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Eine reale Studie zur Ipilimumab-Behandlung nach Nivolumab-Behandlung bei Melanomen in Japan

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Dies ist eine medizinische Übersichtsarbeit zur Ipilimumab-Behandlung nach Nivolumab-Behandlung bei Melanomen in Japan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Melanomen, die Patienten in den teilnehmenden Zentren in Japan sind, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines fortgeschrittenen Melanoms (nicht resezierbar/metastatisch), lebendig oder verstorben zum Zeitpunkt der Datenerhebung
  • Behandelt mit Ipilimumab zwischen dem 31. August 2015 und dem 31. März 2017 vor oder nach der Behandlung mit Nivolumab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jederzeit in klinische Studien aufgenommen wurden
  • Überlappende Anwendung von Nivolumab und Ipilimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Melanom
Erwachsene Melanompatienten in teilnehmenden Zentren in Japan
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Behandlung mit Ipilimumab nach einer Behandlung mit Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
Inzidenz einer Nivolumab-Behandlung nach Ipilimumab-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
Dauer der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
Dauer der Behandlung mit Ipilimumab
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
Dauer des Intervalls zwischen der Nivolumab-Behandlung und der Ipilimumab-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Ungefähr 19 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)/Nebenwirkungen (ARs)
Ungefähr 19 Monate
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)/Nebenwirkungen (ARs)
Ungefähr 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9DA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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