Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTL38 for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositiv eggstokkreft

7. januar 2022 oppdatert av: On Target Laboratories, LLC

En fase 3, randomisert, enkeltdose, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av OTL38-injeksjon (OTL38) for intraoperativ avbildning av folatreseptorpositiv eggstokkreft

Dette er en fase 3, randomisert, multisenter, enkeltdose, åpen, pivotal studie hos pasienter diagnostisert med, eller med høy klinisk mistanke om, eggstokkreft som er planlagt å gjennomgå primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking eller tilbakevendende ovariekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3-studien skal bekrefte effekten av OTL38 i kombinasjon med fluorescerende lys for å oppdage ytterligere folatreseptor-positive (FR+) eggstokkreftlesjoner som ikke oppdages ved palpasjon og visualisering under normalt lys hos pasienter med FR+ eggstokkreft som er planlagt å gjennomgå primær kirurgisk cytoreduksjon , intervalldebulking eller tilbakevendende eggstokkreftkirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år og eldre

  • Har en primær diagnose, eller ved høy klinisk mistanke, om primær eggstokkreft (av epiteltype), planlagt for primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking, eller har tilbakevendende eggstokkreftkirurgi, og:

    • Som er planlagt å gjennomgå laparotomi for debulking-operasjonen ELLER
    • Som er planlagt å gjennomgå laparoskopi og forhåndsautorisert til å gjennomgå laparotomi for debulking-operasjonen hvis kreft oppdages på laparoskopien
  • En negativ serumgraviditetstest ved screening etterfulgt av en negativ uringraviditetstest på operasjonsdagen eller innleggelsesdagen for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mindre enn 2 år postmenopausale samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter fullføring av studien
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og godkjenning av bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for OTL38
  • Kjent FR-negativ eggstokkreft
  • Planlagt kirurgisk debulking via laparoskopi eller robotkirurgi, uten hensikt med laparotomi.
  • Pasienter med kjent ovarian cancer miliær sykdom ble preoperativt fastslått å være inoperable.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, potensielt kan sette pasientens sikkerhet i fare
  • Historie om anafylaktiske reaksjoner
  • Anamnese med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
  • Kjent stadium IV eggstokkreft med hjernemetastaser
  • Mottok et undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie innen 30 dager før operasjonen
  • Kjent følsomhet for fluorescerende lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: ingen fluorescerende bildebehandling
Pasient injisert med OTL38, men gjennomgår ikke fluorescerende avbildning
Legemiddel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dekstrose 5 % i vann (D5W) infundert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • OTL38 for injeksjon
Fremgangsmåte: laparotomi
primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking eller tilbakevendende eggstokkreftkirurgi
Eksperimentell: nær infrarød bildearm
Pasient injisert med OTL38 og gjennomgår nær infrarød avbildning
Legemiddel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dekstrose 5 % i vann (D5W) infundert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • OTL38 for injeksjon
Fremgangsmåte: laparotomi
primær kirurgisk cytoreduksjon, intervalldebulking eller tilbakevendende eggstokkreftkirurgi
Enhet: nær infrarødt kamera bildesystem
Infrarød bildebehandling brukes til å begeistre OTL38 for fluorescens
Andre navn:
  • Nær IR-bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet Pasientnivå
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter med minst én evaluerbar FR+ eggstokkreftlesjon bekreftet av sentral patologi (Standard of Truth) som ble oppdaget ved bruk av kombinasjonen av OTL38 og fluorescerende lys, men ikke under normalt lys eller palpasjon (Full Analysis Set)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens falske positive rate
Tidsramme: 30 dager
Falsk positiv rate på pasientnivå (FPRp) vil være et viktig sekundært effektendepunkt og er definert som prosentandelen av kvinner som gjennomgikk både normalt lys og fluorescerende lys (Intent-to-Image Set)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

SynteractHCR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på OTL38

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere