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Un estudio del mundo real del tratamiento con ipilimumab después del tratamiento con nivolumab en el melanoma en Japón

21 de octubre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Esta es una revisión de la historia clínica del tratamiento con ipilimumab después del tratamiento con nivolumab en el melanoma en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1050001
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes adultos con melanoma que sean pacientes de los centros participantes en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de melanoma avanzado (irresecable/metastásico), vivo o fallecido a la fecha de recolección de datos
  • Tratado con ipilimumab entre el 31 de agosto de 2015 y el 31 de marzo de 2017 antes o después del tratamiento con nivolumab

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en cualquier ensayo clínico en cualquier momento
  • Uso superpuesto de nivolumab e ipilimumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con melanoma
Pacientes adultos con melanoma en centros participantes en Japón
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento con ipilimumab después del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Incidencia del tratamiento con nivolumab después del tratamiento con ipilimumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Duración del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Duración del tratamiento con ipilimumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Duración del intervalo entre el tratamiento con nivolumab y el tratamiento con ipilimumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
incidencia de eventos adversos (EA)/reacciones adversas (RA) relacionados con el tratamiento
Aproximadamente 19 meses
gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
gravedad de los eventos adversos (EA)/reacciones adversas (RA) relacionados con el tratamiento
Aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9DA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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