eller annen grunn eller til sykdomsrelaps, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • Tecentriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse målt fra tidspunktet for fullstendig remisjon til tilbakefallet eller døden uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-8040.AML.202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på BL-8040

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere