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60歳以上の急性骨髄性白血病患者の維持療法におけるBL-8040とアテゾリズマブの併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する第Ib/II相、多施設共同、単群、非盲検試験 - ザ・バトル勉強

2020年5月14日 更新者：BioLineRx, Ltd.

この研究では、BL-8040と呼ばれる治験中の新薬とアテゾリズマブの組み合わせの安全性と有効性をテストし、この治療法が病状に良い影響を与えるか悪い影響を与えるかを調べる予定です。 アテゾリズマブはロシュ社によって製造されており、他の適応症については FDA によって承認されていますが、BL-8040 は臨床開発の後期段階にあります。 これは調査研究です。 約 60 人の患者が世界中の複数のセンターで参加します。 これは非盲検試験であるため、被験者と医師の両方があなたが受けている治療法を知ることになります。 研究の参加者全員に治験薬BL-8040が単独またはアテゾリズマブと併用して投与される。 つまり、プラセボ（偽薬）は存在しません。

研究の治療期間は最長2年間で、その後1年間の安全性追跡調査が行われます。 研究は以下の内容で構成されます。

  • 医師が研究への登録の適合性を評価できるようにするための 21 日間のスクリーニング期間
  • 21日サイクルの併用療法の治療期間は最長2年間
  • BL-8040 + アテゾリズマブによる併用治療完了後、最長 30 日間の追跡期間
  • 治療完了後最長1年間の追加の追跡期間

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • スペイン
      • Caceres、スペイン
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • ポーランド
      • Łódź、ポーランド
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

AMLと確認された対象者は、導入/地固めAra-Cベースの治療後に完全寛解（CRまたはCRi）を達成し、MRD陽性状態を有し、幹細胞移植を計画していない60歳以上の年齢である。

除外基準:

急性前骨髄球性白血病または髄外性AMLと診断された対象、またはAMLの治療後にCRまたはCRiを達成した対象。 低メチル化剤による治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンビネーショントリートメント シングルアーム
BL-8040とアテゾリズマブの併用治療
薬：BL-8040
対象は、各サイクルの最初の３日間、１日１回、１．２５ｍｇ／ｋｇのＢＬ－８０４０のＳＣ注射を受ける。
薬：アテゾリズマブ
被験者は、各サイクルの 2 日目にアテゾリズマブ 1200 mg を IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：最長5年
完全寛解から再発または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで測定される無再発生存期間
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioLineRx, Ltd.

協力者

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月14日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-8040.AML.202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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