Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTL38 voor intra-operatieve beeldvorming van foliumzuurreceptor-positieve eierstokkanker

7 januari 2022 bijgewerkt door: On Target Laboratories, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van OTL38-injectie (OTL38) voor intra-operatieve beeldvorming van foliumzuurreceptor-positieve eierstokkanker te onderzoeken

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, enkelvoudige dosis, open-label, hoofdstudie bij patiënten met de diagnose eierstokkanker of met een hoog klinisch vermoeden van eierstokkanker die een primaire chirurgische cytoreductie, intervaldebulking of recidiverende eierstokkankeroperatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase 3-studie moet de werkzaamheid bevestigen van OTL38 in combinatie met fluorescerend licht om aanvullende foliumzuurreceptor-positieve (FR+) eierstokkankerlaesies te detecteren die niet worden gedetecteerd door palpatie en visualisatie onder normaal licht bij patiënten met FR+ eierstokkanker die gepland zijn om primaire chirurgische cytoreductie te ondergaan , intervaldebulking of terugkerende eierstokkankerchirurgie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder

  • Een primaire diagnose hebben, of een sterk klinisch vermoeden hebben, van primaire eierstokkanker (van het epitheeltype), gepland voor primaire chirurgische cytoreductie, intervaldebulking, of terugkerende eierstokkankerchirurgie ondergaan, en:

    • Die een laparotomie moeten ondergaan voor de debulkingoperatie OK
    • Die een laparoscopie moeten ondergaan en vooraf geautoriseerd zijn om een ​​laparotomie te ondergaan voor de debulking-operatie als kanker wordt ontdekt bij de laparoscopie
  • Een negatieve serumzwangerschapstest bij screening gevolgd door een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van de operatie of de dag van opname voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, stemmen ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan OTL38
  • Bekende FR-negatieve eierstokkanker
  • Geplande chirurgische debulking via laparoscopie of robotchirurgie, zonder de bedoeling van laparotomie.
  • Patiënten met bekende miliaire ziekte van eierstokkanker waarvan preoperatief werd vastgesteld dat ze niet te opereren waren.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
  • Geschiedenis van anafylactische reacties
  • Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van OTL38, inclusief foliumzuur
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram (ECG)
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Verminderde leverfunctie gedefinieerd als waarden > 3x de bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine.
  • Bekend stadium IV eierstokkanker met hersenmetastasen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een onderzoeksmiddel ontvangen in een ander klinisch onderzoek
  • Bekende gevoeligheid voor tl-licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: geen fluorescerende beeldvorming
Patiënt geïnjecteerd met OTL38, maar ondergaat geen fluorescerende beeldvorming
Geneesmiddel: OTL38
0,025 mg / kg OTL38 in 250 ml dextrose 5% in water (D5W) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten
Andere namen:
  • OTL38 voor injectie
Procedure: laparotomie
primaire chirurgische cytoreductie, intervaldebulking of recidiverende eierstokkankerchirurgie
Experimenteel: arm voor nabij-infraroodbeeldvorming
Patiënt geïnjecteerd met OTL38 en ondergaat nabij-infraroodbeeldvorming
Geneesmiddel: OTL38
0,025 mg / kg OTL38 in 250 ml dextrose 5% in water (D5W) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten
Andere namen:
  • OTL38 voor injectie
Procedure: laparotomie
primaire chirurgische cytoreductie, intervaldebulking of recidiverende eierstokkankerchirurgie
Apparaat: beeldvormingssysteem voor nabij-infraroodcamera's
Infraroodbeeldvorming gebruikt om OTL38 op te wekken voor fluorescentie
Andere namen:
  • Nabij IR-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid Patiëntniveau
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met ten minste één evalueerbare FR+-eierstokkankerlaesie bevestigd door centrale pathologie (standaard van waarheid) die werd gedetecteerd met de combinatie van OTL38 en fluorescerend licht, maar niet onder normaal licht of palpatie (volledige analyseset)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vals-positieve patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage fout-positieven op patiëntniveau (FPRp) zal een belangrijk secundair eindpunt voor de werkzaamheid zijn en wordt gedefinieerd als het percentage vrouwen dat zowel normaal licht als fluorescerend licht heeft ondergaan (Intent-to-Image Set)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Medewerkers

SynteractHCR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op OTL38

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren