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엽산 수용체 양성 난소암의 수술 중 영상을 위한 OTL38

2022년 1월 7일 업데이트: On Target Laboratories, LLC

엽산 수용체 양성 난소암의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사(OTL38)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨 연구

이것은 1차 외과적 세포 축소술, 간격 축소 또는 재발성 난소암 수술을 받을 예정인 난소암으로 진단되었거나 높은 임상적 의심이 있는 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 다기관, 단일 용량, 공개 라벨, 핵심 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 3상 연구는 1차 외과적 종양 축소술을 받을 예정인 FR+ 난소암 환자를 대상으로 정상광 하에서 촉진 및 시각화로 감지되지 않는 추가적인 엽산 수용체 양성(FR+) 난소암 병변을 감지하기 위해 형광등과 병용한 OTL38의 효능을 확인하는 것입니다. , 간격 축소 또는 재발성 난소암 수술

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성 환자

  • 원발성 난소암(상피성 유형)에 대한 1차 진단을 받았거나 높은 임상적 의심이 있거나 1차 외과적 세포 축소술, 간격 축소를 계획하고 있거나 재발성 난소암 수술을 받았고:

    • 용적축소 수술을 위해 개복술을 받을 예정이거나
    • 복강경 검사를 받을 예정이며 복강경 검사에서 암이 발견된 경우 용적축소 수술을 위한 개복술을 미리 승인받은 자
  • 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 후 수술 당일 또는 입원 당일 소변 임신 검사 음성
  • 가임 여성 또는 폐경 후 2년 미만의 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고, 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인, 연구 제한 사항 준수 및 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력

제외 기준:

  • OTL38에 대한 이전 노출
  • 알려진 FR 음성 난소암
  • 개복술 의도 없이 복강경 또는 로봇 수술을 통해 계획된 외과적 축소.
  • 수술 전에 수술이 불가능한 것으로 결정된 알려진 난소암 군립 질환이 있는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 아나필락시스 반응의 역사
  • 엽산을 포함한 OTL38의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
  • 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
  • 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
  • eGFR< 50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 값으로 정의되는 손상된 간 기능.
  • 뇌 전이가 있는 알려진 IV기 난소암
  • 수술 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 받은 자
  • 형광등에 대한 알려진 감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 형광 이미징 없음
환자에게 OTL38을 주사했지만 형광 이미징을 거치지 않았습니다.
의약품: OTL38
60분에 걸쳐 정맥 주사된 물(D5W) 중 250ml 덱스트로스 5% 중 OTL38 0.025mg/kg
다른 이름들:
  • 주입용 OTL38
절차: 개복술
1차 외과적 세포 축소, 간격 축소 또는 재발성 난소암 수술
실험적: 근적외선 이미징 암
환자에게 OTL38을 주사하고 근적외선 영상 촬영
의약품: OTL38
60분에 걸쳐 정맥 주사된 물(D5W) 중 250ml 덱스트로스 5% 중 OTL38 0.025mg/kg
다른 이름들:
  • 주입용 OTL38
절차: 개복술
1차 외과적 세포 축소, 간격 축소 또는 재발성 난소암 수술
장치: 근적외선 카메라 이미징 시스템
형광을 위해 OTL38을 여기시키는 데 사용되는 적외선 이미징
다른 이름들:
  • 근적외선 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 환자 수준
기간: 30 일
OTL38과 형광등의 조합을 사용하여 감지되었지만 일반 조명 또는 촉진(전체 분석 세트)에서는 감지되지 않은 중추 병리학(진실 기준)에 의해 확인된 평가 가능한 FR+ 난소암 병변이 하나 이상 있는 환자의 비율(전체 분석 세트)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 위양성 비율
기간: 30 일
FPRp(False Positive Rate at the FPRp)는 주요 2차 효능 종점이 될 것이며 일반 조명과 형광 조명을 모두 받은 여성의 비율로 정의됩니다(Intent-to-Image Set).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

On Target Laboratories, LLC

협력자

SynteractHCR

수사관

  • 수석 연구원: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTL-2016-OTL38-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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