Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib/II, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, a BL-8040 és az atezolizumab kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére akut myeloid leukémiában szenvedő, 60 éves vagy annál idősebb alanyok fenntartó kezelésében - A CSATA Tanulmány

2024. augusztus 14. frissítette: BioLineRx, Ltd.

Ez a tanulmány a BL-8040 nevű új vizsgálati gyógyszer és az atezolizumab kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát fogja tesztelni, hogy megtudja, milyen jó vagy rossz hatásai vannak ennek a kezelésnek az egészségi állapotra. Az atezolizumabot a Roche gyártja, és az FDA jóváhagyta más indikációkra, míg a BL-8040 a klinikai fejlesztés késői szakaszában van. Ez egy vizsgáló tanulmány. Körülbelül 60 beteg vesz részt világszerte több központban. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, ami azt jelenti, hogy mind az alanyok, mind az orvosok tudni fogják, hogy Ön milyen kezelésben részesül. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő megkapja a BL-8040 nevű vizsgálati gyógyszert önmagában és atezolizumabbal kombinálva. Más szóval, nem lesz placebo (hatóanyag).

A vizsgálat kezelési időtartama legfeljebb 2 év, majd egy év biztonsági ellenőrzés követi. A tanulmány a következőkből fog állni:

  • 21 napos szűrési időszak, hogy orvosa felmérhesse, alkalmas-e a vizsgálatba való felvételre
  • 21 napos ciklusból álló kombinációs kezelési időszak legfeljebb 2 évig
  • legfeljebb 30 napos követési időszak a BL-8040 + Atezolizumab kombinációs kezelés befejezése után
  • további követési időszak a kezelés befejezése után legfeljebb egy évig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat felméri a BL-8040 és az atezolizumab kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát, hogy megtudja, mi ennek a kezelési kombinációnak a biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága akut mieloid leukémiában szenvedő alanyok fenntartó kezelésében.

Ez egy egykarú, nyílt, Ib/II. fázisú vizsgálat, amelyben a jogosult alanyok fenntartó kezelést kapnak, amely intravénás (IV) atezolizumab infúzióból áll minden 21 napos ciklus 2. napján, és szubkután (SC) BL-8040 injekcióból. minden 21 napos ciklus 1., 2. és 3. napján. A ciklusok legfeljebb 2 évig (maximum 34 kezelési ciklus) megismétlődnek a kezelés bármely okból történő korai leállításáig vagy a betegség visszaeséséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Körülbelül 60 beteg vesz részt világszerte több központban.

A vizsgálat kezelési időtartama legfeljebb 2 év, majd egy év biztonsági ellenőrzés követi. A tanulmány a következőkből fog állni:

  • 21 napos szűrési időszak, hogy orvosa felmérhesse, alkalmas-e a vizsgálatba való felvételre
  • 21 napos ciklusból álló kombinációs kezelési időszak legfeljebb 2 évig
  • legfeljebb 30 napos követési időszak a BL-8040 + Atezolizumab kombinációs kezelés befejezése után
  • további követési időszak a kezelés befejezése után legfeljebb egy évig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Spanyolország
      • Caceres, Spanyolország
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

AML-ben igazolt 60 évesnél idősebb alanyok, akik teljes remissziót (CR vagy CRi) értek el az indukciós/konszolidációs Ara-C alapú terápia után, akiknek MRD pozitív státuszuk van, és nem tervezik őssejt-transzplantációt.

Kizárási kritériumok:

Akut promielocitás leukémiában vagy extramedulláris AML-ben diagnosztizált alanyok, vagy olyan alanyok, akik AML-kezelést követően CR-t vagy CRi-t értek el. Olyan alanyok, akik hipometilező szerekkel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kezelés egykarú
A BL-8040 kombinált kezelése atezolizumabbal
Drog: BL-8040
Az alanyok fenntartó kezelésben részesülnek, amely a BL-8040 szubkután (SC) injekciójából áll minden 21 napos ciklus 1., 2. és 3. napján. A ciklusok legfeljebb 2 évig (maximum 34 kezelési ciklus) megismétlődnek a kezelés bármely okból történő korai leállításáig vagy a betegség visszaeséséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Motixafortide
Drog: Atezolizumab
Az alanyok fenntartó kezelést kapnak, amely atezolizumab intravénás (IV) infúziójából áll minden 21 napos ciklus 2. napján. A ciklusok legfeljebb 2 évig (maximum 34 kezelési ciklus) megismétlődnek a kezelés bármely okból történő korai leállításáig vagy a betegség visszaeséséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Tecentriq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Relapszusmentes túlélés a teljes remissziótól a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioLineRx, Ltd.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL-8040.AML.202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a BL-8040

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel