60歳以上の急性骨髄性白血病患者の維持療法におけるBL-8040とアテゾリズマブの併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する第Ib/II相、多施設共同、単群、非盲検試験 - ザ・バトル勉強
この研究では、BL-8040と呼ばれる治験中の新薬とアテゾリズマブの組み合わせの安全性と有効性をテストし、この治療法が病状に良い影響を与えるか悪い影響を与えるかを調べる予定です。 アテゾリズマブはロシュ社によって製造されており、他の適応症については FDA によって承認されていますが、BL-8040 は臨床開発の後期段階にあります。 これは調査研究です。 約 60 人の患者が世界中の複数のセンターで参加します。 これは非盲検試験であるため、被験者と医師の両方があなたが受けている治療法を知ることになります。 研究の参加者全員に治験薬BL-8040が単独またはアテゾリズマブと併用して投与される。 つまり、プラセボ（偽薬）は存在しません。
研究の治療期間は最長2年間で、その後1年間の安全性追跡調査が行われます。 研究は以下の内容で構成されます。
- 医師が研究への登録の適合性を評価できるようにするための 21 日間のスクリーニング期間
- 21日サイクルの併用療法の治療期間は最長2年間
- BL-8040 + アテゾリズマブによる併用治療完了後、最長 30 日間の追跡期間
- 治療完了後最長1年間の追加の追跡期間
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BL-8040とアテゾリズマブの組み合わせの安全性と有効性を評価し、急性骨髄性白血病患者の維持療法におけるこの治療組み合わせの安全性、忍容性、有効性がどのようなものであるかを明らかにします。
これは単群、非盲検、第 Ib/II 相試験であり、適格被験者は各 21 日サイクルの 2 日目にアテゾリズマブの静脈内 (IV) 注入と BL-8040 の皮下 (SC) 注射からなる維持療法を受けることになります。各 21 日サイクルの 1 日目、2 日目、3 日目。 サイクルは、何らかの理由で早期に中止されるか病気が再発するまで、最長 2 年間（最大 34 治療サイクル）繰り返されます。
約 60 人の患者が世界中の複数のセンターで参加します。
研究の治療期間は最長2年間で、その後1年間の安全性追跡調査が行われます。 研究は以下の内容で構成されます。
- 医師が研究への登録の適合性を評価できるようにするための 21 日間のスクリーニング期間
- 21日サイクルの併用療法の治療期間は最長2年間
- BL-8040 + アテゾリズマブによる併用治療完了後、最長 30 日間の追跡期間
- 治療完了後最長1年間の追加の追跡期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaarei Tzedek Medical Center
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Caceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Bratislava、スロバキア
- Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
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Brno、チェコ
- Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
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Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
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Praha、チェコ
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
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Łódź、ポーランド
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
AMLと確認された対象者は、導入/地固めAra-Cベースの治療後に完全寛解（CRまたはCRi）を達成し、MRD陽性状態を有し、幹細胞移植を計画していない60歳以上の年齢である。
除外基準:
急性前骨髄球性白血病または髄外性AMLと診断された対象、またはAMLの治療後にCRまたはCRiを達成した対象。 低メチル化剤による治療を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンビネーショントリートメント シングルアーム
BL-8040とアテゾリズマブの併用治療
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被験者は、各21日サイクルの1日目、2日目、および3日目にBL-8040の皮下（SC）注射からなる維持治療を受けることになります。
サイクルは、何らかの理由で早期に中止されるか病気が再発するまで、最長 2 年間（最大 34 治療サイクル）繰り返されます。
他の名前：
被験者は、各21日サイクルの2日目にアテゾリズマブの静脈内（IV）注入からなる維持治療を受けることになります。
サイクルは、何らかの理由で早期に中止されるか病気が再発するまで、最長 2 年間（最大 34 治療サイクル）繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：最長5年
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完全寛解から再発または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで測定される無再発生存期間
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最長5年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BL-8040の臨床試験
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BioLineRx, Ltd.完了
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); The Leukemia and Lymphoma...終了しました
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Washington University School of MedicineBioLineRx, Ltd.完了多発性骨髄腫 | ホジキン病 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性リンパ芽球性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 骨髄異形成症候群 | 急性骨髄性白血病 | 慢性骨髄性白血病 | 骨髄増殖性腫瘍 | ホジキン病 | ホジキン病アメリカ
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Sheba Medical Center引きこもった
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.募集
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Washington University School of MedicineBiogen; BioLineRx, Ltd.; Ayrmid Pharma完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了