Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie BL-8040 en atezolizumab te evalueren voor onderhoudsbehandeling bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie die 60 jaar of ouder zijn - The BATTLE Studie

14 augustus 2024 bijgewerkt door: BioLineRx, Ltd.

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit testen van een combinatie van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel genaamd BL-8040 en atezolizumab om erachter te komen welke effecten, goed of slecht, deze behandeling heeft op de medische toestand. Atezolizumab wordt vervaardigd door Roche en is goedgekeurd door de FDA voor andere indicaties, terwijl BL-8040 zich in een laat stadium van klinische ontwikkeling bevindt. Dit is een onderzoekend onderzoek. Wereldwijd zullen ongeveer 60 patiënten deelnemen in meerdere centra. Het is een open-label studie, wat betekent dat zowel proefpersonen als de artsen weten welke behandeling je krijgt. Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel BL-8040, zowel alleen als in combinatie met atezolizumab. Met andere woorden, er zal geen placebo (nepmedicijn) zijn.

De duur van de behandelingsperiode van de studie zal maximaal 2 jaar zijn en zal worden gevolgd door een veiligheidsfollow-up van een jaar. De studie zal bestaan ​​uit:

  • een screeningperiode van 21 dagen zodat uw arts uw geschiktheid voor deelname aan het onderzoek kan beoordelen
  • een behandelingsperiode van een combinatieregime van cycli van 21 dagen gedurende maximaal 2 jaar
  • een follow-upperiode van maximaal 30 dagen na voltooiing van de gecombineerde behandeling met BL-8040 + Atezolizumab
  • een extra follow-up periode tot maximaal een jaar na afronding van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van een combinatie van BL-8040 en atezolizumab beoordelen om erachter te komen wat de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid is van deze behandelingscombinatie voor onderhoudsbehandeling bij personen met acute myeloïde leukemie.

Dit is een open-label fase Ib/II-onderzoek met één arm, waarin in aanmerking komende proefpersonen een onderhoudsbehandeling zullen krijgen, bestaande uit een intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen en subcutane (SC) injecties met BL-8040. op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen. De cycli zullen gedurende maximaal 2 jaar worden herhaald (maximaal 34 behandelingscycli), tot vroegtijdige stopzetting om welke reden dan ook of tot een terugval van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ongeveer 60 patiënten zullen deelnemen in meerdere centra over de hele wereld.

De duur van de behandelingsperiode van het onderzoek bedraagt ​​maximaal 2 jaar en wordt gevolgd door een veiligheidsfollow-up van één jaar. De studie zal bestaan ​​uit:

  • een screeningperiode van 21 dagen, zodat uw arts kan beoordelen of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek
  • een behandelingsperiode met een combinatieregime van cycli van 21 dagen gedurende maximaal 2 jaar
  • een follow-upperiode van maximaal 30 dagen na voltooiing van de gecombineerde behandeling met BL-8040 + Atezolizumab
  • een extra follow-upperiode tot één jaar na voltooiing van de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spanje
      • Caceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor AML bevestigde proefpersonen van ≥ 60 jaar die volledige remissie (CR of CRi) hebben bereikt na inductie/consolidatie op Ara-C gebaseerde therapie, die een MRD-positieve status hebben en bij wie geen stamceltransplantatie is gepland.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie of met extramedullaire AML of proefpersonen die CR of CRi hebben bereikt na behandeling voor AML. Proefpersonen die zijn behandeld met hypomethylerende middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiebehandeling Enkele arm
Combinatiebehandeling van BL-8040 met Atezolizumab
Geneesmiddel: BL-8040
De proefpersonen krijgen een onderhoudsbehandeling bestaande uit subcutane (SC) injecties met BL-8040 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen. De cycli zullen gedurende maximaal 2 jaar worden herhaald (maximaal 34 behandelingscycli), tot vroegtijdige stopzetting om welke reden dan ook of tot een terugval van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Motixafortide
Geneesmiddel: Atezolizumab
De proefpersonen krijgen een onderhoudsbehandeling bestaande uit een intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen. De cycli worden gedurende maximaal 2 jaar herhaald (maximaal 34 behandelingscycli), tot vroegtijdige stopzetting om welke reden dan ook of tot een terugval van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Tecentriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Terugvalvrije overleving gemeten vanaf het moment van volledige remissie tot de terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-8040.AML.202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op BL-8040

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren