Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTL38 pro intraoperační zobrazování rakoviny vaječníků s pozitivním folátovým receptorem

7. ledna 2022 aktualizováno: On Target Laboratories, LLC

Randomizovaná, jednorázová, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce OTL38 (OTL38) pro intraoperační zobrazování rakoviny vaječníků s pozitivním folátovým receptorem

Toto je randomizovaná, multicentrická, jednodávková, otevřená klíčová studie fáze 3 u pacientek s diagnózou rakoviny vaječníků nebo s vysokým klinickým podezřením na rakovinu vaječníků, u kterých je plánována primární chirurgická cytoredukce, intervalový debulking nebo rekurentní operace rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 3 má potvrdit účinnost OTL38 v kombinaci s fluorescenčním světlem k detekci dalších lézí rakoviny vaječníků s pozitivním folátovým receptorem (FR+), které nebyly detekovány palpací a vizualizací za normálního světla u pacientek s rakovinou vaječníků FR+, u kterých je plánována primární chirurgická cytoredukce intervalový debulking nebo recidivující operace rakoviny vaječníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší

  • Máte primární diagnózu nebo máte vysoké klinické podezření na primární rakovinu vaječníků (epitelového typu), plánovanou pro primární chirurgickou cytoredukci, intervalový debulking nebo máte opakovanou operaci rakoviny vaječníků a:

    • kteří mají podstoupit laparotomii pro operaci debulking NEBO
    • kteří jsou naplánováni na laparoskopii a jsou předem oprávněni podstoupit laparotomii za účelem odstranění objemu, pokud je při laparoskopii detekována rakovina
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu následovaný negativním těhotenským testem z moči v den operace nebo v den přijetí u pacientek ve fertilním věku
  • Pacientky ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice OTL38
  • Známá FR-negativní rakovina vaječníků
  • Plánované chirurgické odstranění objemu pomocí laparoskopie nebo robotické chirurgie, bez záměru laparotomie.
  • Pacientky se známým miliárním onemocněním rakoviny vaječníků byly předoperačně určeny jako inoperabilní.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
  • Anafylaktické reakce v anamnéze
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) nebo celkový bilirubin.
  • Známá rakovina vaječníků stadia IV s metastázami v mozku
  • Obdrželi hodnocenou látku v jiné klinické studii do 30 dnů před operací
  • Známá citlivost na fluorescenční světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: žádné fluorescenční zobrazování
Pacientovi byl aplikován OTL38, ale nepodstoupil fluorescenční zobrazování
Lék: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 ve 250 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) podávané intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • OTL38 pro vstřikování
Postup: laparotomie
primární chirurgická cytoredukce, intervalový debulking nebo recidivující operace rakoviny vaječníků
Experimentální: v blízkosti infračerveného zobrazovacího ramene
Pacientovi byla podána injekce OTL38 a podstoupilo téměř infračervené zobrazení
Lék: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 ve 250 ml 5% dextrózy ve vodě (D5W) podávané intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • OTL38 pro vstřikování
Postup: laparotomie
primární chirurgická cytoredukce, intervalový debulking nebo recidivující operace rakoviny vaječníků
Přístroj: blízký infračervený kamerový zobrazovací systém
Infračervené zobrazování používané k excitaci OTL38 pro fluorescenci
Ostatní jména:
  • Blízko IR zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na úrovni pacienta
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů s alespoň jednou vyhodnotitelnou FR+ lézí rakoviny vaječníků potvrzenou centrální patologií (Standard of Truth), která byla detekována pomocí kombinace OTL38 a fluorescenčního světla, ale ne za normálního světla nebo palpace (úplný analytický soubor)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně pozitivních pacientů
Časové okno: 30 dní
Falešně pozitivní frekvence na úrovni pacienta (FPRp) bude hlavním sekundárním koncovým bodem účinnosti a je definována jako procento žen, které podstoupily jak normální světlo, tak fluorescenční světlo (Intent-to-Image Set)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

On Target Laboratories, LLC

Spolupracovníci

SynteractHCR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTL-2016-OTL38-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTL38

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit