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Un estudio de Fase Ib/II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la combinación de BL-8040 y atezolizumab para el tratamiento de mantenimiento en sujetos con leucemia mieloide aguda que tienen 60 años o más - The BATTLE Estudiar

14 de mayo de 2020 actualizado por: BioLineRx, Ltd.

Este estudio probará la seguridad y eficacia de una combinación de un nuevo fármaco en investigación llamado BL-8040 y atezolizumab para averiguar qué efectos, buenos o malos, tiene este tratamiento sobre la condición médica. Atezolizumab es fabricado por Roche y está aprobado por la FDA para otras indicaciones, mientras que BL-8040 se encuentra en las últimas etapas de desarrollo clínico. Este es un estudio de investigación. Aproximadamente 60 pacientes participarán en múltiples centros en todo el mundo. Es un estudio abierto, lo que significa que tanto los sujetos como los médicos sabrán qué tratamiento está recibiendo. Todos los participantes en el estudio recibirán el fármaco en investigación, BL-8040, tanto solo como en combinación con atezolizumab. En otras palabras, no habrá placebo (medicamento ficticio).

La duración del período de tratamiento del estudio será de hasta 2 años y será seguido por un seguimiento de seguridad de un año. El estudio consistirá en:

  • un período de selección de 21 días para permitir que su médico evalúe su idoneidad para la inscripción en el estudio
  • un período de tratamiento del régimen combinado de ciclos de 21 días hasta por 2 años
  • un período de seguimiento de hasta 30 días después de completar el tratamiento combinado con BL-8040 + Atezolizumab
  • un período de seguimiento adicional de hasta un año después de la finalización del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • España
      • Caceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polonia
      • Łódź, Polonia
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con LMA confirmada de edad ≥ 60 años que han logrado una remisión completa (RC o CRi) después de la terapia basada en Ara-C de inducción/consolidación, que tienen un estado positivo para EMR y no están planificados para un trasplante de células madre.

Criterio de exclusión:

Sujetos diagnosticados con leucemia promielocítica aguda o con AML extramedular o sujetos que lograron RC o CRi después del tratamiento para AML. Sujetos que han recibido tratamiento con agentes hipometilantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento combinado de un solo brazo
Tratamiento combinado de BL-8040 con atezolizumab
Droga: BL-8040
Los sujetos recibirán inyecciones SC una vez al día de 1,25 mg/kg de BL-8040 en los primeros 3 días de cada ciclo.
Droga: Atezolizumab
Los sujetos recibirán Atezolizumab 1200 mg por infusión IV el Día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Supervivencia libre de recaída medida desde el momento de la remisión completa hasta la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioLineRx, Ltd.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-8040.AML.202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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