- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154827
Een fase Ib/II, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie BL-8040 en atezolizumab te evalueren voor onderhoudsbehandeling bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie die 60 jaar of ouder zijn - The BATTLE Studie
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit testen van een combinatie van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel genaamd BL-8040 en atezolizumab om erachter te komen welke effecten, goed of slecht, deze behandeling heeft op de medische toestand. Atezolizumab wordt vervaardigd door Roche en is goedgekeurd door de FDA voor andere indicaties, terwijl BL-8040 zich in een laat stadium van klinische ontwikkeling bevindt. Dit is een onderzoekend onderzoek. Wereldwijd zullen ongeveer 60 patiënten deelnemen in meerdere centra. Het is een open-label studie, wat betekent dat zowel proefpersonen als de artsen weten welke behandeling je krijgt. Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel BL-8040, zowel alleen als in combinatie met atezolizumab. Met andere woorden, er zal geen placebo (nepmedicijn) zijn.
De duur van de behandelingsperiode van de studie zal maximaal 2 jaar zijn en zal worden gevolgd door een veiligheidsfollow-up van een jaar. De studie zal bestaan uit:
- een screeningperiode van 21 dagen zodat uw arts uw geschiktheid voor deelname aan het onderzoek kan beoordelen
- een behandelingsperiode van een combinatieregime van cycli van 21 dagen gedurende maximaal 2 jaar
- een follow-upperiode van maximaal 30 dagen na voltooiing van de gecombineerde behandeling met BL-8040 + Atezolizumab
- een extra follow-up periode tot maximaal een jaar na afronding van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaarei Tzedek Medical Center
-
-
-
-
-
Łódź, Polen
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
-
-
-
-
-
Caceres, Spanje
- Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
-
Ostrava, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
-
Praha, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor AML bevestigde proefpersonen van ≥ 60 jaar die volledige remissie (CR of CRi) hebben bereikt na inductie/consolidatie op Ara-C gebaseerde therapie, die een MRD-positieve status hebben en bij wie geen stamceltransplantatie is gepland.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen gediagnosticeerd met acute promyelocytische leukemie of met extramedullaire AML of proefpersonen die CR of CRi hebben bereikt na behandeling voor AML. Proefpersonen die zijn behandeld met hypomethylerende middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Combinatiebehandeling Enkele arm
Combinatiebehandeling van BL-8040 met Atezolizumab
|
Proefpersonen zullen op de eerste 3 dagen van elke cyclus eenmaal daags SC-injecties van 1,25 mg/kg BL-8040 krijgen.
Proefpersonen zullen op dag 2 van elke cyclus atezolizumab 1200 mg krijgen via intraveneuze infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Terugvalvrije overleving gemeten vanaf het moment van volledige remissie tot de terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL-8040.AML.202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op BL-8040
-
Washington University School of MedicineBioLineRx, Ltd.VoltooidMultipel myeloom | Ziekte van Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Myelodysplastisch syndroom | Acute myeloïde leukemie | Chronische myelogene leukemie | Myeloproliferatief neoplasma | De ziekte van Hodgkin | De ziekte van HodgkinVerenigde Staten
-
BioLineRx, Ltd.VoltooidMobilisatie van hematopoietische stamcellen (HSC) naar perifeer bloed (PB)Israël
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); The Leukemia...BeëindigdT-acute lymfoblastische leukemie | Volwassen T-lymfoblastisch lymfoomVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenChronische myeloïde leukemieIsraël
-
BioLineRx, Ltd.CelerionVoltooidGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
Dr. Petra TschanterBioLineRx, Ltd.OnbekendAcute myeloïde leukemieDuitsland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGemetastaseerd pancreasadenocarcinoom | Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBiogen; BioLineRx, Ltd.WervingSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
BioLineRx, Ltd.Actief, niet wervendMultipel myeloomVerenigde Staten, Spanje, Hongarije, Duitsland, Italië
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.WervingRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (R/R AML)China