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Um estudo do mundo real do tratamento com ipilimumabe após tratamento com nivolumabe em melanoma no Japão

21 de outubro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Esta é uma revisão de prontuário médico do tratamento com ipilimumabe após o tratamento com nivolumabe em melanoma no Japão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1050001
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos pacientes adultos com melanoma que são pacientes dos centros participantes no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos > 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de melanoma avançado (irressecável/metastático), vivo ou falecido até a data da coleta de dados
  • Tratados com ipilimumabe entre 31 de agosto de 2015 e 31 de março de 2017 antes ou depois do tratamento com nivolumabe

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico a qualquer momento
  • Uso sobreposto de nivolumabe e ipilimumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com melanoma
Pacientes adultos com melanoma em centros participantes no Japão
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de tratamento com ipilimumabe após tratamento com nivolumabe
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Incidência de tratamento com nivolumabe após tratamento com ipilimumabe
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Duração do tratamento com nivolumabe
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Duração do tratamento com ipilimumabe
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
Duração do intervalo entre o tratamento com nivolumab e o tratamento com ipilimumab
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 19 meses
Aproximadamente 19 meses
incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 19 meses
incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs)/reações adversas (ARs)
Aproximadamente 19 meses
gravidade dos eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 19 meses
gravidade dos eventos adversos (EAs)/reações adversas (ARs) relacionados ao tratamento
Aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9DA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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