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OTL38 per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati

7 gennaio 2022 aggiornato da: On Target Laboratories, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, a dose singola, in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di OTL38 (OTL38) per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati

Si tratta di uno studio cardine di fase 3, randomizzato, multicentrico, a dose singola, in aperto, in pazienti con diagnosi o con elevato sospetto clinico di carcinoma ovarico in attesa di essere sottoposte a citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o intervento chirurgico ricorrente per carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 3 ha lo scopo di confermare l'efficacia di OTL38 in combinazione con la luce fluorescente per rilevare ulteriori lesioni del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati (FR+) non rilevate dalla palpazione e visualizzazione sotto luce normale in pazienti con carcinoma ovarico FR+ programmato per essere sottoposto a citoriduzione chirurgica primaria , debulking a intervalli o chirurgia ricorrente del cancro ovarico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni

  • Avere una diagnosi primaria, o ad alto sospetto clinico, di carcinoma ovarico primario (di tipo epiteliale), pianificato per citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o intervento chirurgico per carcinoma ovarico ricorrente e:

    • Chi deve sottoporsi a laparotomia per l'intervento di debulking OPPURE
    • Chi è programmato per sottoporsi a laparoscopia e pre-autorizzato a sottoporsi a laparotomia per l'intervento di debulking se viene rilevato un cancro alla laparoscopia
  • Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening seguito da un test di gravidanza su urina negativo il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno del ricovero per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a OTL38
  • Carcinoma ovarico FR negativo noto
  • Debulking chirurgico pianificato tramite laparoscopia o chirurgia robotica, senza intenzione di laparotomia.
  • Pazienti con malattia miliare nota del cancro ovarico determinata preoperatoriamente per essere inoperabili.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni anafilattiche
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, incluso l'acido folico
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Funzionalità renale compromessa definita come eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale.
  • Carcinoma ovarico in stadio IV noto con metastasi cerebrali
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale in un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Sensibilità nota alla luce fluorescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: nessuna immagine fluorescente
Paziente iniettato con OTL38, ma non sottoposto a imaging fluorescente
Droga: OTL38
0,025 mg/kg di OTL38 in 250 ml di destrosio al 5% in acqua (D5W) infusi per via endovenosa in 60 minuti
Altri nomi:
  • OTL38 per iniezione
Procedura: laparotomia
citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o chirurgia ricorrente del carcinoma ovarico
Sperimentale: braccio di imaging vicino all'infrarosso
Paziente iniettato con OTL38 e sottoposto a imaging nel vicino infrarosso
Droga: OTL38
0,025 mg/kg di OTL38 in 250 ml di destrosio al 5% in acqua (D5W) infusi per via endovenosa in 60 minuti
Altri nomi:
  • OTL38 per iniezione
Procedura: laparotomia
citoriduzione chirurgica primaria, debulking a intervalli o chirurgia ricorrente del carcinoma ovarico
Dispositivo: sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Imaging a infrarossi utilizzato per eccitare OTL38 per la fluorescenza
Altri nomi:
  • Imaging vicino IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a livello del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con almeno una lesione di carcinoma ovarico FR+ valutabile confermata da patologia centrale (Standard di verità) che è stata rilevata utilizzando la combinazione di OTL38 e luce fluorescente ma non alla luce normale o alla palpazione (Full Analysis Set)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di falsi positivi a livello del paziente (FPRp) sarà un importante endpoint secondario di efficacia ed è definito come la percentuale di donne sottoposte sia a luce normale che a luce fluorescente (Intent-to-Image Set)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Collaboratori

SynteractHCR

Investigatori

  • Investigatore principale: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTL-2016-OTL38-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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