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Une étude en situation réelle du traitement par l'ipilimumab après le traitement par le nivolumab dans le mélanome au Japon

21 octobre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Il s'agit d'un examen des dossiers médicaux du traitement par ipilimumab après traitement par nivolumab dans le mélanome au Japon

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1050001
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints de mélanome qui sont des patients dans les centres participants au Japon seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans ou plus
  • Diagnostic de mélanome avancé (non résécable/métastatique), vivant ou décédé à la date de collecte des données
  • Traité par ipilimumab entre le 31 août 2015 et le 31 mars 2017 avant ou après le traitement par nivolumab

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits à tout essai clinique à tout moment
  • Utilisation simultanée du nivolumab et de l'ipilimumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de mélanome
Patients adultes atteints de mélanome dans les centres participants au Japon
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du traitement par ipilimumab après traitement par nivolumab
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
Incidence du traitement par nivolumab après traitement par ipilimumab
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
Durée du traitement par nivolumab
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
Durée du traitement par ipilimumab
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
Durée de l'intervalle entre le traitement par nivolumab et le traitement par ipilimumab
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
survie globale (SG)
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 19 mois
Environ 19 mois
incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Environ 19 mois
incidence des événements indésirables (EI)/réactions indésirables (EI) liés au traitement
Environ 19 mois
la gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Environ 19 mois
gravité des événements indésirables (EI)/réactions indésirables (EI) liés au traitement
Environ 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9DA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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