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OTL38 pour l'imagerie peropératoire du cancer de l'ovaire à récepteurs folate positifs

7 janvier 2022 mis à jour par: On Target Laboratories, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, à dose unique et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'OTL38 (OTL38) pour l'imagerie peropératoire du cancer de l'ovaire à récepteurs folate positifs

Il s'agit d'une étude pivot de phase 3, randomisée, multicentrique, à dose unique, en ouvert, menée chez des patientes diagnostiquées ou présentant une suspicion clinique élevée de cancer de l'ovaire devant subir une cytoréduction chirurgicale primaire, une réduction volumineuse d'intervalle ou une chirurgie récurrente du cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 3 vise à confirmer l'efficacité d'OTL38 en association avec la lumière fluorescente pour détecter d'autres lésions du cancer de l'ovaire positives pour les récepteurs de folate (FR+) non détectées par palpation et visualisation sous une lumière normale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire FR+ devant subir une cytoréduction chirurgicale primaire , réduction de la masse volumique par intervalles ou chirurgie récurrente du cancer de l'ovaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 ans et plus

  • Avoir un diagnostic primaire, ou à forte suspicion clinique, de cancer primitif de l'ovaire (de type épithélial), prévu pour une cytoréduction chirurgicale primaire, une réduction volumineuse d'intervalle, ou avoir une chirurgie récurrente du cancer de l'ovaire, et :

    • Qui doivent subir une laparotomie pour la chirurgie de réduction massive OU
    • Qui doivent subir une laparoscopie et pré-autorisées à subir une laparotomie pour la chirurgie de réduction volumineuse si un cancer est détecté à la laparoscopie
  • Un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage suivi d'un test de grossesse urinaire négatif le jour de la chirurgie ou le jour de l'admission pour les patientes en âge de procréer
  • Les patientes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans acceptent d'utiliser une forme de contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et l'autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Exposition précédente à OTL38
  • Cancer de l'ovaire FR négatif connu
  • Réduction chirurgicale planifiée par laparoscopie ou chirurgie robotique, sans intention de laparotomie.
  • Les patientes atteintes d'une maladie miliaire connue du cancer de l'ovaire ont été déterminées avant l'opération comme étant inopérables.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient
  • Antécédents de réactions anaphylactiques
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'OTL38, y compris l'acide folique
  • Grossesse ou test de grossesse positif
  • Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Insuffisance rénale définie par un DFGe< 50 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique définie comme des valeurs > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine totale.
  • Cancer de l'ovaire connu de stade IV avec métastases cérébrales
  • A reçu un agent expérimental dans un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • Sensibilité connue à la lumière fluorescente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: pas d'imagerie fluorescente
Patient injecté avec OTL38, mais ne subit pas d'imagerie fluorescente
Médicament: OTL38
0,025 mg/kg d'OTL38 dans 250 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes
Autres noms:
  • OTL38 pour Injection
Procédure: laparotomie
cytoréduction chirurgicale primaire, réduction volumique d'intervalle ou chirurgie récurrente du cancer de l'ovaire
Expérimental: bras d'imagerie proche infrarouge
Patient injecté avec OTL38 et subit une imagerie proche infrarouge
Médicament: OTL38
0,025 mg/kg d'OTL38 dans 250 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes
Autres noms:
  • OTL38 pour Injection
Procédure: laparotomie
cytoréduction chirurgicale primaire, réduction volumique d'intervalle ou chirurgie récurrente du cancer de l'ovaire
Dispositif: système d'imagerie par caméra proche infrarouge
Imagerie infrarouge utilisée pour exciter OTL38 pour la fluorescence
Autres noms:
  • Imagerie proche infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité Niveau patient
Délai: 30 jours
Pourcentage de patientes présentant au moins une lésion de cancer de l'ovaire FR+ évaluable confirmée par une pathologie centrale (norme de vérité) qui a été détectée à l'aide de la combinaison d'OTL38 et de lumière fluorescente, mais pas sous une lumière ou une palpation normale (ensemble d'analyse complet)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux positifs des patients
Délai: 30 jours
Le taux de faux positifs au niveau du patient (FPRp) sera un critère d'efficacité secondaire majeur et est défini comme le pourcentage de femmes qui ont subi à la fois une lumière normale et une lumière fluorescente (Intent-to-Image Set)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

On Target Laboratories, LLC

Collaborateurs

SynteractHCR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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