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Effetto delle immagini guidate sul benessere nei pazienti con sclerosi multipla (HLGI)

5 giugno 2017 aggiornato da: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Questo studio interventistico a centro singolo ha assegnato in modo quasi casuale i pazienti a un immaginario guidato oa un intervento di controllo (inserimento nel diario positivo). I dati sono stati analizzati con l'assegnazione del trattamento mascherata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi: i partecipanti sono stati assegnati in ordine alternativo a 10 sessioni settimanali di 1 ora "Healing Light Guided Imagery" o inserimento nel diario positivo a casa; i drop-out sono stati sostituiti.

Tipo di intervento: comportamentale

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che colpisce il cervello e il midollo spinale (sistema nervoso centrale). Poiché i nervi in ​​qualsiasi parte del cervello o del midollo spinale possono essere danneggiati, i pazienti con sclerosi multipla possono avere sintomi in diverse parti del corpo. Molti pazienti affetti da sclerosi multipla soffrono di depressione, affaticamento e ansia oltre ai sintomi fisici. È stato dimostrato che i farmaci prescritti per la SM non migliorano questi sintomi psicologici concomitanti. I ricercatori hanno dimostrato che i programmi di formazione basati sulla consapevolezza possono aiutare i pazienti con SM, ma queste terapie richiedono molte risorse e sono gravose per le persone coinvolte. "Healing Light" Guided Imagery (HLGI; materiali supplementari) è una terapia di immaginazione guidata che simula uno stato di trance autoipnotica che è stato dimostrato aneddoticamente per migliorare la depressione e l'affaticamento nei pazienti con SM in meno tempo e con meno risorse di supporto. Gli investigatori hanno in programma di verificare se HLGI può aumentare il benessere del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente
  2. 18-70 anni
  3. In grado di leggere e scrivere in inglese

  4. In grado di partecipare alle sessioni presso la UC San Diego School of Medicine

    • Fascia d'età: adulto
    • Sesso: entrambi
    • Obiettivo di iscrizione: 20

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  1. Depressione grave (punteggio di 31 o superiore sul BDI)
  2. Livelli di affaticamento molto elevati (superiori a una media di 6 sull'FSS)
  3. Bassi livelli di consapevolezza (al di sotto di un punteggio medio di 2 sull'FMI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini guidate
Meditazione con immagini guidate
Altro: Immagini guidate
Meditazione con immagini guidate
Comparatore attivo: Scrivere sul diario
Tenere un diario
Altro: Scrivere sul diario
Tenere un diario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (MS-QOL-54)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Qualità della vita basata sullo strumento per la qualità della vita della sclerosi multipla (MS-QOL-54)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Umore depresso basato sul Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Livelli di fatica basati sulla Fatigue Severity Scale (FSS)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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