一项 Ib/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 BL-8040 和 Atezolizumab 联合用于 60 岁或以上急性髓性白血病患者维持治疗的安全性、耐受性和有效性 - 战斗学习
这项研究将测试名为 BL-8040 的研究性新药和 atezolizumab 联合使用的安全性和有效性，以了解这种治疗对医疗状况的影响，无论是好是坏。 Atezolizumab 由罗氏生产，并获得 FDA 批准用于其他适应症，而 BL-8040 处于临床开发的后期阶段。 这是一项调查研究。 大约 60 名患者将在全球多个中心参加。 这是一项开放标签研究，这意味着受试者和医生都会知道您正在接受哪种治疗。 该研究的所有参与者都将接受研究药物 BL-8040，既可以单独使用，也可以与 atezolizumab 联合使用。 换句话说，不会有安慰剂（假药）。
研究治疗期的持续时间将长达 2 年，随后将进行一年的安全随访。 该研究将包括：
- 21 天的筛选期，让您的医生评估您是否适合参加研究
- 长达 2 年的 21 天周期联合方案的治疗期
- 完成 BL-8040 + Atezolizumab 联合治疗后长达 30 天的随访期
- 完成治疗后长达一年的额外随访期
研究概览
详细说明
本研究将评估 BL-8040 和 atezolizumab 组合的安全性和有效性，以了解该治疗组合用于急性髓系白血病受试者维持治疗的安全性、耐受性和有效性。
这是一项单臂、开放标签、Ib/II 期研究，其中符合条件的受试者将接受维持治疗，包括在每个 21 天周期的第 2 天静脉 (IV) 输注 Atezolizumab 和皮下 (SC) 注射 BL-8040每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天。 周期将重复长达 2 年（最多 34 个治疗周期），直到因任何原因提前停药或疾病复发，以先到者为准。
大约 60 名患者将在全球多个中心参加。
该研究的治疗期将长达2年，随后将进行一年的安全性随访。 该研究将包括：
- 21 天的筛选期，以便您的医生评估您是否适合参加研究
- 21天为一个周期的联合方案治疗期长达2年
- BL-8040 + Atezolizumab 联合治疗完成后长达 30 天的随访期
- 治疗完成后长达一年的额外随访期
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaarei Tzedek Medical Center
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Brno、捷克语
- Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
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Ostrava、捷克语
- Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
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Praha、捷克语
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
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Bratislava、斯洛伐克
- Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
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Łódź、波兰
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Caceres、西班牙
- Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
AML 确诊受试者年龄≥60 岁，在基于 Ara-C 的诱导/巩固治疗后达到完全缓解（CR 或 CRi），具有 MRD 阳性状态且不计划进行干细胞移植。
排除标准：
被诊断患有急性早幼粒细胞白血病或髓外 AML 的受试者或在 AML 治疗后达到 CR 或 CRi 的受试者。 接受过去甲基化药物治疗的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗单臂
BL-8040 与 Atezolizumab 的联合治疗
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受试者将接受维持治疗，包括在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天皮下 (SC) 注射 BL-8040。
周期将重复长达 2 年（最多 34 个治疗周期），直到因任何原因提前停药或疾病复发，以先到者为准。
其他名称：
受试者将接受维持治疗，包括在每个 21 天周期的第 2 天静脉 (IV) 输注 Atezolizumab。
周期将重复长达 2 年（最多 34 个治疗周期），直到因任何原因提前停药或疾病复发，以先到者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：长达 5 年
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从完全缓解时间到任何原因导致的复发或死亡（以先到者为准）的无复发生存期
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长达 5 年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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