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Effet de l'imagerie guidée sur le bien-être des patients atteints de sclérose en plaques (HLGI)

5 juin 2017 mis à jour par: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Cette étude interventionnelle monocentrique a assigné de manière quasi aléatoire les patients à une imagerie guidée ou à une intervention de contrôle (journal positif). Les données ont été analysées avec l'allocation de traitement masquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventions : les participants ont été assignés en alternance à 10 sessions hebdomadaires d'une heure "Healing Light Guided Imagery" ou à la journalisation positive à domicile ; les décrocheurs ont été remplacés.

Type d'intervention : comportementale

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune qui affecte le cerveau et la moelle épinière (système nerveux central). Étant donné que les nerfs de n'importe quelle partie du cerveau ou de la moelle épinière peuvent être endommagés, les patients atteints de sclérose en plaques peuvent présenter des symptômes dans différentes parties du corps. De nombreux patients atteints de sclérose en plaques souffrent de dépression, de fatigue et d'anxiété en plus des symptômes physiques. Il a été démontré que les médicaments prescrits pour la SEP n'améliorent pas ces symptômes psychologiques comorbides. Les chercheurs ont montré que les programmes d'entraînement basés sur la pleine conscience peuvent aider les patients atteints de SEP, mais ces thérapies sont très exigeantes en ressources et éprouvantes pour les personnes impliquées. L'imagerie guidée "Healing Light" (HLGI ; documents supplémentaires) est une thérapie par imagerie guidée qui simule un état de transe auto-hypnotique dont il a été démontré de manière anecdotique qu'elle améliore la dépression et la fatigue chez les patients atteints de SEP en moins de temps et avec moins de ressources de soutien. Les chercheurs prévoient de tester si HLGI peut augmenter le bien-être des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente
  2. 18-70 ans
  3. Capable de lire et d'écrire en anglais

  4. Capable d'assister à des sessions à l'UC San Diego School of Medicine

    • Groupe d'âge : adulte
    • Sexe : les deux
    • Inscription cible : 20

Critères d'exclusion des participants :

  1. Dépression sévère (score de 31 ou plus sur le BDI)
  2. Niveaux de fatigue très élevés (supérieurs à une moyenne de 6 sur la FSS)
  3. Faible niveau de pleine conscience (inférieur à un score moyen de 2 au FMI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'imagerie guidée
Méditation guidée par l'imagerie
Autre: L'imagerie guidée
Méditation guidée par l'imagerie
Comparateur actif: Journalisation
Tenir un journal
Autre: Journalisation
Tenir un journal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (MS-QOL-54)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Qualité de vie basée sur l'instrument de qualité de vie de la sclérose en plaques (MS-QOL-54)
Changement par rapport au départ à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur (BDI-II)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Humeur dépressive basée sur le Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Changement par rapport au départ à 10 semaines
Fatigue (FSS)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Niveaux de fatigue basés sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Changement par rapport au départ à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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